【令和2年度・北関東①】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

問 11
配置販売業に関する次の記述のうち、医薬品医療機器等法の規定に照らし、正しいものの組合せはどれか。

a 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
b 配置販売業者は、医薬品を開封して分割販売してはならない。
c 配置販売業者は、顧客の居宅を訪問して、医薬品を一旦まとめて販売するが、一定期間後、再度その居宅を訪問し、販売した医薬品のうち使用しなかった医薬品を購入者から買い取る業態である。
d 配置販売業者は、区域管理者が薬剤師であれば、配置販売に従事する登録販売者に第一類医薬品の販売及びその際の情報提供をさせることができる。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c)
4(b、d) 5(c、d)

【正解1】
c×
配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない(先用後利)といった販売形態である。
d×
区域管理者が薬剤師であっても、登録販売者に第一類医薬品の販売及び情報提供をさせることはできない。第一類医薬品は、薬剤師により販売等させなければならない。

問 12
薬局における薬剤師不在時間に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬品医療機器等法において、開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
b あらかじめ予定されている学校薬剤師の業務や定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間であっても、調剤に応じることができない旨を掲示することで、薬剤師不在時間と認められる。
c 薬剤師不在時間において、当該薬局に勤務する登録販売者が販売できる医薬品は、第二類医薬品又は第三類医薬品である。

a b c
1 誤 正 誤
2 正 誤 正
3 正 正 誤
4 誤 正 正

【正解2】
b×
学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない。緊急時の在宅対応や急遽日程の決まった退院時カンファレンスへの参加の為、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間が該当する。

問 13
医薬品医療機器等法第57 条の2の規定に基づく医薬品の陳列方法に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a 配置販売業者は、一般用医薬品を陳列するときは、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。
b 薬局開設者が要指導医薬品を陳列するときは、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
c 店舗販売業者が第一類医薬品を陳列するときは、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から1メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
d 店舗販売業者は、開店時間のうち、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c)
4(b、d) 5(c、d)

【正解2】
b×
要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならないが、鍵をかけた陳列設備や購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列することも認められる。
c×
第一類医薬品は、第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならないが、鍵をかけた陳列設備や購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列することも認められる。
情報提供を行うための設備から「7メートル以内」の範囲に陳列しなければならないのは、「指定第二類医薬品」

問 14
毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

1 劇薬とは、劇性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
2 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
3 毒薬を18歳未満の者に交付してはならない。
4 毒薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該毒薬を譲り受ける者から、他の者に販売又は譲渡しない旨の誓約書を提出させなければならない。
5 劇薬を貯蔵、陳列する場所は、他の物と区別し、かぎを施さなければならない。

【正解1】
2×毒薬は、「黒地に白枠、白字」である。
白地に赤枠、赤字で記載されていなければならないのは「劇薬」。
3×18歳未満ではなく、「14歳未満」
4×他の者に販売又は譲渡しない旨の誓約書は、規定にない。
品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、著名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
5×「毒薬」を貯蔵、陳列する場所は、かぎを施さなければならない。

問 15
薬局開設者が特定販売で取り扱うことができる医薬品として、正しいものの組合せはどれか。

a 要指導医薬品
b 第一類医薬品
c 指定第二類医薬品
d 劇薬

1(a、b) 2(a、d) 3(b、c)
4(b、d) 5(c、d)

【正解3】
a×
d×
*特定販売とは、『その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く)の販売又は授与』をいう。したがって、要指導医薬品、劇薬は取り扱うことができない。

問 16
薬局開設者が、医療用医薬品(体外診断用医薬品を除く。)を購入したときに、医薬品医療機器等法施行規則第14 条の規定に基づき、書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 購入した医薬品のロット番号(ロットを構成しない医薬品については製造番号)
b 購入した医薬品の有効成分の名称
c 販売した者が常時取引関係にない場合、販売した者の氏名又は名称、住所又は所在地及び電話番号その他の連絡先
d 販売した者が法人であって、医薬品の取引の任に当たる自然人が販売した者と雇用関係にある場合、当該自然人の職名

1(a、b) 2(a、c) 3(a、d)
4(b、c) 5(b、d)

【正解2】
b×記載義務はない。
d×職名ではなく、「医薬品の取引の任に当たる自然人が、販売者と雇用関係にあること又は販売者から取引の指示を受けたことを示す資料」

問 17
医薬品医療機器等法に照らし、店舗販売業者が、当該店舗の見やすい位置に掲示板で必ず掲示しなければならない事項の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 販売を行う一般用医薬品の使用期限
b 要指導医薬品の陳列に関する解説
c 許可の区分の別
d 店舗の管理者の氏名及び住所

a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 正 正 誤

【正解5】
a×掲示事項に使用期限はない。
使用期限が必要となるのは、「特定販売の広告表示」
d×掲示事項に店舗の管理者の氏名はあるが、住所はない。

問 18
医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 都道府県知事は、薬局開設者に対して、その構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合せず、又はその構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合、その構造設備の改善を命じることができる。
b 医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠った場合であっても、薬事監視員による立入検査や収去を拒まない限り、その行為に対する医薬品医療機器等法に基づく罰則を科せられることはない。
c 都道府県知事は、薬事監視員に無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物品を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
d 都道府県知事は、薬事監視員に薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立入り、従業員に質問させることはできるが、従業員以外の関係者に質問させることはできない。

a b c d
1 誤 正 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 正 誤
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 誤 正

【正解3】
b×
命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をした場合、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだり、妨げたり、忌避した場合等、いずれの場合も罰則を科せられる。
d×
従業員だけでなく、その他の関係者にも質問させることができる。

問 19
医薬品の販売方法等に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

1 異なる複数の医薬品又は医薬品と他の物品を組み合わせて販売する場合、どのような組み合わせでも認められる。
2 店舗販売業の許可を受けた店舗以外の出張所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売等に供することは、医薬品医療機器等法の規定に違反する。
3 組み合わせた個々の医薬品等の外箱に医薬品医療機器等法に基づく記載事項が記載されていれば、その表示は組み合わせ販売のために使用される容器の外からは見えなくてもよい。
4 キャラクターグッズ等の景品類を提供して販売することに関しては、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であっても認められていない。
5 医薬品を多量に購入する者に対して、医薬品の販売に従事する専門家が事情を尋ねるなどの対処は不要である。

【正解2】
1×組み合わせた医薬品について、購入者等に対して情報提供を十分に行える程度の範囲内であって、かつ、組み合わせることに合理性が認められるものでなければならない。
3×法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。
4×不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
5×医薬品を多量に購入する者等に対しては、医薬品の販売に従事する専門家が積極的に事情を尋ねるなどの対処は必要である。

問 20
医薬品の広告に関する次の記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品の有効性又は安全性について、それが確実であることを保証するような表現がなされた広告は、虚偽又は誇大な広告とみなされる。
2 「いくら飲んでも副作用がない」という広告表現は虚偽誇大広告に該当する。
3 漢方処方製剤は、構成生薬の作用を個別に挙げて説明することはできるが、効能効果に一定の前提条件(いわゆる「しばり表現」)が付されている場合、しばり表現を省いて広告することは原則として認められていない。
4 「医薬品等適正広告基準」において、購入者等に対して医薬品について事実に反する認識を得させるおそれがある広告のほか、過度の消費や乱用を助長するおそれがある広告についても不適正なものとされている。

【正解3】
漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することも不適当である。
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