【令和２年度・中国③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

問 11
医薬品の陳列に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 要指導医薬品は、薬局等構造設備規則（昭和３６年厚生省令第２号）に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
b 一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
c 第一類医薬品は、薬局等構造設備規則（昭和３６年厚生省令第２号）に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
d 第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　正
2 正　誤　正　誤
3 正　正　正　正
4 誤　誤　正　正
5 誤　正　誤　正

【正解１】
ｃ×「指定第二類医薬品」は、構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

問 12
特定販売に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与に限られている。
2 特定販売を行うことについて広告をするときは、特定販売に伴う事項として一般用医薬品の販売又は授与を行う薬剤師若しくは登録販売者の写真を表示することとなっている。
3 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
4 一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、薬局開設者又は店舗販売業者は、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。

【正解２】
特定販売に伴う事項として、「薬局又は店舗の主要な外観の写真」「一般用医薬品の陳列の状況を示す写真」はあるが、薬剤師若しくは登録販売者の写真はない。

問 13
医薬品の購入の記録及び陳列設備に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の販売業者が一般用医薬品を購入した場合、ロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）及び使用の期限を書面に記載しなければならない。
b 医薬品の販売業者が複数の事業所について許可を受けている場合、当該許可事業者内の異なる事業所間で一般用医薬品を移転したときは、品名、数量、移転先及び移転元の場所並びに移転の年月日を記録しなければならない。
c 薬局開設者及び店舗販売業者は、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者を特定しなければならない。
d 店舗販売業者及び配置販売業者が医薬品の仕入れ先である卸売販売業者と常時取引関係にある場合には、当該卸売販売業者の氏名又は名称を書面に記載しなくてもよい。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　正
2 正　誤　正　誤
3 正　誤　誤　正
4 誤　正　誤　誤
5 誤　正　正　誤

【正解５】
ａ×ロット番号及び使用の期限を書面に記載しなければならないのは、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の場合である。一般用医薬品については、「記載することが望ましい」
ｄ×常時取引関係にある場合でも、氏名又は名称は書面に「記載しなければならない」

問 14
薬局開設者及び店舗販売業者の遵守事項に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう勤務する者に名札を付けさせなければならない。
b 一般用医薬品のうち第一類医薬品以外は、競売により販売することが認められている。
c 一般用医薬品のうち濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものを購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、薬剤師又は登録販売者に、購入の理由を確認させなければならない。
d 医薬品の購入、譲受けの履歴から自動的に特定の医薬品の購入を勧誘する方法により、医薬品を広告することができる。

1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ａ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）

【正解２】
ｂ×一般用医薬品は、競売により販売することが認められていない。
ｄ×医薬品の購入、譲受けの履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を「広告してはならない」

問 15
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 毒薬を収める直接の容器又は被包には、黒地に白枠、白字をもって、品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
b 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。
c 業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
d 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ａ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）

【正解２】
ｂ×一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものは「なく」、「要指導医薬品」で毒薬又は劇薬に該当するものは一部に限られている。
ｄ×毒薬又は劇薬を、「14歳」未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。

問 16
以下の医薬品のうち、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第５６条又は第５７条の規定により、販売、授与、製造等が禁止されているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。

a その全部又は一部が不潔な物質から成っているもの
b 医薬品の容器が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいもの
c 依存性・習慣性の高いもの
d タール色素が使用されているもの

1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ａ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）

【正解１】
ｃ×「依存性・習慣性の高いもの」は、禁止規定にはない。
ｄ×「着色のみを目的として、厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素が使用されている医薬品」という禁止規定がある。

問 17
医薬品の販売方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬品の販売をする場合、キャラクターグッズ等の景品類を提供することは、不当景品類及び不当表示防止法（昭和３７年法律第１３４号）の限度内であっても認められていない。
b 購入者の利便性のため、異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、効能効果が重複する組合せは合理性があるので問題はない。
c 店舗販売業において、許可を受けた店舗以外の場所に医薬品を貯蔵又は陳列し、そこを拠点として販売に供するような場合は店舗による販売には当たらず、不適正な販売方法とみなされる。
d 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、配置による販売行為に当たらないため、取締りの対象となる。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　正
2 正　誤　正　誤
3 正　誤　誤　誤
4 誤　誤　正　正
5 誤　正　誤　正

【正解４】
ａ×不当景品類及び不当表示防止法の限度内で「あれば認められている」
ｂ×効能効果が重複する組合せや、相互作用等により保健衛生上の危害を生じるおそれのある組合せは「不適当である」

問 18
医薬品の広告に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 医薬品の効能効果に関して、明示的に虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならないとされているが、暗示的なものは禁止されていない。
2 承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して広告することは、医薬関係者のみ認められている。
3 一般用医薬品の販売広告には、販売促進のため用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告が含まれている。
4 顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること、特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることの要件を１つでも満たせば、医薬品の広告に該当する。

【正解３】
１×「明示的であると暗示的であるとを問わず」、虚偽又は誇大な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。
２×承認前の医薬品については、「何人も」名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告をしてはならない。
４×１つではなく、「すべての要件」を満たすものは、医薬品の広告に該当する。

問 19
医薬品等適正広告基準（平成２９年９月２９日付け薬生発０９２９第４号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 医薬品の販売広告に係る法令遵守、また、生命関連製品である医薬品の本質にかんがみて、広告の適正化を図ることを目的として示されたものである。
2 「天然成分を使用しているので副作用がない」といった事実に反する広告表現は、虚偽誇大な広告に該当する。
3 医薬関係者が公認している旨の広告は、一般の生活者の医薬品に対する認識に与える影響が大きいが、事実であれば不適当とはされない。
4 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が相互に作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは不適当である。

【正解３】
医薬関係者、医療機関、公的機関、団体等が、公認、推薦、選用等している旨の広告については、一般の生活者の医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。

問 20
行政庁が行う監視指導及び処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬局及び医薬品の販売業に関する監視指導に関しては、基本的に当該薬局の開設許可、販売業の許可を所管する都道府県又は保健所設置市若しくは特別区の薬事監視員が行っている。
b 都道府県知事等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）の規定を遵守しているかどうかを確かめるために必要があると認めるときは、薬事監視員に、医薬品の販売業者の帳簿書類を検査させ、従業員その他の関係者に質問させることができる。
c 医薬品の販売業者は、薬事監視員による立入検査や収去を拒んだ場合は、罰金に処するとされている。
d 都道府県知事等は、薬局の管理者又は店舗管理者若しくは区域管理者について、その者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったとき、又はその者が管理者として不適当であると認めるときは、その薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、その変更を命ずることができる。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 誤　誤　誤　誤
3 誤　正　正　正
4 正　誤　誤　正
5 正　正　正　正

【正解５】
全て正しい