【令和５年度・首都圏⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

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令和5年度・首都圏【午前】

医薬品の適正使用・安全対策（全20問）

問 101
一般用医薬品（人体に直接使用しない検査薬を除く。）の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
b 紙の添付文書の同梱は廃止され、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなった。
c 添付文書に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売等に従事する専門家が正確に理解できるよう、専門的な表現となっている。
d 製造販売業者の名称及び所在地が記載されているが、販売を他社に委託している場合には、販売を請け負っている販社等の名称及び所在地も併せて記載されることがある。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　誤
2 正　誤　誤　正
3 誤　誤　正　誤
4 正　誤　誤　誤
5 誤　正　誤　正

【正解２】
ａ○
ｂ×紙の添付文書の同梱を廃止し、注意事項等情報は電子的な方法により提供されることとなったのは、医療用医薬品であり、「一般用医薬品等の消費者が直接購入する製品は、使用時に添付文書情報の内容を直ちに確認できる状態を確保する必要があるため、引き続き紙の添付文書が同梱される」。
ｃ×添付文書に記載されている適正使用情報は、「一般の生活者に理解しやすい平易な」表現でなされている。
ｄ○

問 102
一般用医薬品の製品表示の記載に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 添加物として配合されている成分の記載については、外箱等は記載スペースが限られることから、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください」としている場合がある。
b 外箱には医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のみが記載され、他の法令に基づく製品表示がなされることはない。
c 専門家への相談勧奨に関する事項については、記載スペースが狭小な場合には、「使用が適さない場合があるので、使用前には必ず医師、歯科医師、薬剤師又は登録販売者に相談してください」等と記載されている。
d 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　誤　正　正
2 正　誤　誤　誤
3 誤　正　正　誤
4 誤　正　誤　誤
5 正　誤　正　正

【正解５】
ａ○
ｂ×医薬品医療機器等法の規定による法定表示事項のほか、他の法令に基づいて製品表示が「なされている」。
消防法に基づく注意事項（「火気厳禁」等）、高圧ガス保安法に基づく注意事項（「高温に注意」、使用ガスの名称等）、資源の有効な利用の促進に関する法律に基づく容器包装の識別表示（識別マーク）等がある。
ｃ○
ｄ○

問 103
次の医薬品成分等を含有する内服用の胃腸薬である一般用医薬品の添付文書等において、長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「透析療法を受けている人」と記載することとされている成分として、正しいものの組合せはどれか。

a アルジオキサ
b 次没食子酸ビスマス
c スクラルファート
d アカメガシワ

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ） 4（ｂ、ｃ） 5（ｂ、ｄ）

【正解２】
スクラルファート、水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬に記載することとされている。
ａ○
ｂ×次没食子酸ビスマスは、「アルミニウムを含まない」。
ｃ○
ｄ×アカメガシワは、「アルミニウムを含まない」。

問 104
次の医薬品成分のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載することとされている成分はどれか。

1 硫酸ナトリウム
2 リドカイン
3 ジプロフィリン
4 タンニン酸アルブミン
5 セトラキサート塩酸塩

【正解４】
タンニン酸アルブミンは、乳製カゼインを由来としているため、記載することとされている。
カゼインは牛乳タンパクの主成分であり、牛乳アレルギーのアレルゲンとなる可能性があるため、カゼイン、カゼインナトリウム等（添加物）にも記載することとされている。

問 105
一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」と記載することとされている医薬品成分等と基礎疾患等の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

a サントニン ――――――――― 甲状腺機能亢進症
b エテンザミド ―――――――― 肝臓病
c メチルエフェドリン塩酸塩 ―― 心臓病
d マオウ ――――――――――― 貧血

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　正
2 正　誤　正　誤
3 誤　正　正　誤
4 誤　誤　正　正
5 誤　誤　誤　誤

【正解３】
ａ×サントニン ―「肝臓病」
ｂ○
ｃ○
ｄ×マオウ ―「甲状腺機能障害、甲状腺機能亢進症」「高血圧」「心臓病」「糖尿病」

問 106
一般用医薬品の添付文書等の「相談すること」の項目中に「次の症状がある人」と記載することとされている医薬品成分等と症状の組合せの正誤について、正しい組合せはどれか。

a ロペラミド塩酸塩 ――――― けいれん
b ジフェニドール塩酸塩 ――― むくみ
c イソプロパミドヨウ化物 ―― 吐き気・嘔吐
d 小児五疳薬 ―――――――― はげしい下痢

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 正　誤　正　正
3 誤　正　誤　正
4 誤　正　正　誤
5 誤　誤　誤　正

【正解５】
ａ×ロペラミド塩酸塩 ―「急性のはげしい下痢又は腹痛・腹部膨満感・吐きけ等の症状を伴う下痢」「発熱を伴う下痢、血便又は粘液便の続く人」「便秘を避けなければならない肛門疾患」
ｂ×ジフェニドール塩酸塩 ―「排尿困難」
ｃ×イソプロパミドヨウ化物 ―「排尿困難」
ｄ○

問 107
次の医薬品成分等のうち、一般用医薬品の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載することとされているものの正誤について、正しい組合せはどれか。

a デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
b ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬（睡眠改善薬）
c カゼイン
d オキセサゼイン

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　誤　正
2 誤　正　正　誤
3 正　誤　正　正
4 正　誤　誤　誤
5 誤　誤　誤　正

【正解１】
ａ×
ｂ○妊娠に伴う不眠は、睡眠改善薬の適用症状でないため、記載することとされている。
ｃ×
ｄ○妊娠中における安全性は確立されていないため、記載することとされている。ｂｄのほか、「ヒマシ油類」「エチニルエストラジオール、エストラジオール」に記載することとされている。

問 108
内服用の一般用医薬品の添付文書等の「してはいけないこと」の項目中に「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分として、正しいものの組合せはどれか。

a ピレンゼピン塩酸塩水和物
b テオフィリン
c スコポラミン臭化水素酸塩水和物
d ウルソデオキシコール酸

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）

【正解２】
ａ○目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、記載することとされている。
ｂ×
ｃ○眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、記載することとされている。
ｄ×ａｃのほか、「ジフェンヒドラミン塩酸塩、クロルフェニラミンマレイン酸塩等の抗ヒスタミン成分」「コデインリン酸塩水和物、ジヒドロコデインリン酸塩」「ブロモバレリル尿素、アリルイソプロピルアセチル尿素」「ロペラミド塩酸塩、ロートエキス」「抗コリン成分」に記載することとされている。

問 109
次の一般用医薬品の漢方製剤のうち、その添付文書等において、うっ血性心不全、心室頻拍の副作用が現れることがあるため、「してはいけないこと」の項目中に「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」と記載することとされているものはどれか。

1 防風通聖散
2 響声破笛丸
3 柴胡桂枝湯
4 芍薬甘草湯
5 麻子仁丸

【正解４】

問 110
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目中に「次の部位には使用しないこと」と記載することとされている薬効群等とその理由に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 殺菌消毒薬（液体絆創膏）は、湿潤した患部に用いると、分泌液が貯留して症状を悪化させることがあるため、ただれ、化膿している患部には使用しない。
b うおのめ・いぼ・たこ用薬は、角質溶解作用の強い薬剤であり、誤って目に入ると障害を与える危険性があるため、目の周囲には使用しない。
c 外用鎮痒消炎薬（エアゾール剤に限る）は、特定の局所に使用することが一般に困難であり、目などに薬剤が入るおそれがあるため、目の周囲、粘膜等には使用しない。
d みずむし・たむし用薬は、皮膚刺激成分により、強い刺激や痛みを生じるおそれがあるため、目や目の周囲、粘膜（例えば、口腔、鼻腔、膣等）には使用しない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　正
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　誤
4 誤　正　誤　誤
5 誤　誤　誤　正

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○