登録販売者 勉強法①【第1章】Ⅰ医薬品概論

学習方法・ポイント

登録販売者試験の重要ポイントってどこ?

勉強してるけど、うまくノートにまとめられない

思ったよりも難しい、受験は諦めようかな

しるば

登録販売者の勉強法を知りたいな♪

これから登録販売者の勉強を始めようかな学習中だけどうまく進まないな。

こんな人に、登録販売者試験の最初の項目

「第1章:医薬品共通する特性と基本的な知識」の勉強法やポイントを紹介します。

登録販売者の勉強は、日常生活にも使える知識。薬の知識があれば、就職・転職その他さまざまな場面でメリットがありますから、諦めずにがんばりましょう!

※この記事は「平成30年3月 試験問題の作成に関する手引き」をもとに作成しています

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1)医薬品の本質

医薬品に共通する特性と基本的な知識
問題作成ポイントはこれ!

医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機 関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること

医薬品とは

医薬品とは
生命関連製品であり、有用性が認められたもの

医薬品は多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現します

①人体に使用される医薬品

医薬品は人体にとって異物

人体に及ぼす影響は全て解明されているわけではない

人体に有益な効果⇒薬効

人体に好ましくない反応⇒副作用

医薬品は必ずしも薬効のみをもたらすとは限らない!
好ましくない反応(副作用)を生じる場合もあることを理解しておきましょう

人体に使用しない医薬品でも、人の健康に影響を与える場合があります

②人体に使用されない医薬品

殺虫剤は人体の健康を害するおそれがある

検査薬は判断を間違えれば治療の機会を失う

一般用医薬品は、医療用医薬品に比べ相対的にリスクが低いが、適正な使用が必要とされます

医薬品の分類

医薬品は大きく分けて3種類
医療用医薬品:医師の処方箋や指示により使用する医薬品
要指導医薬品:薬剤師が対面で情報提供・指導が義務付けられた医薬品
一般用医薬品:一般の生活者が自分で選択して使用する医薬品

このうち、登録販売者が販売できるのは、一般用医薬品

一般用医薬品は「医療関係者から提供された情報に基づき、需要者の選択で使用される」ことが目的です

医薬品の役割

情報が伴わなければ、医薬品は単なる薬物にすぎません!

使用基準
疾病の診断 治療 予防

使用目的
身体の構造や機能に影響を及ぼすこと

注意点
添付文書や、製品表示に必要な情報の記載がある

添付文書に必要な情報は?
効能効果・用法用量・副作用など

一般用医薬品は、一般の生活者が選択して使用するため、誤解や認識不足を生じることがあります!
販売に専門家が関与し、適切な情報提供を行い、購入者が知りたい情報を十分に得ることができるよう相談に対応することが不可欠です

2)医薬品のリスク評価

健康被害が起こる可能性=リスク
医薬品の効果=ベネフィット

医薬品の効果とリスクは「用量-反応関係」に基づいて行われます

 「用量-反応関係」とは?

薬物暴露時間と暴露量の(かけ算)で表します

「積」を「和」を書きかえたひっかけ問題には注意!

例題:『医薬品の効果とリスクは、薬物暴露時間と暴露量とので表現される用量‐反応関係に基づいて評価される』

医薬品の量と効果

薬物用量の増加に伴い、次の順番で効果や毒性が発現します。

無作用量:薬効が現れない

治療量:効果が現れる

中毒量:効果よりも有害反応が強くなる

致死量:死に至る

薬物毒性の指標(動物実験)

動物実験により求められる、薬物の毒性の指標です。

LD50⇒50%致死量

ED50⇒50%有効量

新規開発される医薬品のリスク評価

新規開発される医薬品のリスク評価は
国際的な標準化(ハーモナイゼーション)基づき実施されている

ハーモナイゼーションでは

非臨床試験(動物実験)

臨床試験(治験)

の試験が実施されています。

臨床試験(治験)とは、ヒトを対象とした試験です

リスク評価をするのは、

単回で治療量を超過して投与

長期間にわたり少量投与

でも、毒性が発現する場合もあるから。

また、少量の投与でも、

発がん作用

胎児毒性

組織や臓器の機能不全

などのリスクを生じる場合があるからです。

さらに、非臨床試験(動物実験)はGLPに準拠して、臨床試験(治験)はGCPに準拠して臨床試験を行い、安全な治療量が設定されています

GLP(Good Laboratory Practice)

グッド・ラボラトリー・プラクティス

医薬品の非臨床試験における安全性の基準

「ラボラトリー=研究室」研究室でできるのは、動物実験だから非臨床試験というイメージで覚えましょう

GCP (Good Clinical Practice)

グッド・クリニカル・プラクティス

ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準

「クリニカル=臨床」臨床は治験だから、ヒトを対象としているイメージで覚えましょう

GPSP(Good Post-marketing Study Practice )

グッド・ポスト-マーケティング・スタディ・プラクティス

医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施基準

「市販後調査=ポスト-マーケティング・スタディ」
マーケティングなので、販売後の調査や試験のイメージです

GVP(Good Vigilance Practice)

グッド・ビジランス・プラクティス

医薬品の製造販売後の安全管理基準

「ビジランス=監視・警戒」
製造業者は作って終わりではなく、警戒が必要なイメージです

GPSPは、製造販売後の調査及び試験の実施基準
「市販前には調査出来なかった、高齢者、小児、併用薬などを調査」するための基準
GVPは、製造販売後の安全管理基準
「どうやって安全性について収集、管理し、情報発信していくか」に関する基準

GLP、GCP、GPSP、GVPは必ず出る問題です!
ややこしいですが、きっちり暗記しておきましょう

例題:『医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGood Vigilance Practice(GVP)が制定されている』

答:製造販売後の調査及び試験の実施基準
調査及び試験の記載があることからGVPではなくGPSP(Good Post-marketing Study Practice )と推測できる

3)健康食品

健康食品とは

健康食品とは
健康増進や維持の助けとなる食品

食品は医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできませんが。
しかし、例外的に次の食品に関しては保健機能や用途を記載することができます

特定保健用食品
⇒特定の保険機能の表示ができる

例:キシリトール「虫歯になりにくい食品」

栄養機能食品
⇒栄養機能の表示ができる

各種ビタミン、ミネラルに対して表示

機能性表示食品
⇒疾病に罹患(かかっていない)者の健康の維持及び増進に役立つ旨を表示できる
※疾病リスクの低減に係るものを除く

セルフメディケーションとは

WHO(世界保健機関)によると、セルフメディケーションとは

自分自身の健康に責任を持ち、軽度な身体の不調は自分で手当てすること

健康補助食品(サプリメント)の注意点

近年、セルフメディケーションへの関心が高まるとともに、健康補助食品などが健康推進・増進を目的として広く国民に使用されています。

誤った使用法により、健康被害を生じた例も報告されています!

カプセル、錠剤等などの形状に似ている

誤った使用法による健康被害

登録販売者は、健康食品と医薬品は異なるものであることを消費者に指導、説明しなくてはいけません
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