❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和3年・中国四国①医薬品に共通する特性
令和3年・中国四国②人体の働きと医薬品
令和3年・中国四国③薬事関係法規・制度
令和3年・中国四国④主な医薬品とその作用
いまココ▶⑤医薬品の適正使用
令和３年度・中国四国【PM】
▼令和３年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
医薬品の適性使用・安全対策（全20問）
問 41
医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 要指導医薬品は、医師の処方箋に基づき、消費者が購入し、自己の判断で使用する。
2 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族等がその医薬品を使用する場合、添付文書に目を通さなくても購入者が一度説明を受けているので十分である。
3 一般用医薬品の添付文書には、リスク区分の記載が省略されることがある。
4 一般用医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義務づけられているが、それらの記載が明瞭なものとなるよう使用上の注意等として添付文書に記載されている場合が多い。
問 42
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 一般用検査薬は、その検査結果のみで自ら確定診断をしても良いので、判定が陽性の時は時間のある時に医師の診断を再度受ければよい旨が記載されている。
b 「次の人は使用（服用）しないこと」の項については、使用を避けるべき人について、医師や薬剤師等の専門家に向けて記載されている。
c 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に「１５歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等として記載されている。
d 重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、アレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 43
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「相談すること」の項目中に、「次の診断を受けた人」と記載される基礎疾患等と主な成分の組み合わせのうち、正しいものはどれか。
1 胃・十二指腸潰瘍 ― パパベリン塩酸塩
2 肝臓病 ― ヨウ化カリウム
3 緑内障 ― スコポラミン臭化水素酸塩水和物
4 甲状腺機能障害 ― リドカイン塩酸塩
5 高血圧 ― ロペラミド塩酸塩
問 44
一般用医薬品に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内には同じ字句が入る。
（ ａ ）は、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、（ ｂ ）をする場合には、専門家に相談する旨が記載されている（本記載がない（ ａ ）は、（ ｃ ）に限られるもの）。
1 ａ漢方処方製剤 ｂ短期の使用 ｃ長期連用
2 ａ漢方処方製剤 ｂ長期連用 ｃ短期の使用
3 ａ眠気防止薬 ｂ短期の使用 ｃ長期連用
4 ａ眠気防止薬 ｂ長期連用 ｃ短期の使用
5 ａ鼻炎用点鼻薬 ｂ短期の使用 ｃ長期連用
問 45
一般用医薬品の製品表示に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 添付文書を見れば、適切な保管方法が分かるので、一般用医薬品の容器や包装に、保管に関する注意事項は記載されていない。
b 使用期限について、配置販売される医薬品では、「配置期限」として記載されているものがある。
c 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。
d 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない。
1（ａ，ｃ） 2（ａ，ｄ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 46
医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 安全性速報はＡ４サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
b 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行っている医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、医薬関係者のみ利用可能である。
c 独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページには、「使用上の注意」の改訂情報が掲載されている。
d 医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者等に対して、提供するよう努めなければならないが、薬局等に従事する薬剤師や登録販売者は情報提供の対象となっていない。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 47
医薬品の適正使用情報の活用に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 添付文書や外箱表示は、それらの記載内容が改訂された場合、実際にそれが反映された製品が流通し、購入者等の目に触れるようになるまでには一定の期間を要する。
2 健康に対する一般の生活者の意識・関心の高まりに伴って、医薬品の有効性や安全性等に関する情報に対するニーズが多様化・高度化する傾向にある。
3 不十分な情報や理解に基づいて情報提供が行われた場合には、医薬品の販売等に従事する専門家としての信用・信頼が損なわれることにつながりかねないので、購入者等から質問や相談等があった場合は、自分で情報を入手してもらうように促したほうが良い。
4 一般の生活者が接する医薬品の有効性や安全性等に関する情報は、断片的かつ必ずしも正確でない情報として伝わっている場合も多いため、医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して科学的な根拠に基づいた正確なアドバイスをし、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。
問 48
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「してはいけないこと」の項目中に「長期連用しないこと」と記載することとされている成分として、正しいものの組み合わせはどれか。
a インドメタシン
b ケトプロフェン
c リドカイン塩酸塩
d デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｄ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 49
以下の漢方処方製剤について、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「してはいけないこと」の項目中に「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」と記載することとされているものはどれか。
1 大黄甘草湯
2 防風通聖散
3 小柴胡湯
4 柴胡桂枝湯
5 芍薬甘草湯
問 50
以下の成分・薬効群のうち、一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に「授乳中の人は服用しないか、服用する場合は授乳を避けること」と記載することとされているものとして正しいものはどれか。
1 小柴胡湯が配合されたかぜ薬
2 ブロモバレリル尿素が配合された解熱鎮痛薬
3 アミノフィリン水和物が配合された鎮咳去痰薬
4 水酸化アルニミウムゲル等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸鎮痛鎮痙薬
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