【令和元年・四国④】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

※2019年 10月24日 実施
香川県・ 愛媛県・ 高知県 の共通問題

全国平均合格率 43.4%
四国平均合格率 31.0%

全国平均よりも、かなり難しい問題傾向となりました。

薬事関係法規・制度
問題作成ポイントはこれ!

薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

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令和元年(2019)・四国ブロック【午後】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 81
次の記述は、医薬品医療機器等法第1条の条文である。( )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。

この法律は、医薬品、医薬部外品、( a )、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( b )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。

1 a化粧品    b向精神薬 c適正使用
2 a生物由来製品 b指定薬物 c研究開発
3 a生物由来製品 b向精神薬 c適正使用
4 a化粧品    b指定薬物 c研究開発
5 a生物由来製品 b指定薬物 c適正使用
【正解4】
この法律は、医薬品、医薬部外品( 化粧品 )医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに( 指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( 研究開発 )の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする

問 82
登録販売者に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a  登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、60 日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
b  二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。
c  販売従事登録の申請時には、申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書の提出が必要である。
d  薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は、自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことに加え、外部の研修実施機関が行う研修を受講させることが求められている。

a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 正 正

【正解3】
a×
登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、「30日以内」に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

問 83
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a  医薬品医療機器等法にいう医薬品には、動物の疾病の治療に使用される物は、含まれない。
b  日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものもある。
c  一般用医薬品は、厚生労働大臣により「製造業」の許可を受けた者でなければ製造してはならない。
d  医薬品の販売業において、日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは、販売してはならない。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 正 正 正

【正解5】
a×
含まれる。
法では、「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」と定義されている。

問 84
要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 要指導医薬品は、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであり、効能効果の表現は通常、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。
b 医師等の管理・指導の下で、患者が自己注射や自己採血等行う医薬品は、要指導医薬品として製造販売されている。
c 要指導医薬品は、医師又は歯科医師が診察をして、患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものであり、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要である。
d 現在のところ、要指導医薬品の中で生物由来製品として指定されているものはない。

a b c d
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 正 正 正 誤
5 誤 正 誤 誤

【正解2】
a×
効能効果の表現に関しては、要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状(例:胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ)で示されている。診断疾患名(例:胃炎、胃・十二指腸潰瘍)で示されるのは、医療用医薬品。
b×
侵襲性の高い使用方法(例:注射)は用いられていない。また、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例:血液を検体とするもの)は、要指導医薬品としては認められない。
c×
要指導医薬品は、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるものである。
医師又は歯科医師が診察をして患者の容態に合わせて処方量を決めて交付するものは、医療用医薬品。

問 85
毒薬・劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
b 毒薬又は劇薬を一般の生活者に販売する際は、譲受人から交付を受ける文書に、「譲受人の年齢」の記載は要さない。
c 劇薬を収める直接の容器又は被包には、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
d 毒薬又は劇薬を、14 歳以下の者に交付することは禁止されている。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 誤 誤
5 正 正 誤 誤

【正解5】
c×
毒薬は、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字。
劇薬は、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字。
d×
毒薬又は劇薬を「14歳未満」の者に交付することは禁止されている。

問 86
一般用医薬品のリスク区分及びリスク区分に応じた陳列等に関する次の記述について、正しいものの組合せを下欄から選びなさい。

a 第一類医薬品は、その成分や使用目的等から、「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが比較的高い一般用医薬品である。
b 薬効分類ごとに陳列する場合に限り、要指導医薬品及び一般用医薬品を混在させて陳列してもよいとされている。
c 指定第二類医薬品は、かぎをかけた陳列設備に陳列する場合は、「情報提供を行うための設備」から7メートルを超えた場所に陳列することができる。
d 一般用医薬品の外箱等には、購入者がそのリスクの程度について判別しやすいよう、リスク区分ごとに定められた事項の記載が義務づけられている。

1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

【正解4】
a×
記載は、第二類医薬品の内容。
第一類医薬品は、保健衛生上のリスクが「特に高い」成分が配合された一般用医薬品である。
b×
要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。

問 87
医薬品の直接の容器又は被包に記載する事項として、医薬品医療機器等法第50条に規定されているものを1つ選びなさい。

1 製造年月日
2 用法、用量
3 重量、容量又は個数等の内容量
4 製造業者の氏名又は名称及び住所
5 日本薬局方に収載されていない医薬品については「日本薬局方以外」の文字

【正解3】
1×:製造番号又は製造記号
2×:用法、用量は、添付文書の記載でよい。
4×:「製造販売業者」等の氏名又は名称及び住所
5×:日本薬局方に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字

問 88
医薬部外品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬部外品には、除毛を目的として使用される機械器具も含まれる。
b 「防除用医薬部外品」の表示のある製品群については、一般の生活者が購入時に容易に判別することができ、また、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。
c 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
d 医薬部外品には、染毛、脱色、脱染を効能効果の範囲とするものがある。

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 正 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 正 正

【正解2】
a×
機械器具は含まれない。
法では、「育毛又は除毛等の目的のために使用される物であって機械器具等でないもの」と定義されている。

問 89
化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 一般小売店における販売等では、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品であっても、販売業の許可は要さない。
b 事実であっても、「清涼感を与える」、「爽快にする」等の使用感を表示し、広告をすることは認められていない。
c 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められている。
d 化粧品に、医薬品の成分を配合することは一切認められていない。

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 誤
3 誤 正 正 正
4 正 正 正 正
5 正 誤 正 誤

【正解5】
b×
「清涼感を与える」、「爽快にする」等の使用感等を表示し、広告することは事実に反しない限り認められている。
d×
原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされているが、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下であれば配合が認められる。

問 90
保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 機能性表示食品は、特定保健用食品とは異なり、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
b カプセル剤の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
c 特別用途食品、特定保健用食品、栄養機能食品及び機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
d これまでに、健康食品の製品中から医薬品成分が検出された事例はあるが、こうした無承認無許可医薬品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例はない。

a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 正 正 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 誤

【正解5】
c×
特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品という。
特別用途食品は含まれない。
d×
これまでに、無承認無許可医薬品の摂取によって重篤な健康被害が発生した事例も知られている。
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