「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和4年・中国四国①医薬品に共通する特性
令和4年・中国四国②人体の働きと医薬品
いまココ▶③薬事関係法規・制度
令和4年・中国四国④主な医薬品とその作用
令和4年・中国四国⑤医薬品の適正使用
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 41
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うことが目的であり、化粧品は対象ではない。
2 店舗販売業者は、その店舗において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を毎年度受講させなければならない。
3 医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの適正な使用に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならないとされている。
4 国民は、医薬品等を適正に使用するとともに、これらの有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努めなければならないとされている。
問 42
販売従事登録に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a都道府県に備えられている登録販売者名簿には、合格の年月は登録されていない。
b登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
c販売従事登録を受けようとする者は、医薬品の販売等に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事に申請書を提出しなければならない。
d登録販売者がその住所地を他の都道府県に移動したときは、30 日以内に、その旨を届け出なければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 正 誤
問 43
医薬品の定義と範囲及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a日本局方に収められている物は、すべて医薬品である。
b 医薬品とは、人の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等でないものであり、動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されるものは含まれない。
c医薬品には、無承認無許可医薬品が含まれる。
d製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業においても、不正表示医薬品は販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で貯蔵し、若しくは陳列してはならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 正
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 誤
問 44
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調不良や疾病の初期段階において使用されるものである。
b 一般用医薬品の中には、注射等の侵襲性の高い使用方法が用いられているものがある。
c 要指導医薬品及び一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。
d 要指導医薬品に指定された後に、一般用医薬品に分類が変更になることがある。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 45
毒薬・劇薬に関する以下の表について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
直接の容器又は被包への表示
【毒薬】（ ａ ）で品名及び「毒」の文字
【劇薬】白地に赤枠、赤字で品名及び「劇」の文字
貯蔵・陳列
【毒薬】・他の物と区別する
・鍵を施す必要（ ｂ ）
【劇薬】・他の物と区別する
・鍵を施す必要（ ｃ ）
交付制限
【毒薬・劇薬】（ ｄ ）歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている
1 ａ 白地に黒枠、黒字 ｂあり ｃ なし ｄ14
2 ａ 白地に黒枠、黒字 ｂなし ｃ あり ｄ18
3 ａ 黒地に白枠、白字 ｂあり ｃ あり ｄ18
4 ａ 黒地に白枠、白字 ｂなし ｃ なし ｄ18
5 ａ 黒地に白枠、白字 ｂあり ｃ なし ｄ14
問 46
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）第 50 条の規定に基づき、医薬品の直接の容器又は被包に記載しなければならない事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 一般用医薬品のリスク区分を示す字句
b 製造業者の氏名又は名称及び住所
c 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字
d 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 47
医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1医薬部外品には、化粧品としての使用目的を有する製品はない。
2医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示することができる。
3化粧品の中には、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものも含まれている。
4化粧品の効能効果の範囲について、「清涼感を与える」、「爽快にする」等の使用感等を表示し、広告することは、事実であったとしても認められない。
問 48
食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a食品の販売を行う場合は、「医薬品の範囲に関する基準」（昭和 46 年６月１日付け薬発第 476 号厚生省薬務局長通知の別紙）に照らして、医薬品に該当する物とみなされることのないよう留意する必要がある。
b特別用途食品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）の規定に基づく許可又は承認を受け、「特別の用途に適する旨の表示」をする食品である。
c機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。
d特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 正 正 正 誤
5 正 正 誤 正
問 49
薬局に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設の許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。
2薬局において、登録販売者は、一般用医薬品のうち第二類医薬品又は第三類医薬品に分類されたものの販売等に関しては、購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
3薬局において、一般用医薬品を取り扱うためには、薬局の開設許可と併せて店舗販売業の許可も受ける必要がある。
4薬局開設者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
問 50
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 店舗販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
b 店舗販売業者は、その店舗における店舗管理者の意見を尊重しなければならない。
c 登録販売者として業務に従事した期間が条件を満たしていれば、店舗管理者を補佐する薬剤師を設置しなくても、登録販売者は、要指導医薬品を販売する店舗の管理者になることができる。
d 店舗販売業の許可を受けた店舗においては、薬剤師が従事している場合に限り、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することが認められる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正
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