【令和５年度・関東甲信越①】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

問 11
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
b 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
c 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とする化粧品は、品目ごとの承認を得る必要がある。
d 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　正
2 誤　正　正　正
3 正　誤　正　正
4 正　正　誤　正
5 正　正　正　誤

【正解４】
ａ○
ｂ○
ｃ×人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは「化粧品に含まれない」。
「厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品」である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。
ｄ○

問 12
毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 単に毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量（薬用量）と中毒のおそれがある摂取量（中毒量）が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。
b 業務上毒薬を取り扱う者は、毒薬を他の物と区別して貯蔵、陳列し、その場所については、かぎを施さなければならない。
c 現在のところ、劇薬で要指導医薬品に該当するものはない。
d 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬の封を開封して販売してはならない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　正
2 誤　誤　正　正
3 誤　正　正　誤
4 誤　正　誤　正
5 正　誤　誤　誤

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×毒薬又は劇薬は、「要指導医薬品に該当することはある」が、現在のところ、毒薬又は劇薬で、「一般用医薬品のものはない」。
ｄ○

問 13
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」である。
b 効能効果の表現に関しては、要指導医薬品では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
c 医薬品医療機器等法施行規則に規定された期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められた要指導医薬品は、一般用医薬品に分類される。
d 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 誤　誤　正　誤
3 正　誤　正　誤
4 正　誤　誤　正
5 誤　正　誤　正

【正解３】
ａ○
ｂ×「医療用医薬品」では通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されているのに対し、一般用医薬品「及び要指導医薬品」では、一般の生活者が判断できる症状（例えば、胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）で示されている。
ｃ○
ｄ×卸売販売業者は、「店舗販売業者」に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を、「配置販売業者に対し、一般用医薬品以外の医薬品」を販売又は授与してはならない。

問 14
医薬品の容器及び外箱等並びに添付文書等への記載事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 法定表示事項として、要指導医薬品には「要指導医薬品」の文字、一般用医薬品には「一般用医薬品」の文字が記載されている。
b 法定表示が適切になされていない医薬品は、販売等してはならないとされており、本規定は製造販売業者だけではなく、薬局及び医薬品の販売業においても適用される。
c 購入者等が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならないこととされているが、明瞭に記載されていれば、必ずしも邦文である必要はない。
d 医薬品の容器等が小売りのために包装されている場合において、法定表示が外部の容器を透かして容易に見ることができないときには、その外部の容器にも同様の事項が記載されていなければならない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　誤　誤
2 誤　誤　正　正
3 正　誤　正　誤
4 正　誤　誤　正
5 誤　正　誤　正

【正解５】
ａ×一般用医薬品には、「リスク区分を示す字句」が記載されている。
ｂ○
ｃ×明瞭に記載され、「かつ、邦文でされていなければならない」とされている。
ｄ○

問 15
一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品（以下、「濫用等のおそれのある医薬品」という。）とその販売に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a ブロモバレリル尿素を有効成分として含有する解熱鎮痛薬は、濫用等のおそれのある医薬品である。
b イブプロフェンは、濫用等のおそれのある医薬品の成分に該当する。
c 濫用等のおそれのある医薬品を購入しようとする者が若年者である場合、医薬品医療機器等法施行規則第 147 条の３の規定により、店舗販売業者は当該店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、購入者の氏名及び性別を確認させなければならない。
d 濫用等のおそれのある医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合、店舗販売業者は、当該店舗において医薬品の販売に従事する薬剤師又は登録販売者に、その理由を確認させなければならない。

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）

【正解３】
ａ○
ｂ×イブプロフェンは、濫用等のおそれのある医薬品の成分には該当「しない」。
ｃ×購入者の氏名及び「年齢」を確認させなければならない。
ｄ○

問 16
医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が独立して作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。
b 一般用医薬品に関して、医師が推薦している旨の広告を行うことは、一般の生活者の当該医薬品に対する認識に与える影響が大きいことにかんがみて、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。
c チラシの同一紙面に、医薬品と食品を併せて掲載すること自体は問題ないが、医薬品でない製品について、医薬品的な効能効果があるように見せかけ、一般の生活者に誤認を与えるおそれがある場合には、必要な承認等を受けていない医薬品の広告とみなされることがある。

ａ　ｂ　ｃ
1 誤　誤　正
2 正　正　正
3 正　誤　誤
4 誤　正　正

【正解４】
ａ×漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分が「相互に」作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは「不適当」である。
ｂ○
ｃ○

問 17
次の記述は、医薬品医療機器等法第 66 条第１項の条文である。（　）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
第六十六条　（ａ）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ｂ）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ｃ）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

1 ａ何人も　　　　　　　　ｂ販売方法　　ｃ不当
2 ａ何人も　　　　　　　　ｂ製造方法　　ｃ誇大
3 ａ医薬品の販売業者は　　ｂ販売方法　　ｃ不当
4 ａ医薬品の販売業者は　　ｂ販売方法　　ｃ誇大
5 ａ医薬品の販売業者は　　ｂ製造方法　　ｃ誇大

【正解２】
第六十六条　（ａ何人も）、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の名称、（ｂ製造方法）、効能、効果又は性能に関して、明示的であると暗示的であるとを問わず、虚偽又は（ｃ誇大）な記事を広告し、記述し、又は流布してはならない。

問 18
医薬品の適正な販売方法に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a キャラクターグッズ等の景品類を提供して医薬品を販売することは、不当景品類及び不当表示防止法の限度内であれば認められている。
b 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
c 医薬品を多量に購入する者に対して、医薬品の販売に従事する専門家は積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。
d 異なる複数の医薬品を組み合わせて販売する場合、購入者に対して情報提供を十分に行えば、効能効果が重複する組み合わせでも認められる。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　誤
2 正　正　正　誤
3 誤　正　誤　誤
4 正　誤　誤　正
5 誤　正　誤　正

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×購入者に対して情報提供を十分に行ったとしても、効能効果が重複する組み合わせは「不適当」である。

問 19
医薬品医療機器等法に基づく行政庁の監視指導及び処分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 都道府県知事は、薬事監視員に、薬局開設者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入り、従業員その他の関係者に質問させることができる。
b 都道府県知事は、店舗管理者に薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反する行為があったときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。
c 登録販売者が、薬事監視員の質問に対して正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行うことは、医薬品医療機器等法に規定する罰則の対象となる。
d 都道府県知事は、医薬品の販売業者に対して、不正表示医薬品について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置を採るべきことを命ずることができる。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　正
2 正　誤　正　正
3 正　正　誤　正
4 正　正　正　誤
5 正　正　正　正

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

問 20
医薬品の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 一般用医薬品の販売広告には、店舗販売業の店舗において販売促進のために設置する一般用医薬品のポスターは含まれない。
b 医薬品の広告に該当するか否かについては、顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること又は特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていることのいずれかの要件を満たす場合に、医薬品の広告に該当するものと判断される。
c 医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、糖尿病、心臓病等）について、一般用医薬品により自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
d 承認前の医薬品について、有効性が確認されている場合、その効能又は効果を広告することができる。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　正
2 正　正　誤　誤
3 誤　正　誤　正
4 正　誤　誤　正
5 誤　誤　正　誤

【正解５】
ａ×ポスターも「含まれる」。
販売広告には、チラシやダイレクトメール（電子メールを含む）、ＰＯＰ広告（小売店に設置されているポスター、ステッカー、ディスプレーなどによる店頭・店内広告）等がある。
ｂ×
・顧客を誘引する（顧客の購入意欲を昂進させる）意図が明確であること
・特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること
・一般人が認知できる状態であること
「３つの要件をすべて満たす場合」には、医薬品の広告に該当するものと判断される。
ｃ○
ｄ×未承認の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は「禁止されている」。