【令和2年度・北関東⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説
医薬品の適正使用・安全対策の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

スポンサーリンク

令和2年度(2020)・北関東ブロック【午後】

令和2年度・登録販売者試験(税込2200円)
すべての解答がわかる本はこれしか販売されていません

それでは解説スタートです!

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 1
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
b 重要な内容が変更された場合は、改訂された箇所を明示することとされている。
c 薬効名は、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたものであり、販売名に薬効名が含まれているような場合でも、薬効名は必ず記載しなければならない。
d 内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂されている。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 誤 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 誤 誤 正
5 正 正 誤 誤

【正解5】
c×「○○胃腸薬」などのように、販売名に薬効名が含まれているような場合には、薬効名は省略されることがある。
d×必要に応じて随時改訂がなされている。

問 2
医薬品の適正な使用のために必要な情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている。
b 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
c 医薬品には、添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」の記載が義務づけられている。
d 一般用医薬品の添付文書や製品表示において、リスク区分の記載は省略されることがある。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 誤

【正解5】
d×リスク区分の記載は、必ずなされていなければならない。

問 3
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 重篤な副作用として、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症が掲げられている医薬品では、当該医薬品に含まれる成分にアレルギーの既往歴がある人等は使用しないこととして記載されている。
b 小児に使用される医薬品の「してはいけないこと」の項には、「服用前後は飲酒しないこと」といった小児では通常当てはまらない内容は記載されていない。
c 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に「15 歳未満の小児」、「6歳未満の小児」等として記載されている。
d 医療機関で治療を受けている人が、医療用医薬品と併用する場合、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「相談すること」の項において、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 誤

【正解1】
b×小児では通常当てはまらない内容でも、その医薬品の配合成分に基づく一般的な注意事項として記載されている。

問 4
一般用医薬品の添付文書において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項に、妊娠期間の延長、胎児の動脈管の収縮・早期閉鎖、子宮収縮の抑制、分娩時出血の増加のおそれがあるため、「出産予定日12 週以内の妊婦」と記載されている成分は、次のうちどれか。

1 スクラルファート
2 ロペラミド塩酸塩
3 アミノ安息香酸エチル
4 アスピリンアルミニウム

【正解4】
1×スクラルファートは、「透析療法を受けている人」「長期連用しないこと」と記載される。
2×ロペラミド塩酸塩は、「15歳未満の小児」「「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人」「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載される。
3×アミノ安息香酸エチルは、「6歳未満の小児」等と記載される。
4○アスピリンアルミニウムの他に、アスピリン、イブプロフェンも同様である。

問 5
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 「ぜんそくを起こしたことがある人」は、インドメタシンが配合された外用鎮痛消炎薬を使用してはいけない。
b 「胃酸過多の症状がある人」は、カフェインを含む成分を主薬とする眠気防止薬を使用してはいけない。
c 「妊婦又は妊娠していると思われる人」は、ジフェンヒドラミン塩酸塩を主薬とする催眠鎮静薬を使用してはいけない。
d 「糖尿病の診断を受けた人」は、プソイドエフェドリン塩酸塩を使用してはいけない。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 正 正 正

【正解5】
a○喘息発作を誘発するおそれがあるため。
b○カフェインが胃液の分泌を亢進し、症状を悪化させるおそれがあるため。
c○妊娠に伴う不眠は、睡眠改善薬の適用症状でないため。
d○肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病を悪化させるおそれがあるため。

問 6
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分は、次のうちどれか。

1 ピコスルファートナトリウム
2 インドメタシン
3 スコポラミン臭化水素酸塩水和物
4 センノシド

【正解3】
1×ピコスルファートナトリウムは、「大量に使用(服用)しないこと」と記載される。
2×インドメタシンは、「ぜんそくを起こしたことがある人」「患部が化膿している人」「長期連用しないこと」等と記載される。
3○抗ヒスタミン成分、抗コリン成分、コデインリン酸塩水和物、ブロモバレリル尿素等で記載される。
4×センノシドは、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」「大量に使用(服用)しないこと」と記載される。

問 7
次の記述のうち、スクラルファートが配合された胃腸薬の添付文書の使用上の注意に、「長期連用しないこと」の旨が記載される理由として、正しいものはどれか。

1 倦怠感が現れることがあるため。
2 副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるため。
3 眠気を生じることがあるため。
4 アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため。

【正解4】
1×倦怠感が現れることがあるのは、コデインリン酸塩、ジヒドロコデインリン酸塩。
2×副腎皮質の機能低下を生じるおそれがあるのは、ステロイド性抗炎症成分。
3×眠気を生じることがあるのは、抗ヒスタミン成分、抗コリン成分等で、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載される。
4○スクラルファート、合成ヒドロタルサイト、アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬に記載される。

問 8
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載されている。
b 添加物として配合されている成分については、アレルギーの原因となる可能性があることから、すべての成分を外箱に記載する必要がある。
c 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。

a b c
1 正 正 誤
2 誤 正 正
3 正 正 正
4 正 誤 正
5 誤 誤 誤

【正解4】
b×人体に直接使用しない検査薬等は除かれる。添加物として配合されている成分については、現在のところ、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて、添付文書及び外箱への記載がなされている。「香料」「pH調整剤」「等張化剤」のように用途名で記載されているものもある。

問 9
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 添付文書に記載のあるすべての使用上の注意が記載されている。
b 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である。
c エアゾール製品には、「高温に注意」などの高圧ガス保安法に基づく注意事項が記載されている。

a b c
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 正 正

【正解5】
a×医薬品の適切な選択に資する事項は記載されるが、外箱等は記載スペースが限られることから、すべてが記載されてはいない。

問 10
緊急安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれる。
b 緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
c 製造販売業者や行政当局による報道発表や、(独)医薬品医療機器総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスの配信等によって情報伝達される。

a b c
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 正 誤

【正解4】
a×緊急安全性情報は、A4サイズの「黄色地」の印刷物で、「イエローレター」とも呼ばれる。
記述は、安全性速報の内容。
タイトルとURLをコピーしました