【令和2年度・北関東①】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

この科目の目的はこれ!

❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

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令和2年度(2020)・北関東ブロック【午前】

令和2年度・登録販売者試験(税込2200円)
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それでは解説スタートです!

薬事関係法規・制度(全20問)

問 1
次の記述は、医薬品医療機器等法の目的に関する記述である。(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び( a )のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の( b )のために必要な措置を講ずることにより、( c )を図ることを目的とする。

1 a拡大の防止  b促進     c保健衛生の向上
2 a拡大の防止  b信頼性の確保 c保健衛生の向上
3 a拡大の防止  b信頼性の確保 c健康の保持
4 aまん延の予防 b促進     c健康の保持
5 aまん延の予防 b信頼性の確保 c保健衛生の向上

【正解1】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び( a拡大の防止 )のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の( b促進 )のために必要な措置を講ずることにより、( c保健衛生の向上 )を図ることを目的とする。

問 2
日本薬局方(以下「日局」という。)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 日局とは、厚生労働大臣が、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて定めたものである。
b 日局を定める目的は、医薬品の性状及び品質の適正を図るためである。
c 日局では、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めている。
d 日局に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されているものもある。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 正 正

【正解5】
全て正しい

問 3
販売従事登録の申請に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 販売従事登録を受けようとする者は、医薬品医療機器等法施行規則に定める様式第八十六の二による申請書(以下「申請書」という。)を申請者の住所地の都道府県知事に提出しなければならない。
b 販売従事登録を受けようとする者は、申請書に登録販売者試験に合格したことを証する書類を添えなければならない。
c 販売従事登録を受けようとする者は、申請書に運転免許証の写しを添えなければならない。
d 販売従事登録を受けようとする者は、申請書に視覚機能、聴覚機能、音声・言語機能及び精神機能の障害があるかないかに関する医師の診断書を添えなければならない。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 正 誤

【正解4】
a×申請者の住所地ではなく、「薬局又は店舗の所在地の都道府県知事(配置販売業は、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事)」に提出しなければならない。
c×「運転免許証の写し」という規定はない。
申請書に添える書類は以下の通り。
①登録販売者試験に合格したことを証する書類
②戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書、住民票の写し、住民票記載事項証明書
③医師の診断書
④雇用契約書の写し等
d×精神の機能の障害「又は麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者」であるかないかに関する医師の診断書。

問 4
医薬品医療機器等法第57 条に照らして、医薬品の分類・取り扱い等に関する次の記述の正誤について正しい組合せはどれか。

a 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある物とともに収められていてはならない。
b 医薬品は、その全部若しくは一部が有毒若しくは有害な物質からなっているためにその医薬品を保健衛生上危険なものにするおそれがある容器若しくは被包(内包を含む。)に収められていてはならない。
c 医薬品の容器又は被包は、その医薬品の使用方法を誤らせやすいものであってはならない。

a b c
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 誤

【正解1】
全て正しい

問 5
保健機能食品等の食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。
b 特別用途食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。
c 特定保健用食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨を表示する食品である。
d 特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品といい、食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取される食品である。

a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

【正解2】
a×機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ「届け出」られたものであり、個別の許可を受けたものではない。
d×特定保健用食品、「栄養機能食品」、機能性表示食品を総称して保健機能食品という。

問 6
次のうち、化粧品の効能効果の範囲として、誤っているものはどれか。

1 頭皮、毛髪を清浄にする
2 フケ、カユミを抑える
3 口唇の荒れを防ぐ
4 新陳代謝を盛んにする
5 口臭を防ぐ(歯みがき類)

【正解4】
「新陳代謝を盛んにする」は誤り

問 7
次のうち、一般用医薬品及び要指導医薬品の法定表示事項として、正しいものの組合せはどれか。

a 製造番号又は製造記号
b 製造業者の氏名又は名称及び住所
c 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
d 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字

1(a、b) 2(a、c) 3(b、c) 4(b、d)

【正解2】
b×「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所
d×配置販売品目「以外」の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

問 8
一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 第三類医薬品に分類されている医薬品が、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることもある。
b 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
c 第三類医薬品は、第一類医薬品及び第二類医薬品と異なり、保健衛生上のリスクがなく、副作用も認められない一般用医薬品である。
d 第二類医薬品は、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはあるが、日常生活に支障を来す程度ではない、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品である。

a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解1】
c×第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが「比較的低い」一般用医薬品である。「日常生活に支障を来す程度ではないが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある」
d×第ニ類医薬品は、「副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがある」保健衛生上のリスクが「比較的高い」一般用医薬品である。

問 9
薬局における要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 薬局開設者は、薬剤師、薬局開設者、医薬品の製造販売業者、製造業者若しくは販売業者、医師、歯科医師若しくは獣医師又は病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者に販売し、又は授与する場合を除き、要指導医薬品を使用しようとする者以外の者に対して、正当な理由なく要指導医薬品を販売し、又は授与してはならない。
b 第一類医薬品を分割販売する場合、その直接の容器又は直接の被包に分割販売を行う薬局の名称及び所在地を表示又は記載しなければならないが、分割販売を行う薬局開設者の氏名又は名称は表示及び記載する必要はない。
c 指定第二類医薬品については、積極的な情報提供の機会がより確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
d 第三類医薬品を販売する場合、販売した薬剤師又は登録販売者の氏名、当該薬局の名称及び当該薬局の電話番号その他連絡先を、当該医薬品を購入しようとする者に伝えなければならない。

a b c d
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

【正解2】
b×
分割販売を行う者(薬局開設者)の氏名又は名称も表示又は記載しなければならない。
分割販売する場合は、薬局開設者の責任において、以下の事項がそれぞれ表示又は記載されなければならない。
・容器等への記載事項(法第50条)
・添付文書等への記載事項(法第52条)
・分割販売を行う者の氏名又は名称
・分割販売を行う薬局の名称及び所在地

問 10
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a 店舗販売業に従事する薬剤師は、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
b 医薬品医療機器等法第28条第2項において、「店舗管理者は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は登録販売者でなければならない」とされている。
c 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し必要な意見を述べなければならない。
d 店舗販売業の許可を受け、薬剤師が従事していれば、薬局でなくても調剤を行うことができる。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 正 正 誤

【正解5】
a×
医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
d×
店舗販売業においては、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

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