【令和2年度・北海九州沖縄①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

過去問題・解説

この科目の目的はこれ!

医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること

スポンサーリンク

令和2年度(2020)・北海道九州沖縄【午前】

令和2年度・登録販売者試験(税込2200円)
すべての解答がわかる本はこれしか販売されていません

それでは解説スタートです!

医薬品に共通する特性と基本的な知識(全20問)

問 1
医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医療用医薬品は、一般用医薬品と比較すればリスクは相対的に低いと考えられるが、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
イ 医薬品が人体に及ぼす作用は、単一である。
ウ 医薬品は、知見の積み重ねによって、有効性、安全性等に関する情報が集積されていくため、医薬品の販売に従事する専門家は、常に新しい情報の把握に努める必要がある。
エ 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、販売する医薬品の変質や異物の混入があってはならない旨を定めている。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

【正解5】
ア×「一般用医薬品」は、「医療用医薬品」と比較すればリスクは相対的に低いと考えられるが、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
イ×医薬品が人体に及ぼす作用は、「複雑、かつ、多岐に渡る」

問 2
医薬品のリスク評価に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

薬物用量を少量から増加させていった際の投与量と効果又は毒性の関係を順に並べると以下のとおりとなる。
無作用量→( ア )→( イ )→( ウ )→( エ )→致死量

1 ア:最小有効量 イ:治療量   ウ:中毒量   エ:最小致死量
2 ア:治療量   イ:過作用量  ウ:中毒量   エ:最小致死量
3 ア:最小有効量 イ:治療量   ウ:最小致死量 エ:中毒量
4 ア:治療量   イ:最小有効量 ウ:最小致死量 エ:中毒量
5 ア:最小有効量 イ:治療量   ウ:過作用量  エ:中毒量

【正解1】
薬物用量を少量から増加させていった際の投与量と効果又は毒性の関係を順に並べると以下のとおりとなる。
無作用量→( ア:最小有効量 )→( イ:治療量 )→( ウ:中毒量 )→( エ:最小致死量 )→致死量

問 3
以下の非臨床試験のうち、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿った毒性試験として、誤っているものを一つ選びなさい。

1 単回投与毒性試験
2 がん原性試験
3 一般薬理作用試験
4 依存性試験
5 抗原性試験

【正解3】
薬効‐薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って毒性試験(上記の他に、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験など)が実施されている。

問 4
医薬品の基準に関する以下の組み合わせについて、正しいものを一つ選び、その番号を回答欄に記入しなさい。

略語      基準
1 GLP  ― 医薬品の安全性に関する臨床試験の基準
2 GCP  ― 医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準
3 GMP  ― 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準
4 GPSP ― 医薬品の製造管理及び品質管理の基準
5 GVP  ― 医薬品の製造販売後安全管理の基準

【正解5】
1× GLP:医薬品の安全性に関する「非臨床試験」の基準
2× GCP:「ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価」の基準
3× GМP:医薬品の「製造管理及び品質管理」の基準 (手引きの範囲外)
4× GPSP:医薬品の「製造販売後の調査及び試験の実施」の基準

問 5
健康食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 健康補助食品(いわゆるサプリメント)は、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で販売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例が報告されている。
イ 医薬品の販売に従事する者は、健康食品の安全性や効果を担保する科学的データの質が医薬品のものと同等であることを認識し、消費者に指導・説明を行う必要がある。
ウ 「特定保健用食品」であるキシリトールを含む食品は、「虫歯を治す食品です」という表示が許可されている。
エ 「栄養機能食品」は、各種ビタミン、アミノ酸に対して「栄養機能の表示」ができる。

ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正

【正解3】
イ×医薬品を扱う者は、健康食品は法的にも、また安全性や効果を担保する科学的データの面でも「医薬品とは異なるもの」であることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
ウ×「特定保健用食品」であるキシリトールを含む食品は、「虫歯の原因になりにくい食品です」などの表示が許可されている。
エ×「栄養機能食品」は、各種ビタミン、「ミネラル」に対して「栄養機能の表示」ができる。

問 6
医薬品の副作用に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の( ア )、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( イ )量で発現する医薬品の( ウ )かつ意図しない反応」とされている。

1 ア:早期発見  イ:通常用いられる  ウ:有用
2 ア:予防    イ:通常用いられる  ウ:有用
3 ア:早期発見  イ:用いられる最小  ウ:有用
4 ア:早期発見  イ:用いられる最小  ウ:有害
5 ア:予防    イ:通常用いられる  ウ:有害

【正解5】
世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の( ア:予防 )、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に( イ:通常用いられる )量で発現する医薬品の( ウ:有害 )かつ意図しない反応」とされている。

問 7
医薬品の副作用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 眠気や口渇等の比較的よく見られる症状を主作用といい、日常生活に支障を来す程度の重大かつまれに見られる症状を副作用という。
イ 副作用には、直ちに明確な自覚症状として現れないものもある。
ウ 医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、副作用の種類に応じて速やかに適切に処置し、又は対応し、重篤化の回避が図られることが重要である。
エ 一般用医薬品は軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るため、一般の生活者が自らの判断で使用するものであり、その使用による利益は、重大な副作用の回避よりも優先される。

1 ア、ウ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 イ、エ

【正解3】
ア×医薬品に期待される有益な反応を主作用といい、主作用以外の反応であって、好ましくないもの(有害事象)(眠気や口渇等の比較的よく見られるものから、日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じる重大なものまで)を副作用という。
エ×通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。

問 8
アレルギー(過敏反応)に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、医薬品の使用の際に注意が必要である。
2 医薬品のアレルギーは内服薬によって引き起こされるものであり、外用薬によって引き起こされることはないため、外用薬は安全に使用できる。
3 医薬品の有効成分だけでなく、基本的に薬理作用がない添加物もアレルギーを引き起こす原因物質となり得る。
4 普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している場合には、医薬品がアレルゲンとなってアレルギーを生じることがある。

【正解2】
医薬品のアレルギーは、内服薬だけでなく外用薬等によっても引き起こされることがある。

問 9
医薬品の適正使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品の情報提供は、使用する人に誤認が生じないよう正確な専門用語を用い、相手によって表現を変えることのないよう注意して行う。
イ 疾病の根本的な治療がなされないまま、一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和する対処を漫然と続けていても、有害事象を招くおそれはない。
ウ 医療機関を受診する際には、普段使用している一般用医薬品の添付文書を持参して提示してはならない。
エ 習慣性や依存性のある医薬品は、麻薬などに指定されているため、一般用医薬品では習慣性や依存性を注意する必要はない。

ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 誤 誤

【正解5】
ア×情報提供は、単に専門用語を「分かりやすい平易な表現で説明するだけでなく、説明した内容が購入者等にどう理解され、行動に反映されているか、などの実情を把握しながら行う」。
イ×疾病の根本的な治療等がなされないまま、手軽に入手できる一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けているような場合には、「有害事象を招く危険性が増すばかりでなく、適切な治療の機会を失うことにもつながりやすい」。
ウ×医療機関を受診する際には、普段使用している一般用医薬品の添付文書を持参し、「医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である」。
エ×一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがあるので、注意が必要である。

問 10
医薬品や食品の相互作用に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 外用薬は局所的に作用するので、食品との相互作用は考慮しなくてよい。
2 腸管内の寄生虫に駆虫薬を用いる場合、ヒマシ油を併用して効果を高める。
3 酒類(アルコール)の慢性的な摂取は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがあり、例えばアセトアミノフェンは代謝されにくくなる。
4 カフェインなどの医薬品の成分と同じ物質を含有する食品と、それらの成分を含む医薬品とを一緒に服用すると、それらの成分の過剰摂取となる場合がある。

【正解4】
1×外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。
2×腸管内の寄生虫に駆虫薬を用いる場合、ヒマシ油を使用すると腸管内で駆虫成分が吸収されやすくなり、副作用を生じる危険性が高まるため、「ヒマシ油との併用は避ける必要がある」。
3×酒類(アルコール)をよく摂取する者では、代謝機能が高まっていることが多く、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝「されやすくなり、体内から医薬品が速く消失して十分な薬効が得られなくなることがある」
タイトルとURLをコピーしました