「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
いまココ▶関東甲信越①薬事関係法規・制度
令和3年・関東甲信越②医薬品に共通する特性
令和3年・関東甲信越③人体の働きと医薬品
令和3年・関東甲信越④主な医薬品とその作用
令和3年・関東甲信越⑤医薬品の適正使用
令和3年度・関東甲信越【午前】
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 1
次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ ａ ）のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の（ ｂ ）のために必要な措置を講ずることにより、（ ｃ ）を図ることを目的とする。
1 ａ拡大の防止 ｂ信頼の確保 ｃ保健衛生の向上
2 ａ拡大の防止 ｂ促進 ｃ健康の保持
3 ａ拡大の防止 ｂ促進 ｃ保健衛生の向上
4 ａ対策の強化 ｂ促進 ｃ健康の保持
5 ａ対策の強化 ｂ信頼の確保 ｃ保健衛生の向上
問 2
販売従事登録の申請に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品の販売業の店舗において販売従事登録を受けようとする者（以下「申請者」という。）は、医薬品医療機器等法施行規則に定める様式第 86 の２による申請書（以下「申請書」という。）を、医薬品の販売又は授与に従事する店舗の所在地の都道府県知事に提出しなければならない。
b 申請書には、申請者が登録販売者試験に合格したことを証する書類を添えなければならない。
c 申請書には、申請者が成年被後見人又は被保佐人とする登記記録がない旨を証明した書面の写しを添えなければならない。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 正
申請書に添える書類は以下の通り。
①登録販売者試験に合格したことを証する書類
②戸籍謄本、戸籍抄本、戸籍記載事項証明書、住民票の写し、住民票記載事項証明書
③医師の診断書
④雇用契約書の写し等
問 3
毒薬及び劇薬に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
b 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
c 劇薬を 18 歳未満の者に交付してはならない。
d 劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書若しくは一定の条件を満たした電子的ファイルに記録したものの交付を受けなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 誤
問 4
医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 指定医薬部外品は、用法用量や使用上の注意を守って適正に使用することが他の医薬部外品と比べて重要であるため、各製品の容器や包装等に識別表示がなされている。
b 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
c 化粧品は、人の身体の構造に影響を及ぼすことを目的とするものである。
d 化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 正 正 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 正 誤 正
問 5
保健機能食品等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 特定保健用食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。
b 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法に基づく許可又は承認を受け、特別の用途に適する旨の表示をする食品である。
c 機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する審査を受け、消費者庁長官の許可を受けた食品である。
d 特定保健用食品、特別用途食品、機能性表示食品を総称して、保健機能食品という。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正
問 6
次の記述は、医薬品医療機器等法第 24 条第１項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
第二十四条 薬局開設者又は医薬品の販売業の許可を受けた者でなければ、業として、医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で（ ａ ）し、若しくは陳列（（ ｂ ）することを含む。）してはならない。
1 ａ貯蔵 ｂ配置
2 ａ貯蔵 ｂ展示
3 ａ所持 ｂ配置
4 ａ所持 ｂ展示
問 7
医薬品の販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品の販売業の許可のうち、一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び卸売販売業の許可を受けた者だけである。
b 医薬品の販売業の許可は、５年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c 医薬品の販売業の許可を受けた者が、医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため認められない。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 正
問 8
薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられている。
b 病院又は診療所の調剤所は、薬局として開設の許可を受けなければ、薬局の名称を付してはならない。
c 薬局に勤務する登録販売者は、要指導医薬品の販売等において、購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 誤
4 誤 誤 誤
問 9
店舗販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等が認められている。
b 一般用医薬品のうち、第二類医薬品又は第三類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
c 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事にあらかじめ届出をすれば、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができる。
d 第一類医薬品を販売し、授与する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要件を満たした登録販売者を店舗管理者として置くことに加えて、その店舗管理者を補佐する薬剤師を置かなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 正 正 誤
問 10
配置販売業に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合しない医薬品を販売してはならない。
b 購入者の居宅に常備薬として用いる製品をひと揃い収めた「配置箱」を預けることは、医薬品医療機器等法上、陳列に該当する。
c 医薬品を開封して分割販売することが認められている。
d 医薬品の配置販売に従事するときは、その者の氏名、配置販売に従事する区域その他厚生労働省令で定める事項を、配置販売を始めてから 30 日以内に、配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 正 正 誤
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