問 11
医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品は、多くの場合、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。
イ 一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものではない。
ウ 一般用医薬品は、市販後にも、リスク区分や承認基準の見直しが行われる。
エ 医薬品は、効能効果、用法用量及び副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮できる。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 12
販売時のコミュニケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用医薬品の販売に従事する専門家からの情報提供は、説明した内容が購入者にどのように理解され、行動に反映されているかを把握しながら行うことにより、その実効性が高まる。
イ 購入者が医薬品を使用する本人であり、症状がある場合、その人の状態や様子全般から得られる情報は重要でなく、言葉によるコミュニケーションから得られる情報のみが重要となる。
ウ 購入者が適切な医薬品を選択し、実際にその医薬品を使用する人が必要な注意を払って適正に使用するためには、医薬品の販売に従事する専門家が、可能な限り、購入者の個々の状況の把握に努めることが重要となる。
エ 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しく、コミュニケーションが成立しがたい場合には、一般用医薬品の販売に従事する専門家は、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報を引き出す必要はない。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 13
一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 高熱や激しい腹痛がある場合に、一般用医薬品を使用することは、適切な対処と言える。
イ 一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲は、医薬品を使用する人によって変わってくるものである。
ウ 一般用医薬品を一定期間若しくは一定回数使用しても症状の改善がみられない場合は、他の一般用医薬品に変更し症状の改善を図るのが適当である。
エ 一般用医薬品は、医療機関での治療を受けるほどではない体の不調や疾病の初期段階あるいは日常において、生活者が自らの疾病の治療、予防又は生活の質の改善・向上を図ることを目的としている。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正
問 14
医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合せを下から一つ選びなさい。
ア 少量の医薬品の投与であれば、発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。
イ ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準として、国際的に Good Clinical Practice（ＧＣＰ）が制定されている。
ウ 医薬品に対しては製造販売後の調査及び試験の実施基準として Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）と製造販売後安全管理基準として Good Post-marketing Study Practice（ＧＰＳＰ）が制定されている。
エ 薬物用量が治療量上限を超えると、効果よりも有害反応が強く発現する中毒量となり、最小致死量を経て、致死量に至る。
1 ア、ウ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 イ、エ
問 15
販売時のコミュニケーションに関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 登録販売者は、第二類医薬品及び第三類医薬品の販売、情報提供等を担う観点から、生活者のセルフメディケーションを支援していくという姿勢で臨むことが基本となる。
イ 医薬品を使用する購入者の状況は随時変化することはないため、コミュニケーションの機会を頻回に確保する必要はない。
ウ 医薬品の販売に従事する専門家が購入者から確認しておきたいポイントとして、その医薬品を使用する人の医療機関における治療の有無が挙げられる。
エ 医薬品の販売に従事する専門家は、購入者に症状がある場合、それはいつ頃からか、その原因や患部の特定はされているかの状況把握に努めることが望ましい。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 16
健康食品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般的に健康増進や維持の助けとなる食品は、健康食品と呼ばれている。
イ 健康補助食品（いわゆるサプリメント）の中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多いが、健康被害を生じた例は報告されていない。
ウ 栄養機能食品とは、例えばキシリトールを含む食品に対して「虫歯の原因になりにくい食品です」等の疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く。）を表示することができるものである。
エ 医薬品の販売に従事する専門家は、健康食品が法的にも、安全性や効果を担保する科学的データの面でも医薬品とは異なるものであることを認識し、消費者に指導・説明を行わなくてはならない。
1 ア、イ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 ウ、エ
問 17
医薬品による副作用等に対する基本的な考え方に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品は、人体にとって本来異物であり、治療上の効能・効果とともに何らかの有害な作用（副作用）が生じることがある。
イ 副作用は、眠気、口渇等の比較的よく見られるもののみであり、死亡や日常生活に支障を来すほどの重大なものはない。
ウ 医薬品の安全性の確保のためには、医薬品の販売に従事する専門家を含め、関係者が最善の努力を重ねていくことが重要である。
エ 副作用は、それまでの使用経験を通じて知られているもののみである。
1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ
問 18
サリドマイド製剤及びサリドマイド訴訟に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア サリドマイド訴訟は、催眠鎮静剤等として販売されたサリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障がい等の先天異常が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
イ サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていた。
ウ サリドマイドの光学異性体のうち、鎮静作用を有する R 体のみを分離して製剤化することで、妊娠している女性が摂取することにより生じる出生児の先天異常を避けることができる。
エ サリドマイド製剤は、日本においてのみ販売されていたため、その副作用は世界的には問題にならなかった。
1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ
問 19
スモン及びスモン訴訟に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 スモン訴訟は、血液凝固因子製剤として発売されていたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
2 スモンはその症状として、初期には腹部の膨満感から激しい腹痛を伴う下痢を生じ、次第に下半身の痺れや脱力、歩行困難等が現れる。
3 スモン訴訟、サリドマイド訴訟を契機として、１９７９年、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
4 スモンの原因となったキノホルム製剤は、１９５８年頃から消化器症状を伴う特異な神経症状が報告されるようになり、米国では１９６０年にアメーバ赤痢に使用が制限された。
問 20
クロイツフェルト・ヤコブ病（以下「ＣＪＤ」という。）及びＣＪＤ訴訟に関する以下の記述のうち、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ＣＪＤは、（ ア ）の一種であるプリオンが原因とされ、手術等に用いられていた（ イ ）を介して脳の組織に感染し、次第に認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。ＣＪＤによる損害賠償訴訟後、（ ウ ）による感染等被害救済制度の創設がなされた。
1 ア:タンパク質 イ:麻酔薬 ウ:生物由来製品
2 ア:タンパク質 イ:ヒト乾燥硬膜 ウ:生物由来製品
3 ア:タンパク質 イ:ヒト乾燥硬膜 ウ:再生医療等製品
4 ア:ウイルス イ:麻酔薬 ウ:再生医療等製品
5 ア:ウイルス イ:ヒト乾燥硬膜 ウ:生物由来製品
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- 勉強への取り組みかた
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