【令和元年・奈良③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

※2019年 8月20日 実施
奈良県の試験問題です

全国平均合格率 43.4%
奈良県 合格率 57.5%

全国平均よりも、簡単な問題傾向となりました。

薬事関係法規・制度
問題作成ポイントはこれ!

薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

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令和元年(2019)・奈良県【午前】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 41
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a  薬局開設者が登録販売者であるときは、自ら管理者となることができる。
b  薬局では、第一類医薬品の販売に関して、登録販売者が購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
c  薬局において医薬品の販売を行うためには、薬局の許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。
d  調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられる。

a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 誤 誤

【正解4】
a×
登録販売者は、薬局の管理者になることができない。
b×
第一類医薬品の販売、情報提供、相談対応を行うことができるのは薬剤師のみ。登録販売者は、第二類医薬品・第三類医薬品に限られる。
c×
薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。

問 42
医薬品販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 医薬品の販売業の許可は、医薬品医療機器等法第25条において、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可の3種類に分けられている。
b 店舗販売業者は、第二類医薬品又は第三類医薬品については、薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させなければならない。
c 医薬品販売業の許可は、5年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
d 薬剤師が従事している店舗販売業の店舗であれば、調剤を行うことができる。

a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 誤 誤

【正解5】
c×
5年ごとではなく、6年ごと。
d×
店舗販売業では、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

問 43
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a  配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準(配置販売品目基準)に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
b  配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することが認められている。
c  配置販売業は、購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、購入者がこれを使用した後でなければ代金請求権を生じない販売形態である。
d  配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。

a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 誤 正 正

【正解5】
b×
配置販売業では、分割販売することはできない。
分割販売ができるのは、薬局、店舗販売業、卸売販売業。

問 44
店舗販売業における特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a  当該店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品に限り、販売し、又は授与することができる。
b  在庫がない場合に限り、特定販売を行う他店から直接発送することができる。
c  特定販売を行う場合であっても、一般用医薬品を購入しようとする者等から、対面又は電話により相談応需の希望があった場合には、店舗販売業者は、店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、対面又は電話により情報提供を行わせなければならない。
d  特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに表示しなければならない。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 誤 正

【正解3】
b×
特定販売は、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与することができる。他店からでは不可。

問 45
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a  要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
b  要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
c  薬剤師が管理者である店舗では、登録販売者が要指導医薬品の適正な使用のための情報の提供及び指導をすることができる。
d  薬局開設者又は店舗販売業者が要指導医薬品を販売する場合に、情報の提供及び指導を行わせるに当たって、あらかじめ確認させなければならないと規定されている事項には、他の薬剤又は医薬品の使用の状況が含まれる。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解1】
c×
要指導医薬品の情報提供及び指導をすることができるのは薬剤師のみ。登録販売者は、第二類医薬品・第三類医薬品に限られる。

問 46
次のうち、医薬品医療機器等法第56条、第57条の規定により、販売、授与、製造等が禁止されている医薬品として、誤っているものを1つ選びなさい。

1 依存性・習慣性の高いもの
2 その全部又は一部が不潔な物質から成っているもの
3 医薬品の容器が、その医薬品の使用方法を誤らせやすいもの
4 疾病の原因となるものにより汚染されているおそれがあるもの

【正解1】

問 47
毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a  毒薬又は劇薬を、14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
b  店舗の管理者が薬剤師である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。
c  毒薬及び劇薬には、薬効が期待される摂取量(薬用量)と中毒のおそれがある摂取量(中毒量)が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するものも指定されている。
d  毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、販売又は譲渡する者が、品名、数量、譲渡年月日を記載し、譲り受ける者に交付しなければならない。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤

【正解3】
b×
店舗管理者が薬剤師であれば、毒薬又は劇薬を開封して販売することができる。
d×
「当該医薬品を譲り受ける者から」、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、著名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。

問 48
生物由来製品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 厚生労働大臣が、都道府県知事の意見を聴いて指定するものである。
b 現在のところ、生物由来製品として指定された要指導医薬品はない。
c 生物由来の原材料が用いられているものであっても、指定の対象になるとは限らない。
d 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 誤 誤 誤

【正解4】
a×
厚生労働大臣が「薬事・食品衛生審議会」の意見を聴いて指定するものである。

問 49
一般用医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第15条の2の規定に基づき、薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項として、誤っているものを1つ選びなさい。

1  当該医薬品を購入しようとする者及び当該医薬品を使用しようとする者の他の薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者からの当該医薬品及び当該医薬品以外の濫用等のおそれのある医薬品の購入又は譲受けの状況
2  当該医薬品を使用しようとする者の氏名及び住所
3  当該医薬品を購入しようとする者が、若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢
4  当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

【正解2】

問 50
次のうち、医薬品医療機器等法第50条の規定により、一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しいものを1つ選びなさい。

1 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
2 効能又は効果
3 配置販売品目にあっては、「配置専用」の文字
4 製造業者の氏名又は名称及び住所

【正解1】
2×
効能又は効果は、添付文書の記載でよい。
3×
配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字。
4×
「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所。
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