「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和3年・九州沖縄①医薬品に共通する特性
令和3年・九州沖縄②人体の働きと医薬品
令和3年・九州沖縄③医薬品の適正使用
令和3年・九州沖縄④主な医薬品とその作用
いまココ▶九州沖縄⑤薬事に関する法規
令和3年度・九州沖縄【午後】
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 1 医薬品医療機器等法第１条の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ア ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ イ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な（ ウ ）を行うとともに、指定薬物の（ ウ ）に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ア ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ イ ）の向上を図ることを目的とする。
1 ア:再生医療等製品 イ:保健衛生 ウ:監視
2 ア:再生医療等製品 イ:公衆衛生 ウ:規制
3 ア:生物由来製品 イ:公衆衛生 ウ:監視
4 ア:生物由来製品 イ:保健衛生 ウ:監視
5 ア:再生医療等製品 イ:保健衛生 ウ:規制
問 2 医薬品の定義と範囲に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 日本薬局方に収められている物は全て医薬品に該当する。
イ 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされる医療用品は医薬品に該当する。
ウ 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具でないものは全て医薬品に該当する。
エ 「やせ薬」を標榜した健康食品は、医薬品に該当する。
1 ア、イ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 ウ、エ
[医薬品の定義]
『一 日本薬局方に収められている物
二 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム及びこれを記録した記録媒体をいう）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く）
三 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く）』
問 3 登録販売者の行政手続に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 販売従事登録を受けようとする者は、販売従事登録の申請書を医薬品の販売又は授与に従事する薬局又は医薬品の販売業の店舗の所在地の都道府県知事（配置販売業にあっては、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県の知事。）に提出しなければならない。
イ ２以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれかの都道府県知事の登録のみを受けることができる。
ウ 登録販売者は、都道府県に備えられている登録販売者名簿の登録事項に変更が生じたときは、５０日以内にその旨を届けなければならない。
エ 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、自動的に登録販売者名簿から消除されるため、手続きの必要はない。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 4 一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用医薬品は、「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであつて、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの（要指導医薬品を除く。）」と規定されている。
イ 要指導医薬品には、人体に直接使用されない検査薬であって、血液を検体とするものなど検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものがある。
ウ 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
エ 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、通常、診断疾患名（胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
1 ア、ウ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 イ、エ
問 5 毒薬及び劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
1 要指導医薬品及び一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
2 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、貯蔵、陳列する場所については、必ずかぎを施さなければならない。
3 劇薬は、それを収める直接の容器又は被包に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
4 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
問 6 一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 一般用医薬品のリスク区分は、一般用医薬品の成分又はその使用目的等に着目して製造販売を行う製薬企業が決定する。
2 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
3 第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品への分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
4 第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障をきたす程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。
問 7 以下の事項のうち、医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならないものの組み合わせとして正しいものを下から一つ選びなさい。
ア 配置販売品目の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
イ 製造番号又は製造記号
ウ 製造業者の氏名又は名称及び住所
エ 適切な保存条件の下で３年を超えて性状及び品質が安定でない医薬品等、厚生労働大臣の指定する医薬品における使用の期限
1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ
問 8 医薬部外品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 効能効果があらかじめ定められた範囲内でなくても、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であれば、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
2 吐き気その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止の目的のために使用される物であって機械器具等でないものは医薬部外品に該当する。
3 業として製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であるが、販売については、医薬品のような販売業の許可は必要ない。
4 指定医薬部外品は、用法用量や使用上の注意を守り適正に使用することが他の医薬部外品と比べて重要であるため、実際に製品を使用する際に必要な注意が促されるよう、各製品の容器や包装に識別表示がなされている。
問 9 以下のマークが表示されている食品として、正しいものを下から一つ選びなさい。
１ 特定保健用食品
２ 特別用途食品
３ 栄養機能食品
４ 機能性表示食品
５ いわゆる健康食品
問 10 保健機能食品等の食品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法に基づく許可又は承認を受けた食品である。
イ 栄養機能食品として栄養成分の機能表示を行う場合は、消費者庁長官の許可を要する。
ウ 「条件付き特定保健用食品」は、特定保健用食品の許可の際に必要とされる有効性の科学的根拠のレベルに達しないものの、一定の有効性が確認されるもので、限定的な科学的根拠である旨の表示をすることを条件として許可されている食品である。
エ 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売後に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届け出られた食品である。
1 ア、ウ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 イ、エ
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