問 51 １～５で示される成分のうち、その成分を主な成分とする一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項目に、「次の診断を受けた人」として「緑内障」と記載されていないものはどれか。
1 ジフェニドール塩酸塩
2 ジフェンヒドラミン塩酸塩
3 ロートエキス
4 ロペラミド塩酸塩
5 パパベリン塩酸塩
問 52 購入者等に対する情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 購入者等が抱く疑問等に対する答えは添付文書に記載されていることが多く、そうした相談への対応においても、添付文書情報は有用である。
b 添付文書情報が事前に閲覧できる環境が整っていない場合には、製品表示から読み取れる適正使用情報が有効に活用され、購入者等に対して適切な情報提供がなされることが一層重要となる。
c 登録販売者は、医薬品の適正な使用を確保するため、製造販売業者等から提供される情報の活用その他必要な情報の収集、検討及び利用を行うことに努めなければならない。
d 登録販売者は、購入者等に対して科学的な根拠に基づいたアドバイスは避け、過去の経験をもとに説明を行うべきである。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正
問 53 一般用医薬品のフェニレフリン塩酸塩を含む鼻炎用内服薬について、添付文書の「相談すること」の項目に「次の診断を受けた人」として記載することとされている疾患等のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 高血圧
b 腎臓病
c 心臓病
d 肝臓病
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 54 副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 製造販売業者は、医薬品の市販後においても、常にその品質、有効性及び安全性に関する情報を収集し、また、医薬関係者に必要な情報を提供することが、医薬品の適切な使用を確保する観点からも、企業責任として重要なことである。
b 医薬品医療機器等法第６８条の２第２項により、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている医薬関係者には、登録販売者も含まれる。
c 医薬品等との関連が否定できない感染症に関する症例情報の報告や研究論文等があった際は、製造販売業者等がその評価を行うことが義務となっており、その結果に問題がなければ、国への報告は不要である。
d 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として製造販売業者等に承認後の一定期間（概ね３年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正
問 55 医薬品副作用被害救済制度に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として１９８０年５月より運営が開始されている。
b 健康被害を受けた本人（又は家族）の給付請求を受けて、その健康被害が医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要する事項について、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を経て、都道府県知事が判定した結果に基づいて、各種給付が行われる。
c 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平成１４年法律第１９２号）第１９条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられるが、医薬品医療機器総合機構における事務費については、そのすべてが国庫補助により賄われている。
d 独立行政法人医薬品医療機器総合機構は、関係製薬企業又は国からの委託を受けて、裁判上の和解が成立したスモン患者に対して健康管理手当や介護費用の支払業務を行っている。
1（ａ、ｃ） 2（ｂ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ａ、ｄ）
問 56 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 １９６７年３月より、約３，０００の医療機関をモニター施設に指定して、厚生省（当時）が直接副作用報告を受ける「医薬品副作用モニター制度」としてスタートした。
2 １９７８年８月より、約３，０００のモニター薬局で把握した副作用事例等について、定期的に報告が行われるようになった。
3 医療関係者からだけでなく、医薬品を使用する患者からも直接報告を受け付ける制度である。
4 ２００２年７月に薬事法が改正され、医師や薬剤師等の医薬関係者による副作用等の報告が義務化された。
問 57 医薬品副作用被害救済制度の救済給付に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、当該医薬品の副作用であるかどうか確実な判断ができる場合のみ、給付請求を行うことが可能である。
2 添付文書や外部の容器又は被包に記載されている用法・用量、使用上の注意に従って使用されていることが、健康被害が生じた場合の医療費等の救済給付の対象の基本であるが、医薬品の不適正な使用による健康被害についても、医療費は救済給付の対象となる。
3 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。）の使用による健康被害については、救済制度の対象から除外されている。
4 医薬品を適正に使用して生じた健康被害であれば、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものについても給付対象となる。
問 58 医薬品医療機器等法第６８条の１０第１項の規定に基づき、医薬品の製造販売業者が、その製造販売した医薬品について行う副作用等の報告のうち、１５日以内に厚生労働大臣に報告することとされている事項として、正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないもので、死亡に至った事例
b 医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、発生傾向の変化が保健衛生上の危害の発生又は拡大のおそれがあるもので、重篤な事例
c 副作用症例・感染症の発生傾向が著しく変化したことを示す研究報告
d 承認を受けた効能若しくは効果を有しないことを示す研究報告
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 59 医薬品の安全対策に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
小柴胡湯の使用による（ ａ ）については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、小柴胡湯と（ ｂ ）の併用例による（ ａ ）が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して（ ａ ）が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあることから、１９９６年３月、厚生省（当時）より関係製薬企業に対して、（ ｃ ）が指示された。
1 ａ間質性肺炎 ｂサリチル酸系製剤 ｃ緊急安全性情報の配布
2 ａ間質性肺炎 ｂインターフェロン製剤 ｃ緊急安全性情報の配布
3 ａ間質性肺炎 ｂインターフェロン製剤 ｃ用法及び用量の変更
4 ａ急性肝炎 ｂインターフェロン製剤 ｃ用法及び用量の変更
5 ａ急性肝炎 ｂサリチル酸系製剤 ｃ用法及び用量の変更
問 60 医薬品ＰＬセンターに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 日本製薬団体連合会において、製造物責任法（ＰＬ法）（平成６年法律第８５号）の施行と同時の平成７年７月に開設された。
b 医薬品、医薬部外品及び化粧品に関する苦情について、相談を受け付けている。
c 健康被害以外の損害に関する申立ての相談は受け付けていない。
d 医薬品ＰＬセンターは、裁判において迅速な解決に導くことを目的としている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤
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