問 11
配置販売業者が第一類医薬品を配置したとき、書面に記載し２年間保存しなければならない事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 配置した医薬品の使用期限
b 配置した日時
c 配置した薬剤師の氏名
d 医薬品の購入者等が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 正 誤 誤
問 12
薬局開設者又は店舗販売業者が薬局又は店舗の見やすい場所に掲示板で掲示しなければならない事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 管理者の氏名
b 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
c 取り扱う要指導医薬品及び一般用医薬品の区分
d 要指導医薬品の陳列に関する解説
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 誤 正 正 正
問 13
店舗販売業者が、第二類医薬品を登録販売者に販売させる際、購入者に対して伝えさせなければならない事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 販売した日時
b 販売した店舗の所在地
c 販売した店舗の電話番号その他連絡先
d 販売した登録販売者の氏名
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ａ、ｄ） 4（ｂ、ｃ） 5（ｃ、ｄ）
問 14
店舗販売業者が行う要指導医薬品又は一般用医薬品のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 要指導医薬品を販売又は授与する場合には、情報提供を行った薬剤師の氏名及び住所を購入者等へ伝えなければならない。
b 第一類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
c 第二類医薬品を販売又は授与する場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
d 第三類医薬品を購入した者から相談があった場合には、その店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させなければならない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 15
指定第二類医薬品の陳列に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「（ ａ ）」から（ ｂ ）メートル以内の範囲に陳列しなければならない。ただし、次の場合を除く。
・鍵をかけた陳列設備に陳列する場合
・指定第二類医薬品を陳列する陳列設備から（ ｃ ）メートル以内の範囲に、医薬品を購入しようとする者等が 進入することができないよう必要な措置が取られている場合
1 a 第一類医薬品陳列区画 b５ c 1.2
2 a 第一類医薬品陳列区画 b７ c 2.5
3 a 情報提供を行うための設備 b５ c 1.2
4 a 情報提供を行うための設備 b７ c 1.2
5 a 情報提供を行うための設備 b７ c 2.5
問 16
リスク区分に応じた陳列等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 要指導医薬品は、鍵をかけた陳列設備に陳列している場合であっても、薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならない。
b 第一類医薬品は、当該医薬品を購入しようとする者が直接手に触れられない陳列設備に陳列する場合、薬局等構造設備規則に規定する第一類医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなくともよい。
c 配置販売業者は、一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならないとされており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
ａ ｂ ｃ
1 正 誤 正
2 正 正 誤
3 誤 誤 正
4 正 正 正
5 誤 正 正
問 17
薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者が、その薬局、店舗又は区域に勤務する者に付けさせる名札に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
過去５年間のうち薬局、店舗販売業又は配置販売業において、一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間及び登録販売者として業務に従事した期間が通算して（ ａ ）年（従事期間が月単位で計算して、１か月に（ ｂ ）時間以上従事した月が（ ｃ ）月、又は、従事期間が通算して（ ａ ）年以上、かつ、過去５年間において合計（ ｄ ）時間）に満たない登録販売者である場合は、「登録販売者（研修中）」などの容易に判別できるような表記をすることが必要である。
ただし、従事期間が通算して（ ａ ）年以上であり、かつ、過去に店舗管理者等として業務に従事した経験がある場合はこれらの規定は適用されない。
1 a２ b 40 c 24 d 960
2 a２ b 40 c 24 d 1,920
3 a２ b 80 c 24 d 1,920
4 a３ b 40 c 36 d 2,880
5 a３ b 80 c 36 d 2,880
問 18
次の医薬品のうち、医薬品医療機器等法施行規則第 15 条の２で規定する濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定するものはどれか。
1 インドメタシンを有効成分として含有する製剤
2 プレドニゾロン酢酸エステルを有効成分として含有する製剤
3 アセトアミノフェンを有効成分として含有する製剤
4 ノスカピンを有効成分として含有する製剤
5 プソイドエフェドリンを有効成分として含有する製剤
問 19
医薬品等の広告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品の広告に該当するか否かは、顧客を誘引する意図が明確であること、特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合には、広告に該当するものと判断されている。
b 誇大広告等や承認前の医薬品等の広告の禁止は、広告等の依頼主だけでなく、その広告等に関与するすべての人が対象となる。
c 厚生労働大臣又は都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）は、医薬品医療機器等法第 66 条第１項又は第 68 条の規定に違反して広告等を行った者に対してその行為の中止、再発防止等の措置命令を行うことができる。
d 厚生労働大臣が医薬品、医療機器等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額×１％の課徴金を納付させる命令を行う課徴金制度がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正
問 20
行政庁の監視指導、苦情相談窓口に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下「都道府県知事等」という。）は、当該職員（薬事監視員）に、無承認無許可医薬品、不良医薬品又は不正表示医薬品等の疑いのある物を、試験のため必要な最少分量に限り、収去させることができる。
b 薬局開設者や医薬品の販売業者が、命ぜられた報告を怠ったり、虚偽の報告をすることは、医薬品医療機器等法に規定する罰則の対象である。
c 都道府県知事等は、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、一般用医薬品の販売等を行うための業務体制が基準（体制省令）に適合しなくなった場合においては、その業務体制の整備を命ずることができるが、法令の遵守を確保するための措置が不十分である場合に、その改善に必要な措置を講ずべきことを命ずることはできない。
d 医薬品の販売関係の業界団体・職能団体においては、一般用医薬品の販売等に関する苦情を含めた様々な相談を購入者等から受けつける窓口を設置し、業界内における自主的なチェックと自浄的是正を図る取り組みがなされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正
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