「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の学習目的はこれ！
❶医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
❷購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
❸薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること
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それでは解説スタートです！
医薬品に共通する特性と基本的な知識（全20問）
問 1
医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品は、効能効果、用法用量、副作用等の必要な情報が適切に伝達されることを通じて、購入者等が適切に使用することにより、初めてその役割を十分に発揮するものである。
イ 医療用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものである。
ウ 医薬品は、人体にとって異物であるため、必ずしも期待される有益な効果のみをもたらすとは限らない。
エ 医薬品は、科学的な根拠に基づく適切な理解や判断によって適正な使用が図られる必要がある。
ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 誤 誤
問 2
医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
2 医薬品は、リスク区分の見直し、承認基準の見直し等がなされ、使用上の注意等が変更される場合がある。
3 医薬品医療機器等法では、健康被害の発生の可能性の有無にかかわらず、異物の混入、変質等がある医薬品を販売等してはならない旨を定めている。
4 一般用医薬品として販売される製品は、製造物責任法の対象外である。
問 3
医薬品のリスク評価に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 医薬品の効果とリスクは、用量と作用強度の関係（用量-反応関係）に基づいて評価される。
2 動物実験により求められる５０％致死量（ＬＤ５０）は、薬物の毒性の指標として用いられる。
3 新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準である Good Clinical Practice（ＧＣＰ）の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、毒性試験が厳格に実施されている。
4 医薬品の製造販売後安全管理の基準として Good Vigilance Practice（ＧＶＰ）が制定されている。
問 4
健康食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 「栄養機能食品」は、身体の健全な成長や発達、健康維持に必要な栄養成分（ビタミン、ミネラルなど）の補給を目的としたもので、国が定めた規格基準に適合したものであれば、その栄養成分の健康機能を表示できる。
イ 「機能性表示食品」は、事業者の責任で科学的根拠をもとに疾病に罹患していない者の健康維持及び増進に役立つ機能を商品のパッケージに表示するものとして国に届出された商品である。
ウ いわゆる健康食品は、その多くが摂取しやすいように錠剤やカプセル等の医薬品に類似した形状で販売されており、誤った使用方法や個々の体質により健康被害を生じた例も報告されている。
エ 「特定保健用食品」は、身体の生理機能などに影響を与える保健機能成分を含むもので、個別に（一部は規格基準に従って）特定の保健機能を示す有効性や安全性などに関する国の審査を受け、許可されたものである。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正
問 5
医薬品の副作用に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義では、医薬品の副作用とは、「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
イ アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医薬品の薬理作用とは関係なく起こり得るものである。
ウ アレルギーは、外用薬では引き起こされることはない。
エ 一般用医薬品は、軽度な疾病に伴う症状の改善等を図るものであり、その使用による重大な副作用を回避するよりも、使用の中断による不利益を避けることを優先するべきである。
1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ
問 6
医薬品の適正な使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 人体に直接使用されない医薬品であっても、使用する人の誤解や認識不足によって使い方や判断を誤り、副作用につながることがある。
イ 長期連用により精神的な依存がおこり、使用量が増え、購入するための経済的な負担が大きくなる例が見られる。
ウ 登録販売者は、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる者に対して、積極的に事情を尋ねる、状況によっては販売を差し控える等の対応を図ることが望ましい。
エ 医薬品の不適正な使用や、それに起因する副作用の発生の防止を図るには、購入者等が医薬品を使用する前に添付文書や製品表示を読めば十分であり、医薬品の販売等に従事する専門家が情報提供する必要はない。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正
問 7
医薬品の相互作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 複数の医薬品を併用した場合や特定の食品と一緒に摂取した場合に、医薬品の作用が増強したり減弱したりすることを相互作用という。
イ 相互作用を回避するには、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、通常、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。
ウ 外用薬は、食品によって作用や代謝に影響を受けることはない。
エ 一般用医薬品の購入者等が、医療機関で治療を受けている場合には、購入しようとしている一般用医薬品を併用しても問題ないかどうか、治療を行っている医師等に確認する必要がある。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正
問 8
医薬品及び食品に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
酒類（アルコール）は、医薬品の吸収や代謝に影響を与えることがある。アルコールは、主として肝臓で代謝されるため、酒類（アルコール）をよく摂取する者では、肝臓の代謝機能が（ ア ）なっていることが多い。その結果、肝臓で代謝されるアセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝され（ イ ）なっているため体内から医薬品が（ ウ ）消失する傾向がある。
1 ア 低く イ やすく ウ 遅く
2 ア 低く イ にくく ウ 速く
3 ア 高く イ やすく ウ 速く
4 ア 高く イ にくく ウ 速く
5 ア 高く イ にくく ウ 遅く
問 9
小児及び高齢者の医薬品の使用に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 「医療用医薬品の添付文書等の記載要領の留意事項」において、小児は７歳以上１５歳未満、高齢者は６５歳以上をおおよその目安としている。
2 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
3 高齢者は、基礎疾患を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化したり、治療の妨げとなることがある。
4 小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。
問 10
妊婦及び授乳婦の医薬品の使用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用医薬品において、妊婦の使用について「相談すること」としているものが多い理由として、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難なことが挙げられる。
イ 妊娠の有無やその可能性については、購入者等にとって他人に知られたくない場合もあることから、登録販売者は、妊婦又は妊娠していると思われる女性に対して情報提供や相談対応を行う必要はない。
ウ 医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られており、母乳を介して乳児が医薬品の成分を摂取することになる場合がある。
エ ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤
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