【令和５年度・関西広域⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

問 111
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 遺族年金の給付は、請求期限がない。
b 葬祭料の給付は、請求期限がない。
c 医療手当の給付の請求期限は、請求に係る医療が行われた日の属する月の翌月の初日から５年以内である。
d 障害年金は、医薬品の副作用により一定程度の障害の状態にある１８歳以上の人の生活補償等を目的として給付されるものである。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　誤　誤
4 誤　誤　正　正
5 誤　誤　正　誤

【正解４】
ａ×遺族年金の給付は、請求期限が「ある」。
ｂ×葬祭料の給付は、請求期限が「ある」。
ｃ○
ｄ○

問 112
医薬品等を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医薬品副作用被害救済制度の対象となるものの正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般用医薬品の胃腸薬
b いわゆる健康食品として販売されたもの
c 一般用医薬品の殺菌消毒剤（人体に直接使用するもの）
d ワセリン（日本薬局方収載医薬品）

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 正　誤　正　誤
3 誤　正　正　正
4 正　誤　誤　正
5 誤　正　誤　正

【正解２】
ａ○
ｂ×
ｃ○
ｄ×
以下のものは救済制度の対象とならない。
・殺虫剤・殺鼠剤
・殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く）
・一般用検査薬
・一部の日局収載医薬品（精製水、ワセリン等）
・製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合
・無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む）

問 113
一般用医薬品の安全対策に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a アンプル入りかぜ薬の使用による重篤な副作用（ショック）で死亡例が発生したことから、１９６５年に厚生省（当時）は関係製薬企業に対し、アンプル入りかぜ薬製品の回収を要請した。
b 塩酸フェニルプロパノールアミンが配合された一般用医薬品による脳出血等の副作用症例が複数報告されたことから、厚生労働省は、代替成分としてプソイドエフェドリン塩酸塩等への速やかな切替えを指示した。
c 慢性肝炎患者が小柴胡湯を使用して間質性肺炎を発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年に厚生省（当時）は関係製薬企業に対して緊急安全性情報の配布を指示した。
d 一般用かぜ薬の使用によると疑われる肝機能障害の発生事例が報告されたことを受けて、２００３年に厚生労働省は一般用かぜ薬全般につき使用上の注意の改訂を指示した。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　正
4 誤　正　正　正
5 正　正　正　正

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ×一般用かぜ薬の使用によると疑われる「間質性肺炎」の発生事例が報告された。

問 114
次の表は、ある一般用医薬品の解熱鎮痛薬に含まれている成分の一覧である。この解熱鎮痛薬の添付文書等の「相談すること」の項目中において、「次の診断を受けた人」と記載されている基礎疾患の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
２錠中：
イブプロフェン　　　　１４４ｍｇ
エテンザミド　　　　　　８４ｍｇ
ブロモバレリル尿素　　２００ｍｇ
無水カフェイン　　　　　５０ｍｇ

ａ　緑内障
ｂ　腎臓病
ｃ　てんかん
ｄ　肝臓病

1 誤　正　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　誤
4 誤　正　誤　正
5 正　誤　正　正

【正解４】
ａ×緑内障と診断を受けた人は「パパベリン塩酸塩、抗コリン成分、抗ヒスタミン成分」等が該当するが、本剤には配合されていない。
ｂ○イブプロフェン、エテンザミドが該当する。
ｃ×てんかんと診断を受けた人は「ジプロフィリン」が該当するが、本剤には配合されていない。
ｄ○イブプロフェン、エテンザミドが該当する。

問 115
次硝酸ビスマスが配合された内服用の一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「胃・十二指腸潰瘍の診断を受けた人」と記載される主な理由について、最も適切なものを一つ選べ。
1 下痢症状の副作用が発現するおそれがあるため。
2 ナトリウム、カルシウム、マグネシウム等の無機塩類の排泄が遅れることで、副作用が発現するおそれがあるため。
3 本剤の吸収が高まり、血中に移行する量が多くなり、本剤による精神神経障害等が発現するおそれがあるため。
4 胃液の分泌が亢進し、胃・十二指腸潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため。
5 消化管粘膜の防御機能が低下し、胃・十二指腸潰瘍の症状を悪化させるおそれがあるため。

【正解３】
次硝酸ビスマス、次没食子酸ビスマス等のビスマスを含む成分に記載される理由である。

問 116
一般用医薬品の添付文書等において、生じた血栓が分解されにくくなるため、「相談すること」の項目中に「血栓のある人（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）、血栓症を起こすおそれのある人」と記載することとされている内服薬の成分を一つ選べ。

1 アスピリン
2 トラネキサム酸
3 アセトアミノフェン
4 タンニン酸アルブミン
5 グリチルリチン酸二カリウム

【正解２】
「トラネキサム酸（内服）」、セトラキサート塩酸塩に記載することとされている。

問 117
プソイドエフェドリン塩酸塩が配合された一般用医薬品の鼻炎用内服薬の添付文書等において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目中に記載することとされている対象者の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 糖尿病の診断を受けた人
b 心臓病の診断を受けた人
c 吐き気・嘔吐の症状がある人
d 前立腺肥大による排尿困難の症状がある人

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　誤
2 正　誤　正　正
3 誤　正　誤　正
4 正　誤　正　誤
5 正　正　誤　正

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ×
ｄ○プソイドエフェドリン塩酸塩は、ａｂｄのほかに、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人」「高血圧の診断を受けた人」「甲状腺機能障害の診断を受けた人」等に記載することとされている。

問 118
一般用医薬品の胃腸薬の添付文書等において、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、「長期連用しないこと」と記載することとされている成分の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a アルジオキサ
b テプレノン
c ロートエキス
d 合成ヒドロタルサイト

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　正　誤
2 誤　正　正　誤
3 誤　誤　正　正
4 正　正　誤　誤
5 正　誤　誤　正

【正解５】
ａ○
ｂ×
ｃ×
ｄ○
スクラルファート、水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、「合成ヒドロタルサイト」、「アルジオキサ」等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬に記載することとされている。

問 119
一般用医薬品の添付文書等において、「相談すること」の項目中に「次の診断を受けた人」として記載することとされている基礎疾患等と医薬品成分・薬効群等との関係の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 肝臓病　　　　ーアセトアミノフェンを含む解熱鎮痛薬
b 高血圧　　　　ースクラルファートを含む胃腸薬
c 甲状腺機能障害ーメトキシフェナミン塩酸塩を含む鎮咳去痰薬
d 腎臓病　　　　ー酸化マグネシウムを含む瀉下薬

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　誤
2 正　誤　正　正
3 正　正　正　正
4 正　誤　正　誤
5 誤　正　誤　正

【正解２】
ａ○
ｂ×高血圧の診断を受けた人に記載することとされているのは、「アドレナリン作動成分」「マオウ」「グリチルリチン酸を含む成分（１日用量がグリチルリチン酸として40mg以上、又はカンゾウとして１ｇ以上を含有する場合）」等である。
スクラルファートを含む胃腸薬は、「腎臓病」の診断を受けた人に記載することとされている。
ｃ○
ｄ○

問 120
一般用医薬品の添付文書等において、眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載することとされている成分等を一つ選べ。
1 スコポラミン臭化水素酸塩水和物
2 イブプロフェン
3 メチルエフェドリン塩酸塩
4 芍薬甘草湯
5 ビサコジル

【正解１】
胃腸鎮痛鎮痙薬、乗物酔い防止薬に配合される抗コリン成分である「スコポラミン臭化水素酸塩水和物」等に記載することとされている。