問 11
妊婦又は妊娠していると思われる女性及び母乳を与える女性（授乳婦）への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a ビタミンＡ含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
b 胎盤には、胎児の血液と母体の血液とが混ざりあう仕組み（血液－胎盤関門）がある。
c 便秘薬のように、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
d 授乳婦が使用した医薬品の成分が乳汁中に移行することはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 正 誤
問 12
医療機関で治療を受けている人等への医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 生活習慣病等の慢性疾患の種類や程度によっては、一般用医薬品の使用により、その症状が悪化することがある。
b 過去に医療機関で治療を受けていたが、現在、治療を受けていない場合は、一般用医薬品の使用について、特に注意する必要はない。
c 医療機関での治療を特に受けていない場合であっても、医薬品の種類や配合成分等によっては、特定の症状がある人が使用するとその症状を悪化させるおそれがある。
d 医療機関・薬局で交付された薬剤を使用している人については、登録販売者において一般用医薬品との併用の可否を判断することは困難なことが多く、その薬剤を処方した医師若しくは歯科医師又は調剤を行った薬剤師に相談するよう説明する必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 正 正
問 13
プラセボ効果に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a プラセボ効果とは、医薬品を使用したとき、結果的又は偶発的に薬理作用を生じることをいう。
b プラセボ効果は、時間経過による自然発生的な変化（自然緩解など）は関与していないと考えられている。
c プラセボ効果によってもたらされる反応や変化には、望ましいもの（効果）だけであり、不都合なもの（副作用）はない。
d プラセボ効果は、客観的に測定が可能な変化として現れることはなく、主観的な変化だけが現れる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 誤 誤
問 14
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう（高温、多湿、直射日光等の下に置かれることのないよう）留意する必要がある。
b 医薬品は、適切な保管・陳列がなされれば、経時変化による品質の劣化は起こらない。
c 一般用医薬品は、購入後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることも重要である。
d 外箱等に記載されている「使用期限」は、開封状態で保管された場合でも品質が保持される期限である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 誤 誤 正
問 15
一般用医薬品で対処可能な症状等の範囲に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、医薬品の使用によらない対処を勧めることが適切な場合があることにも留意する必要がある。
b 症状が重いとき（例えば、高熱や激しい腹痛がある場合、患部が広範囲である場合等）に、まずは一般用医薬品を使用することが適切な対処である。
c 一般用医薬品を一定期間使用しても症状の改善がみられないときには、医療機関を受診して医師の診療を受ける必要がある。
d 一般用医薬品で対処可能な範囲は、乳幼児や妊婦等、医薬品を使用する人によって変わるものではない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 16
一般用医薬品の販売時におけるコミュニケーションにおいて、医薬品の販売等に従事する専門家として留意すべき事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 購入者等が、自分自身や家族の健康に対する責任感を持ち、適切な医薬品を選択して、適正に使用するよう、働きかけていくことが重要である。
b 「何のためにその医薬品を購入しようとしているか（購入者等のニーズ、購入の動機）」は、医薬品の販売等に従事する専門家が購入者等から確認しておきたい基本的なポイントの一つである。
c 購入者側に情報提供を受けようとする意識が乏しい場合であっても、購入者側から医薬品の使用状況に係る情報をできる限り引き出し、可能な情報提供を行っていくためのコミュニケーション技術を身につけるべきである。
d 購入者等が、一般用医薬品を使用する状況は随時変化する可能性があるため、販売数量は一時期に使用する必要量とする等、販売時のコミュニケーションの機会が継続的に確保されるよう配慮することが重要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤
問 17
サリドマイド及びサリドマイド訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a サリドマイド訴訟は、サリドマイド製剤を妊娠している女性が使用したことにより、出生児に四肢欠損、耳の障害等の先天異常（サリドマイド胎芽症）が発生したことに対する損害賠償訴訟である。
b サリドマイドは、催眠鎮静成分として承認され、鎮静作用を目的として胃腸薬にも配合されていた。
c サリドマイドの副作用のうち血管新生を妨げる作用は、サリドマイドの光学異性体のうち、一方の異性体（Ｓ体）のみが有する作用であるため、もう一方の異性体（Ｒ体）を分離して製剤化すれば避けることができる。
d サリドマイドによる薬害事件は、日本のみならず世界的にも問題となったため、ＷＨＯ加盟国を中心に市販後の副作用情報の収集の重要性が改めて認識され、各国における副作用情報の収集体制の整備が図られることとなった。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 正 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正
問 18
スモン及びスモン訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a スモン訴訟とは、解熱鎮痛剤として販売されたキノホルム製剤を使用したことにより、亜急性脊髄視神経症に罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b スモンの原因となったキノホルム製剤には、一般用医薬品として販売されていた製品もある。
c スモン訴訟は、各地の地裁及び高裁において和解が勧められているが、いまだ全面和解には至っていない。
d スモン訴訟を一つの契機として、医薬品の副作用による健康被害の迅速な救済を図るため、医薬品副作用被害救済制度が創設された。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 19
ヒト免疫不全ウイルス（ＨＩＶ）訴訟に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a ＨＩＶ訴訟は、血友病患者が、ＨＩＶが混入した原料血漿から製造された免疫グロブリン製剤の投与を受けたことにより、ＨＩＶに感染したことに対する損害賠償訴訟である。
b ＨＩＶ訴訟は、国及び製薬企業を被告として提訴され、その後和解が成立した。
c ＨＩＶ訴訟を契機として、緊急に必要とされる医薬品を迅速に供給するための「緊急輸入」制度の創設等を内容とする改正薬事法が成立し、施行された。
d ＨＩＶ訴訟を契機に、血液製剤の安全確保対策として検査や献血時の問診の充実が図られた。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 正
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 20
クロイツフェルト・ヤコブ病（ＣＪＤ）及びＣＪＤ訴訟に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a ＣＪＤ訴訟は、脳外科手術等に用いられていたウシ乾燥硬膜を介してＣＪＤに罹患したことに対する損害賠償訴訟である。
b ＣＪＤは、ウイルスの一種であるプリオンが原因とされている。
c ＣＪＤは、認知症に類似した症状が現れ、死に至る重篤な神経難病である。
d ＣＪＤ訴訟を一つの契機として、生物由来製品による感染等被害救済制度が創設された。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
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