問 51
医薬品の副作用情報等の収集に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。
1 製造販売業者は、副作用の情報収集を行う義務がある。
2 医薬品販売業者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
3 製造販売業者には、医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認後一律で５年間、安全性に関する調査及び調査結果の国への報告が求められている。
4 一般用医薬品では、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、１０年を超えない範囲で厚生労働大臣が承認時に定める一定期間（概ね８年）、承認後の使用成績等を製造販売業者等が集積し、厚生労働省へ提出する再審査制度が適用される。
問 52
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づき、登録販売者が行う医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品の副作用等によるものと疑われる健康被害の発生を知った場合において、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、その旨を３０日以内に報告しなければならない。
b 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。
c 医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について、安全対策上必要があると認めるときは、報告がなされる必要がある。
d 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤
問 53
医薬品医療機器等法第６８条の１０第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページから入手でき、医学・薬学関係の専門誌等にも掲載されている。
b 報告様式の記入欄すべてに記入がなされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等（健康被害を生じた本人に限らない）から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
c 複数の専門家が医薬品の販売等に携わっている場合であっても、当該薬局又は医薬品の販売業において、販売等された医薬品の副作用等によると疑われる健康被害の情報に直接接した専門家１名から、報告書が提出されれば十分である。
d 報告書の送付は、郵送のみが認められており、ファクシミリ又は電子メールは認められていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 誤 正
5 正 正 正 誤
問 54
副作用情報等の評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、本設問において、「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」は「医薬品医療機器総合機構」と表記する。
収集された副作用等の情報は、その医薬品の製造販売業者等において評価・検討され、必要な安全対策が図られる。医薬品・医療機器等安全性情報報告制度等の各制度により集められた副作用情報については、（ ａ ）において専門委員の意見を聴きながら調査検討が行われ、その結果に基づき、（ ｂ ）は、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、使用上の注意の改訂の指示等を通じた注意喚起のための情報提供や、効能・効果や用法・用量の一部変更、調査・実験の実施の指示、製造・販売の中止、製品の回収等の安全対策上必要な行政措置を講じている。
1 ａ医薬品医療機器総合機構 ｂ厚生労働大臣
2 ａ医薬品医療機器総合機構 ｂ国立医薬品食品衛生研究所
3 ａ厚生労働大臣 ｂ医薬品医療機器総合機構
4 ａ厚生労働大臣 ｂ国立医薬品食品衛生研究所
5 ａ日本製薬団体連合会 ｂ厚生労働大臣
問 55
次の記述は、企業からの副作用等の報告制度に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 報告すべき副作用は、使用上の注意に記載されているものに限られる。
b 副作用の症状がその医薬品の適応症状と見分けがつきにくい場合は、報告の対象とならない。
c 医薬品によるものと疑われる副作用症例の発生のうち、使用上の注意から予測できるもので、死亡した国内事例は、１５日以内に報告する必要がある。
d 実務上、報告書は独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出することとされている。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｃ、ｄ）
問 56
次の記述は、医薬品副作用被害救済制度の救済給付の支給対象範囲に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 製品不良など、製薬企業に損害賠償責任がある場合は、救済制度の対象となる。
b 無承認無許可医薬品（いわゆる健康食品として販売されたもののほか、個人輸入により入手された医薬品を含む。）の使用による健康被害は、救済制度の対象となる。
c 殺菌消毒剤（人体に直接使用するものを除く。）の使用による健康被害は、救済制度の対象とならない。
d 一般用検査薬の使用による健康被害は、救済制度の対象とならない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｃ、ｄ）
問 57
副作用情報等の評価及び措置に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（平成６年法律第８５号）の施行と同時に開設された。
消費者が、医薬品又は（ ａ ）に関する苦情（健康被害以外の損害も含まれる）について（ ｂ ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）な解決に導くことを目的としている。
1 ａ医薬部外品 ｂ国 ｃ裁判によらずに迅速
2 ａ医薬部外品 ｂ製造販売元の企業 ｃ裁判によらずに迅速
3 ａ医療機器 ｂ国 ｃ裁判によらずに迅速
4 ａ医療機器 ｂ国 ｃ裁判による法的
5 ａ医療機器 ｂ製造販売元の企業 ｃ裁判による法的
問 58
一般用医薬品の安全対策等に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、３箇所の（ ａ ）及び２箇所の（ ｂ ）内はそれぞれ同じ字句が入る。
（ ａ ）による間質性肺炎については、１９９１年４月以降、使用上の注意に記載されていたが、その後、（ ａ ）と（ ｂ ）の併用例による間質性肺炎が報告されたことから、１９９４年１月、（ ｂ ）との併用を禁忌とする旨の使用上の注意の改訂がなされた。しかし、それ以降も慢性肝炎患者が（ ａ ）を使用して間質性肺炎が発症し、死亡を含む重篤な転帰に至った例もあったことから、１９９６年３月、関係製薬企業に対して（ ｃ ）が指示された。
1 ａ小柴胡湯 ｂアミノピリン製剤 ｃ添付文書の改訂
2 ａ清上防風湯 ｂアミノピリン製剤 ｃ緊急安全性情報の配布
3 ａ小柴胡湯 ｂインターフェロン製剤 ｃ緊急安全性情報の配布
4 ａ清上防風湯 ｂインターフェロン製剤 ｃ製品の回収
5 ａ清上防風湯 ｂインスリン製剤 ｃ製品の回収
問 59
次の１～５のうち、医薬品副作用被害救済制度の給付の種類として、誤っているものはどれか。
1 葬祭料
2 医療手当
3 医療費
4 障害年金
5 休業手当
問 60
医薬品の適正使用及びその啓発活動に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 薬物乱用防止を一層推進するため、毎年６月２０日～７月１９日までの１ヶ月間、国、自治体、関係団体等により、「ダメ。ゼッタイ。」普及運動が実施されている。
b 医薬品の適正使用の重要性等に関して、小中学生のうちからの啓発が重要である。
c 薬物乱用や薬物依存は、違法薬物（麻薬、覚醒剤、大麻等）によるものばかりでなく、一般用医薬品によっても生じ得る。
d 薬物乱用は、乱用者自身の健康を害するだけでなく、社会的な弊害を生じるおそれが大きい。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 誤 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 誤
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