「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和3年度・奈良県【午前】
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 41
生物由来製品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a 現在のところ、生物由来製品として指定された要指導医薬品はない。
b 人その他の生物に由来するものを原料又は材料として製造されるものであり、その他の生物には植物が含まれる。
c 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
d 厚生労働大臣が、都道府県知事の意見を聴いて指定するものである。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 42
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 人体に直接使用されない検査薬のうち、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（例えば、血液を検体とするもの）は、要指導医薬品として認められていない。
b その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであり、効能効果の表現は通常、診断疾患名（例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
c 医師の指示によって使用されることを目的として供給される医薬品である。
d その適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることを必要とする。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 正 正 正
問 43
医薬品の広告に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 特定の医薬品の商品名（販売名）が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることの２つの要件を満たす場合には、医薬品の広告に該当するものと判断される。
b 過度の消費や乱用が助長されることのないよう、医薬品の広告については節度ある適切な内容や表現が求められる。
c 医師その他の者がこれを保証したものと誤解させるおそれがある記事を広告し、記述し、又は流布することは禁止されている。
d 漢方処方製剤の広告を作成する場合、配合されている個々の生薬の作用を個別に挙げて説明することは適当である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 正 正 正 誤
問 44
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
b 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間を、あらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届出なければならない。
c 配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等してはならない。
d 配置販売業者は、一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売等してはならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 正 正
問 45
配置販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 区域管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その区域の業務につき、必要な注意をしなければならない。
b 購入者の居宅に医薬品をあらかじめ預けておき、配置販売業者が次回訪問時に医薬品使用の有無に関わらず代金を請求する販売形態である。
c 区域管理者が薬剤師である配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。
d 配置販売業者は、その業務に係る都道府県の区域のうち、区域管理者が薬剤師である区域において、第一類医薬品を開封して分割販売することが認められている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 正 正 正 誤
問 46
薬局における医薬品の陳列方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 一般用医薬品を陳列する場合は、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
b 開店時間のうち、一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
c 要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
d 医薬品と化粧品は、区別して陳列しなければならないが、医薬品と医薬部外品は区別しないで陳列することが認められている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 正
5 正 誤 正 誤
問 47
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類は、医薬部外品である。
b 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものはない。
c かつては医薬品であったが、医薬部外品へ移行された製品群がある。
d 直接の容器又は直接の被包には、「部外」の文字の表示が義務付けられている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 正 誤
問 48
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第二類医薬品に分類が変更されることはない。
b 第一類医薬品及び第二類医薬品は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して指定されている。
c 第三類医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品ではあるが、副作用等により身体の変調・不調が起こるおそれはある。
d 指定第二類医薬品は、第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 誤 誤
5 誤 正 正 正
問 49
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを１つ選びなさい。
a 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
b 毒薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
c 毒性、劇性が強いものだけでなく、薬効が期待される摂取量と中毒のおそれがある摂取量が接近し安全域が狭いものも指定されている。
d 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 50
行政庁の監視指導や処分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを１つ選びなさい。
a 都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下、本設問においては「都道府県知事等」という。）は、店舗管理者について、その者に薬事に関する法令に違反する行為があったときは、その店舗販売業者に対して、店舗管理者の変更を命ずることができる。
b 都道府県知事等は、店舗販売業者について、禁錮以上の刑に処せられるなど、その許可の基準として求めている事項に反する状態に該当するに至ったときは、その許可を取り消し、または期間を定めて業務の全部若しくは一部の停止を命ずることができる。
c 都道府県知事等は、必要があると認めるとき、薬事監視員に、店舗販売業者が医薬品を業務上取り扱う場所に立ち入らせることができる。
d 医薬品等の製造販売業者等は、その医薬品等の使用によって保健衛生上の危害が発生し、又は拡大するおそれがあることを知ったときでも、行政庁の命令がなければ、これを防止するために廃棄、回収等の必要な措置を講じることができない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 正 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 正
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