「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和4年・関西広域①医薬品に共通する特性
令和4年・関西広域②主な医薬品とその作用
令和4年・関西広域③人体の働きと医薬品
いまココ▶関西広域④薬事関係法規・制度
令和4年・関西広域⑤医薬品の適正使用
令和4年度・関西広域【後半】
▼令和４年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 81
次の記述は、法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ ａ ）内は、いずれも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ａ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｂ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその（ ｃ ）が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ａ ）の向上を図ることを目的とする。
1 ａ保健衛生 ｂ指定薬物 ｃ必要性
2 ａ保健衛生 ｂ指定薬物 ｃ新規性
3 ａ保健衛生 ｂ麻薬 ｃ必要性
4 ａ国民生活 ｂ麻薬 ｃ新規性
5 ａ国民生活 ｂ大麻 ｃ利便性
問 82
登録販売者に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。
1 店舗販売業者は、その店舗において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関が行う研修を毎年度受講させなければならない。
2 販売従事登録を受けようとする者は、法施行規則に基づく申請書を、販売従事登録を受けようとする者の居住地の都道府県知事に提出しなければならない。
3 登録販売者は、第二類医薬品を購入しようとする者に対し、適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。
4 登録販売者は、法施行規則第１５９条の８第１項の登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
5 登録販売者が、偽りその他不正の手段により販売従事登録を受けたことが判明したとき、都道府県知事はその登録を消除しなければならない。
問 83
医薬品の定義と範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 「やせ薬」を標榜したもの等、人の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている「無承認無許可医薬品」は、医薬品に含まれない。
b 人の疾病の診断に使用されることを目的とする検査薬であって、機械器具等でないものは、医薬品に含まれる。
c 日本薬局方に収められている物は医薬品に該当する。
d 医薬品は、法に基づく医薬品の「製造業」の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 正
問 84
毒薬・劇薬に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
a 毒薬は、単に毒性が強いものだけでなく、薬用量と中毒量が接近しており安全域が狭いため、その取扱いに注意を要するもの等が指定される。
b 現在のところ、毒薬に該当する一般用医薬品はないが、劇薬に該当する一般用医薬品はある。
c 劇薬については、それを収める直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
d 劇薬を、１４歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｃ、ｄ）
問 85
法第５０条の規定に基づき、要指導医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a 「要指導医薬品」の文字
b 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
c 日本薬局方に収載されている医薬品については「日本薬局方」の文字
d 製造番号又は製造記号
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正
問 86
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬部外品には、化粧品的な使用目的を有する製品はない。
b 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
c 一般小売店で医薬部外品を販売する場合は、医薬品の販売業の許可が必要である。
d 衛生害虫類の防除のために使用される製品群については、直接の容器又は直接の被包に「指定医薬部外品」と識別表示がなされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正
問 87
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものは化粧品に含まれない。
b 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することができる。
c 法第６１条の規定に基づき、化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
d 化粧品の成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 88
食品及び「医薬品の範囲に関する基準」（昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙）に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 食品安全基本法や食品衛生法では、食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
b 食品として販売されている製品であっても、その成分本質、効能効果の標榜内容等に照らして医薬品とみなされる場合には、無承認無許可医薬品として、法に基づく取締りの対象となる。
c 調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除き、服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載は、医薬品に該当するとみなされる要素となる。
d 錠剤、丸剤、カプセル剤、顆粒剤、散剤等の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正
問 89
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。
b 機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示し、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などについて、厚生労働大臣へ届け出られたものである。
c 特別用途食品（特定保健用食品を除く。）は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したものである。
d 保健機能食品は、あくまで食生活を通じた健康の保持増進を目的として摂取されるものであり、食品として販売に供されるものについて、健康の保持増進効果等につき虚偽又は誇大な表示をすることは禁止されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正
問 90
薬局に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 薬局において、一般の生活者に対して一般用医薬品の販売を行う場合には、薬局の開設許可と併せて、医薬品の店舗販売業の許可を受ける必要がある。
b 薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師を管理者とすることができない場合には、その薬局において一般用医薬品の販売又は授与に関する業務に従事する登録販売者を管理者にすることができる。
c 薬局の管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないよう、その薬局に勤務するその他の従業者を監督するなど、薬局の業務につき、必要な注意をしなければならない。
d 健康サポート薬局とは、患者が継続して利用するために必要な機能及び個人の主体的な健康の保持増進への取組を積極的に支援する機能を有する薬局をいう。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 正 誤
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