❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和4年・関西広域①医薬品に共通する特性
令和4年・関西広域②主な医薬品とその作用
令和4年・関西広域③人体の働きと医薬品
令和4年・関西広域④薬事関係法規・制度
いまココ▶関西広域⑤医薬品の適正使用
令和4年度・関西広域【後半】
▼令和４年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 101
医薬品の適正使用情報に関する記述について、正しいものの組合せを一つ選べ。
a 要指導医薬品は、医薬関係者の判断に従い、一般の生活者が使用するものである。
b 添付文書等の適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現でなされているが、その内容は一般的・網羅的なものとならざるをえない。
c 一般用検査薬では確定診断ができるので、検査結果が陽性である場合の医師の診断を受ける必要性については、添付文書等に記載されていない。
d 一般用医薬品の中には、添付文書の形ではなく、法第５２条第２項に基づく「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載を、外部の容器若しくは被包に行っている場合がある。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 102
一般用医薬品（一般用検査薬を除く）の添付文書等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 添付文書は、開封時だけではなく、使用する人やその時の状態等によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときにいつでも取り出して読むことができるように保管される必要がある。
b 販売時に専門家から直接情報提供を受けた購入者以外の家族がその医薬品を使用する際には、添付文書に目を通す必要はない。
c 販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
d 製造販売業者において購入者等からの相談に応じるため、窓口担当部門の名称、電話番号、受付時間等が記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 正 誤 正
問 103
一般用医薬品の添付文書等の「使用上の注意」に関する記述について、誤っているものを一つ選べ。
1 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
2 漢方処方製剤では、ある程度の期間継続して使用されることにより効果が得られるとされているものが多いが、長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されている（本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られるもの）。
3 局所に適用する医薬品は、患部の状態によっては症状を悪化させたり、誤った部位に使用すると副作用を生じたりするおそれがあるので、「次の部位には使用しないこと」として、使用を避けるべき患部の状態や適用部位等が簡潔に記載されている。
4 医療用医薬品と併用すると、作用の増強、副作用等のリスクの増大が予測されるため、「医師（又は歯科医師）の治療を受けている人」は、「次の人は使用（服用）しないこと」の項に記載されている。
5 眠気や異常なまぶしさ等を引き起こす成分が配合されている内服用医薬品では、服用すると重大な事故につながるおそれがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている。
問 104
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあるため、特に開封後の散剤は、冷蔵庫内に保管されるのが望ましい。
b 医薬品は、容器を移し替えると、誤用の原因になったり、品質が変わったりすることがあるので、旅行等で携行する場合であっても、他の容器に入れ替えることは適当ではない。
c 点眼薬は、開封後長期間保存すると変質するおそれがあるため、家族間で共用し、できる限り早目に使い切ることが望ましい。
d 購入後すぐ開封しない場合等に、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その医薬品の容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正
問 105
安全性速報に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 対象となるのは医薬品のみであり、医療機器や再生医療等製品は対象にならない。
b 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な場合に作成される。
c 厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
d Ａ４サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正
問 106
医薬品等の安全性情報等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品・医療機器等安全性情報の対象となる医薬品は、医療用医薬品のほかに、一般用医薬品も含む。
b 医薬品・医療機器等安全性情報の内容として、重要な副作用等に関する使用上の注意を改訂した場合は、改訂の根拠となった症例の概要も紹介されている。
c （独）医薬品医療機器総合機構ホームページには、緊急安全性情報は掲載されていない。
d （独）医薬品医療機器総合機構が配信する医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）は、医薬関係者のみが利用可能である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤
問 107
企業からの副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 企業からの法第６８条の１０第１項の規定に基づく副作用等の報告は、義務ではなく自主的な報告である。
b 医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものについては、承認条件として承認後の一定期間（概ね８年）、安全性に関する調査及び調査結果の報告が求められている。
c 登録販売者を含む医薬関係者は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。
d 製造販売業者は、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できないものでも、非重篤の国内事例であれば、法第６８条の１０第１項の規定に基づく報告義務はない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 正 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 108
「医薬品・医療機器等安全性情報報告制度」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 本制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
b 医薬品等によるものと疑われる、身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）について報告が求められている。
c 健康被害と医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
d 医薬品による副作用が疑われる場合、報告の必要性を認めた日から起算して３０日以内に報告することが定められている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 正
問 109
医薬品の副作用等による健康被害の救済に関する記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
サリドマイド事件、（ ａ ）等を踏まえ、１９７９年に薬事法が改正され、医薬品の市販後の安全対策の強化を図るため、（ ｂ ）制度の創設、副作用等報告制度の整備、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための（ ｃ ）、廃棄・回収命令に関する法整備等がなされたが、それらと併せて、医薬品副作用被害救済基金法（現「（独）医薬品医療機器総合機構法」）による救済制度が創設された。
1 ａスモン事件 ｂ承認 ｃ業務停止命令
2 ａスモン事件 ｂ承認 ｃ緊急命令
3 ａスモン事件 ｂ再審査・再評価 ｃ緊急命令
4 ａ薬害エイズ事件 ｂ再審査・再評価 ｃ業務停止命令
5 ａ薬害エイズ事件 ｂ承認 ｃ業務停止命令
問 110
医薬品副作用被害救済制度等に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬品又は健康食品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用に対し、被害者の迅速な救済を図るため、製薬企業の社会的責任に基づく公的制度として運営が開始された。
b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、（独）医薬品医療機器総合機構法第１９条の規定に基づいて、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c 医薬品を適正に使用して生じた健康被害の場合は、医療機関での治療を要さずに寛解したような軽度なものであっても、救済給付の対象となる。
d 一部の日本薬局方収載医薬品（精製水、ワセリン等）は、救済制度の対象とならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正
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