【令和2年度・中国③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

「薬事関係法規・制度」の目的はこれ!

❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

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令和2年度(2020)・中国ブロック【午前】

令和2年度・登録販売者試験(税込2200円)
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それでは解説スタートです!

薬事関係法規・制度(全20問)

問 1
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)の目的に関する以下の記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。

「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の( a )及び( b )のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c )のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。

1 a危害の発生 b事故の防止 c製造の促進
2 a知識の普及 b事故の防止 c研究開発の促進
3 a知識の普及 b拡大の防止 c製造の促進
4 a危害の発生 b拡大の防止 c研究開発の促進
5 a危害の発生 b事故の防止 c使用の促進

【正解4】
「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の( a危害の発生 )及び( b拡大の防止 )のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の( c研究開発の促進 )のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。」ことを定めている。

問 2
登録販売者に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 購入者等に対して正確かつ適切な情報提供が行えるよう、日々最新の情報の入手、自らの研鑽に努める必要がある。
b 二以上の都道府県において医薬品の販売に従事しようとする者は、そのすべての都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
c 販売従事登録を受けた事項に変更を生じたときは、10日以内にその旨を届けなければならない。
d 一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

1(a,b) 2(a,c) 3(a,d)
4(b,c) 5(c,d)

【正解3】
b×二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行った都道府県知事のうちいずれか一の都道府県知事の登録のみを受けることができる。同時に複数の都道府県で販売従事登録を受けることはできない。
c×登録事項に変更を生じたときは、「30日」以内に、その旨を届けなければならない。

問 3
医薬品の定義と範囲及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物はすべて医薬品と定義されている。
b 日本薬局方に収載されている医薬品は、保健医療上重要な医薬品であるため、一般用医薬品の中に配合されているものはない。
c 製造販売元の製薬企業、製造業者のみならず、薬局及び医薬品の販売業者は、不正表示医薬品を販売し、授与し、又は販売若しくは授与の目的で製造し、輸入し、貯蔵し、若しくは陳列してはならないとされている。
d 殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されないものは医薬品には含まれない。

a b c d
1 誤 誤 正 誤
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 誤 正 誤

【正解1】
a×人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物は「すべて医薬品と定義されているわけではない」
b×日本薬局方に収載されている医薬品の中には、一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものも「少なくない」
d×検査薬や殺虫剤、器具用消毒薬のように、人の身体に直接使用されない医薬品も「含まれる」

問 4
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 一般用医薬品及び要指導医薬品は、「薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの」とされている。
2 一般用医薬品の効能効果は、通常、診断疾患名(例えば、胃炎等)で示されている。
3 要指導医薬品に分類されると、分類が変更になることはない。
4 血液を検体とする検査薬は、一般用医薬品及び要指導医薬品として認められている。

【正解1】
2×一般用医薬品の効能効果は、一般の生活者が判断できる「症状(例:胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ)」で示されている。
記述は、医療用医薬品の内容。
3×分類が変更になることはある。
要指導医薬品は、規定の期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められたものについては、一般用医薬品に分類される。
4×検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(血液を検体とするもの)は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては「認められていない」
医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売等されている。

問 5
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品は、その保健衛生上のリスクに応じて、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品に区分されている。
b 一般用医薬品の各製品の直接の容器又は被包には、当該医薬品が分類されたリスク区分ごとに定められた事項が記載されている。
c 一般用医薬品の分類については、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、適宜見直しが図られている。
d 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを「指定第二類医薬品」としている。

a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 正 正 正
5 誤 誤 正 誤

【正解4】
全て正しい

問 6
直接の容器又は被包に記載しなければならない事項のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 製造方法
b 日本薬局方に収載されている医薬品については、「日本薬局方」の文字等
c 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「指定」の文字
d 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字

1(a,b) 2(a,c) 3(b,c)
4(b,d) 5(c,d)

【正解4】
a×製造方法は、規定にない。
c×指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字。

問 7
医薬部外品及び化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 医薬部外品には、あせも、ただれ等の防止の目的のために使用される物がある。
b 医薬部外品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
c 医薬部外品及び化粧品の販売には、それぞれ販売業の許可が必要である。
d 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」の範囲内においてのみ効能効果を表示・標榜することが認められている。

a b c d
1 誤 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 正 正 正
5 誤 誤 正 誤

【正解3】
b×医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが「認められている」
c×医薬部外品及び化粧品の販売には、それぞれ販売業の許可は「必要なく」、一般小売店において販売等することができる。

問 8
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 食品とは、医薬品以外のすべての飲食物をいう。
b 食品の販売を行う場合は、「医薬品の範囲に関する基準」(昭和46年6月1日付け薬発第476号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙)に照らして医薬品に該当する物とみなされることがないよう留意する必要がある。
c 特別用途食品は、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定したもので、健康増進法(平成14年法律第103号)の規定に基づく許可や承認を受けている。
d 機能性表示食品は、個別に安全性及び機能性の根拠に関する情報などについて審査を受け、消費者庁長官の許可を受けている。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 誤 正
5 誤 正 正 誤

【正解5】
a×食品とは、医薬品、「医薬部外品及び再生医療等製品」以外のすべての飲食物をいう。
d×機能性表示食品は、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ「届け出られたもの」であり、消費者庁長官の「個別の許可を受けたものではない」

問 9
医薬品の販売業の許可に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 医薬品の販売業の許可は、店舗販売業、配置販売業及び卸売販売業の3種類に分けられており、いずれも一般の生活者に対して医薬品を販売することができる許可である。
2 店舗販売業では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することができる。
3 第一類医薬品を販売する店舗販売業の店舗においては、必ず薬剤師を店舗管理者としなければならない。
4 要指導医薬品は薬剤師に販売又は授与させることとなっており、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品は薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させることとなっている。

【正解2】
1×一般の生活者に対して医薬品を販売等することができるのは、店舗販売業及び配置販売業の許可を受けた者だけである。卸売販売業は、医薬品を薬局や他の医薬品の販売業、製薬企業又は医療機関に対して販売等する業態であり、一般の生活者に対して直接医薬品の販売等を行うことは認められていない。
3×第一類医薬品を販売する店舗において薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、薬剤師が店舗管理者である第一類医薬品を販売する店舗等で、登録販売者として3年以上業務に従事した等の要件を満たす登録販売者を店舗管理者にすることができる。
4×要指導医薬品及び「第一類医薬品」は薬剤師に販売又は授与させることとなっており、「第二類医薬品及び第三類医薬品」は薬剤師又は登録販売者に販売又は授与させることとなっている。

問 10
要指導医薬品及び一般用医薬品の情報提供に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 薬局開設者又は店舗販売業者が、要指導医薬品を販売又は授与する場合には、その薬局又は店舗において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師に、対面により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)で定める事項を記載した書面を用いて、必要な情報を提供させ、必要な薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない。
b 薬局開設者又は店舗販売業者が第二類医薬品を販売又は授与する場合には、医薬品の販売等に従事する薬剤師又は登録販売者に、必要な情報を提供させるよう努めなければならない。
c 第一類医薬品の情報提供は、情報提供を行う場所において行う必要があるが、第二類医薬品及び第三類医薬品の情報提供を行う場所については、特に規定されていない。
d 購入者側から相談があった場合の応答は、努力義務となっている。

1(a,b) 2(a,c) 3(a,d)
4(b,c) 5(c,d)

【正解1】
c×第一類医薬品、「第二類医薬品及び第三類医薬品」の情報提供は、情報提供を行う場所において行う必要がある。
d×購入者側から相談があった場合の応答は、リスク区分にかかわらず「義務」である。

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