「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和４年・北海道東北①医薬品に共通する特性
令和４年・北海道東北②主な医薬品とその作用
令和４年・北海道東北③人体の働きと医薬品
いまココ▶北海道東北④薬事に関する法規
令和４年・北海道東北⑤医薬品の適正使用
令和4年度・北海道東北【午後】
▼令和４年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 81
第１欄の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせは、第２欄のどれか。
第１欄
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び（ａ）のために必要な規制を行うとともに、（ｂ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の（ｃ）の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
第２欄
1 ａ対策の強化 ｂ危険ドラッグ ｃ販売
2 ａ拡大の防止 ｂ危険ドラッグ ｃ研究開発
3 ａ拡大の防止 ｂ指定薬物 ｃ研究開発
4 ａ対策の強化 ｂ指定薬物 ｃ研究開発
5 ａ拡大の防止 ｂ危険ドラッグ ｃ販売
問 82
登録販売者の販売従事登録に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 麻薬、大麻、あへん又は覚醒剤の中毒者は、登録販売者として登録することはできない。
b 二以上の都道府県において登録販売者として一般用医薬品の販売に従事しようとする者は、それぞれの都道府県知事の登録を受けなければならない。
c 登録販売者は、転居により住所を変更したときは、３０日以内に、その旨を登録地の都道府県知事に届け出なければならない。
d 登録販売者が死亡したときは、戸籍法による死亡の届出義務者は、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 正 誤 誤
問 83
医薬品医療機器等法で定める医薬品の定義等に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 日本薬局方とは、医薬品の性状及び品質の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会が必要な規格・基準及び標準的試験法等を定めたものである。
b 一般用医薬品として販売されている医薬品は、日本薬局方に収載されない。
c 人の疾病の診断に使用されることを目的とするものであっても、人の身体に直接使用されないものは、医薬品に該当しない
d 無承認無許可医薬品は、医薬品に該当する。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 正 正
問 84
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 効能効果の表現に関しては、要指導医薬品では通常、診断疾患名で示されているのに対し、一般用医薬品では、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
b 検体の採取に身体への直接のリスクを伴う検査薬（例えば、血液を検体とするもの）は、原則として、要指導医薬品に指定される。
c 薬剤師が区域管理者であっても、配置販売業者は要指導医薬品の販売を行うことができない。
d 卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売してはならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 正 正 正 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正
問 85
次の記述は、店舗販売業者における毒薬及び劇薬の取扱い等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 毒薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
b 劇薬は、容器等に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
c 劇薬は、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することはできない。
d 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者は、劇薬を開封して販売してはならない。
1（ａ、ｃ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ）
問 86
次のうち、医薬品医療機器等法の規定による一般用医薬品の容器・外箱等への表示が義務付けられている事項として、誤っているものはどれか。
1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2 重量、容量又は個数等の内容量
3 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「配置不可」の文字
4 一般用医薬品のリスク区分を示す字句
問 87
医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬部外品は、効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
b 薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されているものは、医薬部外品に該当する。
c 医薬部外品のうち、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品には、「防除用医薬部外品」の表示が義務付けられている。
d 薬用化粧品は、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 正 正 正 誤
3 誤 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 正 誤 正 誤
問 88
化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 皮膚の水分、油分を補い保つ
b 体臭を防止する
c 脱毛を防止する
d 口唇にうるおいを与える
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 誤 正
2 正 正 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 正 正 誤 誤
問 89
食品表示基準に基づく栄養機能食品における栄養成分と栄養機能表示との関係について、正しいものの組み合わせはどれか。
a パントテン酸 ー パントテン酸は、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
b ビタミンＢ１ ー ビタミンＢ１は、たんぱく質からのエネルギーの産生と皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
c 鉄 ー 鉄は、赤血球の形成を助ける栄養素です。鉄は、多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。
d ビタミンＥ ー ビタミンＥは、抗酸化作用により、体内の脂質を酸化から守り、細胞の健康維持を助ける栄養素です。
1（ａ、ｃ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ）
問 90
次の記述は、薬局での医薬品の販売等に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 薬局で一般用医薬品の販売を行うときは、薬局開設許可の他に店舗販売業の許可が必要である。
b 薬局では、特定の購入者の求めに応じて医薬品の包装を開封して分割販売することは認められるが、医薬品をあらかじめ小分けし、販売することは認められない。
c 第一類医薬品を販売する薬局において、薬剤師を薬局の管理者とすることができない場合には、要指導医薬品若しくは第一類医薬品を販売する薬局等において登録販売者として３年以上業務に従事した者を薬局の管理者とすることができる。
d 医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項第２号で規定する薬局の薬剤師不在時間には、登録販売者が従事していたとしても第二類医薬品又は第三類医薬品以外の医薬品の販売を行うことはできない。
1（ａ、ｃ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ）
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