❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和3年・関東甲信越②医薬品に共通する特性
令和3年・関東甲信越③人体の働きと医薬品
令和3年・関東甲信越④主な医薬品とその作用
いまココ▶関東甲信越⑤医薬品の適正使用
令和3年度・関東甲信越【午後】
▼令和3年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 101
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 最新の情報を提供する必要があるため、毎月１回、定期的に改訂されている。
b 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載し、改訂された箇所を明示することとされている。
c 販売名に薬効名が含まれているような場合でも、添付文書には、薬効名の記載を省略することができない。
d 医療機関を受診する際には、使用した一般用医薬品の添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 誤 正
問 102
医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のために必要な情報（適正使用情報）を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
b 添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者が一般の生活者へ提供する情報のため、専門的・部分的なものである。
c 一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
d 医薬品の販売等に従事する専門家は、添付文書や製品表示の記載内容を的確に理解し、購入又は使用する生活者個々の状況に応じた、適切な情報提供を行うことが重要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
問 103
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 「使用上の注意」、「してはいけないこと」及び「相談すること」の各項目の見出しには、それぞれ統一された標識的マークが付されている。
b 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
c 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項として記載されているが、その医薬品を使用した後に、副作用と考えられる症状を生じた場合等の対応については、記載されていない。
ａ ｂ ｃ
1 誤 誤 正
2 誤 正 誤
3 正 正 正
4 正 正 誤
5 正 誤 誤
問 104
安全性速報に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、（ ａ ）からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
（ ｂ ）による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接の配布、ダイレクトメール、ファクシミリ、電子メール等による情報提供（１か月以内）等により情報伝達されるものである。Ａ４サイズの印刷物で、（ ｃ ）とも呼ばれる。
1 ａ各都道府県 ｂ厚生労働省 ｃイエローレター
2 ａ各都道府県 ｂ（独）医薬品医療機器総合機構 ｃイエローレター
3 ａ厚生労働省 ｂ（独）医薬品医療機器総合機構 ｃレッドレター
4 ａ厚生労働省 ｂ各都道府県 ｃブルーレター
5 ａ厚生労働省 ｂ（独）医薬品医療機器総合機構 ｃブルーレター
問 105
一般用医薬品の添付文書に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 抗ヒスタミン薬を服用した際の眠気のように薬理作用から発現が予測され、容認される軽微な症状の持続又は増強がみられた場合には、使用を継続しつつ専門家に相談するよう記載されている。
b 一般用医薬品の添加物として配合されている成分は、医薬品医療機器等法の定めではなく、製薬企業界の自主申し合わせに基づいて記載されている。
c 一般用検査薬では、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
d 一般用医薬品を使用した際に生じる軽微な症状のうち容認されるものについては、「次の症状が現れることがある」として記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 正 正
問 106
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後２年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はないが、流通管理等の便宜上、外箱等に記載されるのが通常となっている。
b 医薬品によっては添付文書の形ではなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」の記載を外箱等に行っている場合がある。
c 購入者によっては、購入後すぐに開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
d 外箱等は記載スペースが限られることから、添加物として配合されている成分の記載については、アレルギーの原因となり得ることが知られているもの等、安全対策上重要なものを記載し、「（これら以外の）添加物成分は、添付文書をご覧ください。」としている場合がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 誤 誤 正
2 誤 正 正 正
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正
問 107
添付文書に記載されている「保管及び取扱い上の注意」に関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品や消毒用アルコール等、危険物に該当する製品における（ ａ ）に基づく注意事項や、エアゾール製品に対する（ ｂ ）に基づく注意事項については、それぞれ法律上、その（ ｃ ）への表示が義務づけられているが、添付文書において「保管及び取り扱い上の注意」としても記載されている。
1 ａガス事業法 ｂ高圧ガス保安法 ｃ容器
2 ａ消防法 ｂ毒物劇物取締法 ｃ被包
3 ａ消防法 ｂ高圧ガス保安法 ｃ容器
4 ａ高圧ガス保安法 ｂ消防法 ｃ被包
5 ａ毒物劇物取締法 ｂガス事業法 ｃ容器
問 108
医薬品ＰＬセンターに関する次の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
医薬品ＰＬセンターは、日本製薬団体連合会において、平成７年７月の製造物責任法（ＰＬ法）の施行と同時に開設された。
消費者が、医薬品または医薬部外品に関する苦情（健康被害以外の損害（ ａ ））について（ ｂ ）と交渉するに当たって、公平・中立な立場で申立ての相談を受け付け、交渉の仲介や調整・あっせんを行い、（ ｃ ）な解決に導くことを目的としている。
1 ａも含まれる ｂ国 ｃ裁判によらずに迅速
2 ａも含まれる ｂ製造販売元の企業 ｃ裁判によらずに迅速
3 ａも含まれる ｂ国 ｃ裁判による法的
4 ａは含まれない ｂ製造販売元の企業 ｃ裁判による法的
5 ａは含まれない ｂ国 ｃ裁判による法的
問 109
医薬品医療機器等法に規定する副作用情報等の収集に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度は、医薬品の使用、販売等に携わり、副作用等が疑われる事例に直接に接する医薬関係者からの情報を広く収集することによって、医薬品の安全対策のより着実な実施を図ることを目的としている。
b 登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
c 薬局開設者、医療施設の開設者、医薬品の販売業者又は医師、歯科医師、薬剤師その他の医薬関係者（登録販売者を含む。）は、製造販売業者等が行う情報収集に協力するよう努めなければならないこととされている。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 正
2 正 誤 誤
3 誤 誤 正
4 正 正 誤
問 110
医薬品医療機器等法第 68 条の 10 第２項の規定に基づく医薬品の副作用等報告に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害（死亡を含む。）であっても、医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合は、報告の対象となり得ない。
b 安全対策上必要があると認められるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害について報告がなされる必要がある。
c 報告期限は特に定められていないが、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を（独）医薬品医療機器総合機構に送付することとされている。
d 報告者に対しては、安全性情報受領確認書が交付される。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 正 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 正 正 正
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