【令和元年・北海道東北①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

【令和元年度・北海道・東北①】登録販売者試験解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】過去問題・解説

※北海道・青森県・岩手県・宮城県・秋田県・山形県・福島県の共通問題です

医薬品に共通する特性と基本的な知識の目的はこれ!

医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機 関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること

 

それでは解説スタートです!

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令和元年度(2019)・北海道・東北ブロック登録販売者試験【午前】

医薬品に共通する特性と基本的な知識(全20問)

問 1
医薬品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、そのすべてが解明されていないため、好ましくない反応(副作用)を生じる場合がある。
b  一般用医薬品は、医療用医薬品と比較してリスクが相対的に低いと考えられるため、添付文書や製品表示に副作用の情報は記載されていない。
c  医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品である。
d  医薬品は、人の健康に密接に関連するものであるため、高い水準で均一な品質が保証されていなければならない。

・a b c d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 誤
3 正 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 正 正

【正解5】
b× 一般用医薬品には、製品に添付されている添付文書や製品表示に必要な情報が記載されている

問 2
次の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGood Vigilance Practice(GVP)が制定されている。
b  一般に、少量の医薬品の投与により、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じることはない。
c  医薬品の効果とリスクは、薬物曝露時間と曝露量との積で表現される用量‐反応関係に基づいて評価される。
d  医薬品は、食品よりもはるかに厳しい安全性基準が要求されている。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解4】
a×
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に Good Clinical Practice(GCP)が制定されている
b×
少量の医薬品の投与でも発がん作用、胎児毒性や組織・臓器の機能不全を生じる場合もある

Good Vigilance Practice(GVP)は、製造販売後安全管理基準です

問 3
食品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  いわゆる健康食品は、「花粉症を改善する効果がある」と表示することができる。
b  「栄養機能食品」は、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。
c  「機能性表示食品」は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨(疾病リスクの低減に係るものを除く。)を表示できる。
d  健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中には、医薬品と類似した形状で発売されているものも多いが、健康被害を生じた例は報告されていない。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 正 誤
4 正 正 誤 正
5 誤 誤 誤 正

【正解3】
a×
健康食品は、医薬品とは異なり、身体構造や機能に影響する効果を表示することはできない
d×
健康補助食品(サプリメント)の中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例も報告されている

問 4
医薬品の副作用に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品は、十分注意して適正に使用された場合であっても、副作用を生じることがある。
b  副作用は、異変を容易に自覚できるものばかりである。
c  通常、一般用医薬品は、重大な副作用が少ないため、副作用の兆候が現れたとしても基本的に使用を継続する。
d  一般用医薬品の販売等に従事する専門家においては、副作用の状況次第では、購入者等に対して、速やかに適切な医療機関を受診するよう勧奨する必要がある。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解3】
b×
副作用は、容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある
c×
通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先され、その兆候が現れたときには基本的に使用を中止する

問 5
次の記述は、アレルギーに関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  アレルギーには、体質的・遺伝的な要素がある。
b  医薬品の中には、鶏卵や牛乳等を原材料として作られているものがあるため、それらに対するアレルギーがある人では使用を避けなければならない場合がある。
c  普段、医薬品にアレルギーを起こしたことがない人であれば、医薬品の成分がアレルゲンになることはない。
d  外用薬によって、アレルギーが引き起こされることはない。

1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

【正解1】
c×
普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルゲンになることがあり、思わぬアレルギーを生じることがある
d×
内服薬だけでなく、外用薬等でも引き起こされることがある

問 6
医薬品の不適正な使用と有害事象に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  一般用医薬品は、購入者等の誤解や認識不足のために適正に使用されないことがあるため、販売時における専門家の関与が特に重要である。
b  医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入などを試みる不審な購入者等には慎重に対処する必要があり、積極的に事情を尋ねることが望ましい。
c  医薬品は多く飲めば早く効くため、定められた用量を超える量を服用しても、有害事象につながる危険性はない。
d  一般用医薬品には、習慣性のある成分は含まれていない。

・a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 誤

【正解5】
c×
「多く飲めば早く効く」等と短絡的に考えて、定められた用量を超える量を服用するなど、安易に医薬品を使用するような場合には、特に有害事象につながる危険性が高い
d×
一般用医薬品にも習慣性・依存性がある成分を含んでいるものがある

問 7
次の記述は、医薬品と食品の相互作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  酒類(アルコール)をよく摂取する者は、一般的に、アセトアミノフェンが通常よりも代謝されにくい。
b  カフェインのように、食品中に医薬品の成分と同じ物質が存在する場合、それを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取になることがある。
c  食品(ハーブ等)として流通している生薬成分等については、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることはない。
d  外用薬や注射薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×
酒類(アルコール)をよく摂取する者では、代謝機能が高まっているので、アセトアミノフェンなどでは、通常よりも代謝されやすくなる
c×
食品(ハーブ等)として流通している生薬成分等は、生薬成分が配合された医薬品の効き目や副作用を増強させることがある

問 8
小児と医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。

1  小児は、血液脳関門が未発達であるため、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を生じやすく、加えて、肝臓及び腎臓の機能も未発達であるため、副作用がより強く出ることがある。
2  乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であれば、乳児は医薬品の使用により状態が急変することはない。
3  医薬品の使用上の注意において、小児という場合には、おおよその目安として、7歳未満の年齢区分が用いられている。
4  医薬品の販売に従事する専門家は、保護者等に対して、小児向けの用法用量の設定の無い一般用医薬品では、量を減らして小児へ与えるよう説明をするべきである。

【正解1】
2×
乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく状態が急変しやすい
3×
小児は15歳未満。7歳未満は幼児。
4×
保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう説明をすべき

問 9
高齢者と医薬品に関する以下の記述のうち、誤っているものはどれか。

1  一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすく、若年時と比べて副作用を生じるリスクが高くなる。
2  高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
3  高齢者は、医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があり、医薬品の安全使用の観点からの配慮が重要となることがある。
4  医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として75歳以上を「高齢者」としている。

【正解4】
高齢者は75歳以上ではなく、65歳以上

問 10
次の記述は、妊婦若しくは妊娠していると思われる女性又は母乳を与える女性(授乳婦)に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。

a  母体が医薬品を使用した場合に、血液—胎盤関門によって、医薬品の成分の胎児への移行がどの程度防御されるかは、全て解明されている。
b  ビタミンA含有製剤を、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まるとされている。
c  便秘薬の中には、配合成分やその用量によっては流産や早産を誘発するおそれがあるものがある。
d  授乳婦が使用した医薬品の成分は、乳汁中に移行することはない。

1(a、b) 2(a、d)
3(b、c) 4(c、d)

【正解3】
a×
血液―胎盤関門によって、どの程度医薬品の成分の胎児への移行が防御されるかは、未解明のことも多い
d×
医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている
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