「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和3年・中国四国①医薬品に共通する特性
令和3年・中国四国②人体の働きと医薬品
いまココ▶③薬事関係法規・制度
令和3年・中国四国④主な医薬品とその作用
令和3年・中国四国⑤医薬品の適正使用
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 41
次の文章は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和３５年法律第１４５号）第１条である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内はいずれも同じ字句が入る。
第１条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び（ ａ ）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの（ ｂ ）による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び（ ａ ）の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
1ａ生物由来製品 ｂ使用 ｃ指定薬物
2ａ生物由来製品 ｂ販売 ｃ一般用医薬品
3ａ再生医療等製品 ｂ使用 ｃ一般用医薬品
4ａ再生医療等製品 ｂ販売 ｃ一般用医薬品
5ａ再生医療等製品 ｂ使用 ｃ指定薬物
問 42
登録販売者に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事する者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者であって、医薬品の販売又は授与に従事しようとする者として、都道府県知事の登録を受けた者をいう。
b二以上の都道府県において、登録販売者として従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
c薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は、自ら登録販売者に対し研修を適切に行うことや、外部の研修実施機関が行う研修（外部研修）を受講させることは求められていない。
d登録販売者は、販売従事登録の登録事項に変更を生じたときは、３０日以内に、登録を受けた都道府県知事にその旨を届け出なければならない。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 43
日本薬局方に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a一般用医薬品として販売されている、又は一般用医薬品の中に配合されているものは一切収載されていない。
b医薬品の規格・基準を定めたものであり、医薬品の試験方法については、定められていない。
c日本薬局方に収められている医薬品であって、その性状、品質が日本薬局方で定める基準に適合しないものは販売してはならない。
d日本薬局方に収められている物は、すべて医薬品である。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ａ，ｄ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 44
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定し、薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われる。
b毒薬又は劇薬に該当するものはない。
c医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば 、がん、心臓病等）に対する効能効果が、認められている。
dあらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
ａ ｂ ｃ ｄ
1正 誤 誤 正
2正 正 正 誤
3正 誤 正 誤
4誤 誤 正 正
5誤 正 誤 正
問 45
毒薬又は劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a劇薬については、容器等に黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
b毒薬とは、毒性が強いものとして厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する医薬品をいう。
c業務上毒薬又は劇薬を取り扱う者は、それらを他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
d毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者に交付することは禁止されている。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 46
医薬部外品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1医薬部外品を一般小売店において販売等する場合、医薬部外品の販売業の許可が必要である。
2脱毛の防止、育毛又は除毛の目的のために使用される機械器具も含まれる。
3直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられていない。
4薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類として承認されているものがある。
問 47
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a成分本質（原材料）については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合にあっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。
b化粧品を販売等する場合には、化粧品販売業の届出が必要である。
c化粧品とは、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするもののうち、人の疾病の診断、治療若しくは予防には使用されないものである。
d医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 正 誤 正
問 48
保健機能食品等に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a特別用途食品には、農林水産省の許可等のマークが付されている。
b特定保健用食品とは、個別に生理的機能や特定の保健機能を示す有効性や安全性等に関する審査を受け、許可又は承認を取得したものである。
c機能性表示食品は、事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性が表示されており、販売前に安全性及び機能性の根拠に関する情報などが消費者庁長官へ届出されている。
d栄養機能食品は、１日当たりの摂取目安量に含まれる栄養成分の量が基準に適合しているものであり、栄養表示しようとする場合に、その栄養成分の機能の表示を行わなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 誤 正 誤
4 誤 正 正 正
5 正 誤 正 正
問 49
医薬品の販売業の許可に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。
a医薬品の販売業の許可については、店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は薬局の開設許可の３種類に分けられている。
b医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、許可の期間の経過によって、その効力を失う。
c店舗販売業は、薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできず、要指導医薬品又は一般用医薬品以外の医薬品の販売等は認められていない。
d薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要はない。
1（ａ，ｂ） 2（ａ，ｃ） 3（ｂ，ｃ）
4（ｂ，ｄ） 5（ｃ，ｄ）
問 50
薬局における医薬品の陳列方法に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a要指導医薬品及び一般用医薬品を混在しないように陳列しなければならない。
b指定第二類医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から１０メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
c要指導医薬品は、薬局等構造設備規則に規定する要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備、かぎをかけた陳列設備、又は要指導医薬品を購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列しなければならない。
d一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1正 正 正 正
2正 誤 誤 正
3誤 誤 正 誤
4誤 正 正 正
5正 誤 正 正
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