【令和2年度・関西広域⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

令和2年・関西医薬品の適性過去問題・解説

※2020年8月30日(日)実施
滋賀県・京都府・大阪府・兵庫県・和歌山県・徳島県の共通問題です

医薬品の適正使用・安全対策の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

それでは解説スタートです!
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令和2年度(2020)・関西広域連合ブロック【午後】

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 101
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに、変更された箇所がわかりやすいように、改訂された箇所が明示されている。
b  添付文書には、医薬品の有効成分の名称及び分量は記載されているが、添加物として配合されている成分については記載されることはない。
c  添付文書は、実際に使用する人やその時の状態によって留意されるべき事項が異なってくるため、必要なときに取り出して読むことができるように保管する。
d  添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、2年に1回、定期的に改訂される。

・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

【正解3】
b×
添加物として配合されている成分も記載されている
d×
必要に応じて随時改訂がなされている

問 102
一般用医薬品の添付文書の「使用上の注意」に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 「医師の治療を受けている人」は、その人の自己判断で一般用医薬品を使用すると治療の妨げとなることがあるため、「してはいけないこと」の項目に記載がある。
b 「相談すること」の項目に「妊娠又は妊娠していると思われる人」と記載されている医薬品は、ヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものに限定されている。
c 「相談すること」の項目には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項について記載されている。
d 一般用医薬品には、「してはいけないこと」の項目に「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載されているものがある。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

【正解3】
a×
「医師の治療を受けている人」は相談することの項目に記載されている
b×
必ずしもヒトにおける具体的な悪影響が判明しているものでないが、妊婦における使用経験に関する科学的データが限られているため安全性の評価が困難とされているものも多い

問 103
医薬品の添付文書の「使用上の注意」の記載において、高齢者とは何歳以上を目安としているか。正しいものを一つ選べ。

1  60歳以上
2  65歳以上
3  70歳以上
4  75歳以上
5  80歳以上

【正解2】
高齢者の目安は65歳以上

問 104
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  医薬品を外出先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、誤用の原因となったり、容器の汚染等により医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがある。
b  散剤は変質しやすいため、冷蔵庫内に保管しなければならない。
c  点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、「他の人と共用しないこと」と記載されている。
d  可燃性ガスを噴射剤としているエアゾール製品の容器には、消防法や高圧ガス保安法に基づく注意事項が表示されている。

・a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 誤 正
5 正 正 誤 正

【正解1】
b×
散剤、錠剤、カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため冷蔵庫内での保管は不適当

問 105
一般用医薬品の使用期限に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  すべての一般用医薬品について、使用期限の法的な表示義務がある。
b  配置販売される医薬品は、法の規定により、配置期限の表示が義務づけられている。
c  開封状態、未開封状態を問わず、冷蔵庫などの冷暗所で保管された場合に品質が保持される期限である。
d  添付文書には、開封時の使用期限として「消費期限」が記載されている。

・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤

【正解5】
a×
適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない
b×
適切な保存条件の下で製造後3年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品において法的な表示義務はない
c×
未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限である
d×
「消費期限」は記載されない。
流通管理等の便宜上外箱等に「使用期限」「配置期限」が記載されるのが通常となっている

問 106
厚生労働省が、医薬品(一般用医薬品を含む)、医療機器等による重要な副作用、不具合等に関する情報(医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等)をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っているものを一つ選べ。

1 緊急安全性情報
2 安全性速報
3 医薬品等回収関連情報
4 患者向医薬品ガイド
5 医薬品・医療機器等安全性情報

【正解5】
医薬品・医療機器等安全性情報は、各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等への冊子の送付がなされているほか、厚生労働省ホームページ及び総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される

問 107
法の副作用等の報告の規定に基づき、医薬品の製造販売業者がその製造販売した医薬品について行う副作用症例の報告期限に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

医薬品の市販後において、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない副作用症例(国内事例)の報告期限は、死亡の場合には( a )、重篤(死亡を除く)な場合には( b )、非重篤な場合には( c )である。

1 a7日以内  b15日以内 c30日以内
2 a7日以内  b30日以内 c定期報告
3 a15日以内 b15日以内 c30日以内
4 a15日以内 b15日以内 c定期報告
5 a15日以内 b30日以内 c30日以内
【正解4】
医薬品の市販後において、医薬品によるものと疑われる副作用症例のうち、使用上の注意から予測できない副作用症例(国内事例)の報告期限は、死亡の場合には( a15日以内 )重篤(死亡を除く)な場合には( b15日以内 )非重篤な場合には( c定期報告 )である。

問 108
医薬品の再審査制度に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。

一般用医薬品にも、承認後の調査が( a )に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては、( b )が承認時に定める一定期間( ( c ) )、承認後の使用成績等を( a )が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。

1 a製造販売業者    b厚生労働大臣
c概ね3年で5年を超えない範囲
2 a医薬品PLセンター b日本製薬団体連合会
c概ね8年で10年を超えない範囲
3 a医薬品PLセンター b厚生労働大臣
c概ね8年で10年を超えない範囲
4 a製造販売業者    b日本製薬団体連合会
c概ね3年で5年を超えない範囲
5 a製造販売業者    b厚生労働大臣
c概ね8年で10年を超えない範囲
【正解5】
一般用医薬品にも、承認後の調査が( a製造販売業者 )に求められており、既存の医薬品と明らかに異なる有効成分が配合されたものについては( b 厚生労働大臣)が承認時に定める一定期間( ( c概ね8年で10年を超えない範囲 ) )承認後の使用成績等を( a製造販売業者 )が集積し、厚生労働省へ提出する制度が適用される。

問 109
薬局開設者等に義務付けられている医薬品の副作用等報告において、報告様式(医薬品安全性情報報告書)に記載する患者情報の項目として、誤っているものを一つ選べ。

1 患者氏名
2 性別
3 副作用等発現年齢
4 原疾患・合併症
5 既往歴

【正解1】
1×
患者氏名ではなく患者イニシャル

問 110
医薬品副作用被害救済制度の給付に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a  給付請求は、治療に当たった医師や調剤した薬剤師も行うことができる。
b (独)医薬品医療機器総合機構で受理された給付請求は、厚生労働大臣の判定した結果に基づいて給付を行う。
c  救済給付業務に必要な経費のうち、給付費については、製造販売業者からの拠出金と、国庫補助金で賄われている。
d  給付の種類は、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、遺族一時金、葬祭料の7種類である。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤

【正解4】
a×
健康被害を受けた本人(又は家族)の給付請求が必要
c×
給付費は、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる
事務費は、2分の1相当額が国庫補助により賄われている
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