【令和５年度・関西広域④】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

令和5年度・関西広域連合【午後】

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令和5年度・関西広域連合【午後】

薬事関係法規・制度（全20問）

問 81
次の記述は、法第１条の５第１項の条文の一部である。（　）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ｂ）内は、いずれも同じ字句が入る。
医師、歯科医師、薬剤師、（ａ）その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの（ｂ）に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（略）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの（ｂ）に関する事項に関する（ｃ）な情報の提供に努めなければならない。

1 ａ登録販売者　　ｂ適正な使用　　　　ｃ正確かつ適切
2 ａ登録販売者　　ｂ適正な保管方法　　ｃ具体的
3 ａ獣医師　　　　ｂ適正な使用　　　　ｃ具体的
4 ａ獣医師　　　　ｂ適正な使用　　　　ｃ正確かつ適切
5 ａ獣医師　　　　ｂ適正な保管方法　　ｃ具体的

【正解４】
医師、歯科医師、薬剤師、（ａ獣医師）その他の医薬関係者は、医薬品等の有効性及び安全性その他これらの（ｂ適正な使用）に関する知識と理解を深めるとともに、これらの使用の対象者（略）及びこれらを購入し、又は譲り受けようとする者に対し、これらの（ｂ適正な使用）に関する事項に関する（ｃ正確かつ適切）な情報の提供に努めなければならない。

問 82
登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。

a 薬局開設者は、その薬局において業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った研修実施機関が行う研修を、毎年度受講させなければならない。
b 販売従事登録を受けようと申請する者が、精神機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある場合は、当該申請者に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書を、申請書に添えなければならない。
c 二以上の都道府県において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、いずれか一の都道府県知事の販売従事登録のみを受けることができる。
d 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　正
4 誤　正　正　正
5 正　正　正　正

【正解５】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

問 83
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
b 一般用医薬品及び要指導医薬品の効能効果の表現は、通常、診断疾患名（胃炎、胃・十二指腸潰瘍等）で示されている。
c 要指導医薬品は、定められた期間を経過し、薬事・食品衛生審議会において、一般用医薬品として取り扱うことが適切であると認められると、一般用医薬品に分類される。
d 要指導医薬品には、人体に直接使用されない検査薬であって、血液を検体とするものなど、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものもある。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　正
2 誤　誤　正　誤
3 正　正　正　誤
4 正　誤　正　誤
5 誤　正　誤　正

【正解４】
ａ○
ｂ×記述は、「医療用医薬品」の内容である。
一般用医薬品及び要指導医薬品では、「一般の生活者が判断できる症状（胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ等）」で示されている。
ｃ○
ｄ×人体に直接使用されない検査薬であって、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの（血液を検体とするもの等）は、一般用医薬品又は「要指導医薬品としては認められていない」。
医師等の管理・指導の下で患者が自己注射や自己採血等を行う医薬品は、「医療用医薬品」として製造販売等されている。

問 84
毒薬及び劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 毒薬は、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。
b 劇薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
c 現在のところ、一般用医薬品には、毒薬又は劇薬に該当するものはない。
d 劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書には、当該譲受人の職業の記載は不要である。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　誤　正
2 誤　正　正　誤
3 正　誤　正　正
4 誤　誤　正　誤
5 正　正　誤　正

【正解４】
ａ×「１４歳未満」の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付してはならない。
ｂ×「毒薬」を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
ｃ○
ｄ×当該譲受人の職業の記載は「必要」である。
記載事項として、『品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業』がある。

問 85
生物由来製品に関する記述について、［　］の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。
生物由来製品は、法第２条第１０項において、「人その他の生物（［ａ］を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、［ｂ］のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されており、現在の科学的知見において、［ｃ］の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

1 ａ植物　　ｂ医薬部外品、化粧品又は医療機器　ｃ感染症
2 ａ植物　　ｂ医薬部外品、化粧品又は医療機器　ｃ副作用
3 ａ植物　　ｂ医薬部外品又は医療機器　　　　　ｃ副作用
4 ａ微生物　ｂ医薬部外品、化粧品又は医療機器　ｃ感染症
5 ａ微生物　ｂ医薬部外品又は医療機器　　　　　ｃ副作用

【正解１】
生物由来製品は、法第２条第１０項において、「人その他の生物（［ａ植物］を除く。）に由来するものを原料又は材料として製造をされる医薬品、［ｂ医薬部外品、化粧品又は医療機器］のうち、保健衛生上特別の注意を要するものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するもの」と定義されており、現在の科学的知見において、［ｃ感染症］の発生リスクの蓋然性が極めて低いものについては、指定の対象とならない。

問 86
法第５０条に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項について、正しいものの組合せを一つ選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a 重量、容量又は個数等の内容量
b 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字
c 用法及び用量
d 製造販売業者等の氏名又は名称及び電話番号

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ×用法及び用量は、法第５２条第２項に基づく添付文書等への記載事項であり、「法第５０条に基づく記載事項ではない」。
ｄ×製造販売業者等の氏名又は名称及び「住所」。

問 87
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 一般小売店では、医薬品の販売業の許可がなくても医薬部外品を販売することができる。
b 人又は動物の保健のために、ねずみ、はえ、蚊、のみ、その他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物であり、機械器具等を含む。
c 効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
d 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　誤　誤
2 正　誤　正　正
3 誤　正　誤　誤
4 正　誤　正　誤
5 誤　誤　正　正

【正解２】
ａ○
ｂ×機械器具等は「含まない」。
ｃ○
ｄ○

問 88
化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 乾燥による小ジワを目立たなくする。
b 日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
c 脱毛を防止する。
d 芳香を与える。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　誤
2 正　正　誤　正
3 正　正　誤　誤
4 誤　誤　正　誤
5 誤　正　誤　正

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×『裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。』は認められているが、「『脱毛を防止する。』は認められていない」。
ｄ○

問 89
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物をいう。
b 特定保健用食品、機能性表示食品、特別用途食品を総称して、保健機能食品という。
c 特別用途食品の中には、えん下困難者用食品が含まれる。
d 機能性表示食品は、食品表示法に基づく食品表示基準に規定されている食品である。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 誤　正　正　誤
2 正　誤　正　正
3 正　正　正　正
4 正　誤　正　誤
5 誤　正　誤　正

【正解２】
ａ○
ｂ×特定保健用食品、機能性表示食品、「栄養機能食品」を総称して、保健機能食品という。
ｃ○
ｄ○

問 90
これまでに認められている、主な特定保健用食品の表示内容と保健機能成分に関する組合せについて、誤っているものを一つ選べ。

1 血圧が高めの方に適する。　　　　　ーラクトトリペプチド
2 カルシウム等の吸収を高める。　　　ーフラクトオリゴ糖
3 コレステロールが高めの方に適する。ー大豆たんぱく質
4 食後の血中中性脂肪が上昇しにくい。ー中性脂肪酸
5 骨の健康維持に役立つ。　　　　　　ーキトサン

【正解なし・不適切問題】
不適切な理由：正答選択肢が複数あると考えられるため。
採点の取扱い：当該問題について、受験者全員を正解とし採点する。