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【令和2年度・奈良③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

問 11
登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、 60日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
b 販売従事登録の申請には、申請者に係る精神の機能の障害又は申請者が麻薬、大麻、 あへん若しくは覚醒剤の中毒者であるかないかに関する医師の診断書の提出が必要である。
c 販売従事登録の申請には、申請者が薬局開設者又は医薬品の販売業者でないときは、 雇用契約書の写しその他薬局開設者又は医薬品の販売業者の申請者に対する使用関係を証する書類の提出が必要である。
d 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行ったそれぞれの都道府県知事の登録を受けることができる。

a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 正 正 誤

【正解5】
a×60日以内→30日以内
d×それぞれの都道府県知事の登録→いずれかの都道府県知事の登録のみ

問 12
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 店舗販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う
b 薬剤師が従事している店舗販売業の店舗においては、調剤が認められている。
c 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事(その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けた場合を 除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
d 店舗販売業者は、店舗管理者を置いたときは、その店舗管理者の意見を尊重しなければならない。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 正 正 正

【正解1】
b×薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

問 13
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 化粧品を販売する場合には、化粧品販売業の届出が必要である。
b 化粧品の効能効果の一つに、「手足のかさつき・あれの緩和」がある。
c 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的としているものは、化粧品に含まれない。
d 化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされている。

a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 誤 正

【正解1】
a×化粧品の販売等は、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売等することができる。
b×指定医薬部外品の効能である。

問 14
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 調剤を実施する薬局は、医療法における医療提供施設として位置づけられている。
b 薬局に勤務する登録販売者は、要指導医薬品の販売等において、購入者等への情報提供や相談対応を行うことができる。
c 薬局は、その所在地の都道府県知事(その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。)の許可を受けなければ、開設してはならない。
d 薬局開設者が薬剤師でないときは、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。

a b c d
1 誤 正 誤 正
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 正 誤 正 正
5 正 正 誤 誤

【正解4】
b×薬局、店舗販売業で要指導医薬品を販売等する時は、薬剤師が販売しなければならない。

問 15
特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は医療用医薬品(毒薬及び劇薬であるものを除く。)の販売又は授与をいう。
b 特定販売を行うことについて広告をするときは、インターネットを利用する場合はホームページに、一般用医薬品の陳列の状況を示す写真を見やすく表示しなければならない。
c 特定販売を行うことについて、インターネットを利用して広告するときは、都道府県知事及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行う必要がある。
d 特定販売を行う場合は、当該薬局又は店舗以外の場所に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品を販売又は授与することができる。

a b c d
1 誤 正 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 誤 正 誤

【正解1】
a×医療用医薬品→薬局製造販売医薬品
d×店舗以外→店舗

問 16
医薬品医療機器等法施行規則第146条第1項に規定されている、店舗販売業者が医薬品を購入したときに書面に記載しなければならない事項として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 数量
b 製造販売業者の氏名又は名称
c 品名
d 使用期限

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
b×
d×

問 17
店舗管理者が薬剤師である店舗において、店舗販売業者が登録販売者により販売させることができるものとして、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 第一類医薬品
b 要指導医薬品
c 指定第二類医薬品
d 第二類医薬品

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解4】
a×
b×

問 18
次の記述は、日本薬局方に関するものである。(   )にあてはまる字句として、 正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び( a )の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び( b )等を定めたものである。厚生労働大臣は、少なくとも( c )年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

1 a:品質 b:効能効果 c:15
2 a:品質 b:標準的試験法 c:15
3 a:品質 b:標準的試験法 c:10
4 a:性能 b:効能効果 c:10
5 a:性能 b:標準的試験法 c:15

【正解3】
日本薬局方とは、厚生労働大臣が医薬品の性状及び( a:品質 )の適正を図るため、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、保健医療上重要な医薬品について、必要な規格・基準及び( b:標準的試験法 )等を定めたものである。厚生労働大臣は、少なくとも( c:10 )年ごとに日本薬局方の全面にわたって薬事・食品衛生審議会の検討が行われるように、その改定について薬事・食品衛生審議会に諮問しなければならない。

問 19
店舗販売業者が、店舗の見やすい位置に掲示板で必ず掲示しなければならない事項として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
b 複数の店舗について店舗販売業の許可を受けている場合、許可を受けている全ての店舗の名称及び所在地
c 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
d 管理者の住所

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解2】

問 20
医薬品医療機器等法施行規則第150条の規定により、配置販売業者又はその配置員 が、医薬品の配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に、あらかじめ届け出なければならない事項として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 配置販売に従事する区域
b 配置販売する医薬品名
c 配置販売に従事する者の氏名及び住所
d 配置販売に従事する時間

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
b×配置販売する医薬品名は届け出の必要はない
d× 配置販売に従事する時間は届け出の必要はない
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