【令和2年度・奈良⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説
医薬品の適正使用・安全対策の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

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令和2年度(2020)・奈良県【午後】

令和2年度・登録販売者試験(税込2200円)
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それでは解説スタートです!

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 1
一般用検査薬の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選 びなさい。

a 人体に直接使用しない検査薬では、「販売名及び使用目的」が記載されている。
b 妊娠検査薬では、専門家による購入者等への情報提供の参考として、検出感度も 併せて記載されている。
c 検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
d 人体に直接使用しない検査薬では、キットの内容及び成分・分量のほか、添加物 として配合されている成分も記載しなければならない。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正

【正解1】
d×人体に直接使用しない検査薬等については添加物として配合されている成分の記載の必要はない。

問 2
次の医薬品の適正使用情報に関する記述のうち、誤っているものを1つ選びなさい。

1 一般用医薬品の添付文書の記載において、販売名に薬効名が含まれているような 場合には(例えば、「○○胃腸薬」など)、薬効名の記載は省略されることがある。
2 医薬品は、効能・効果、用法・用量、起こり得る副作用等、その適正な使用のた めに必要な情報(適正使用情報)を伴って初めて医薬品としての機能を発揮するものである。
3 医薬品の添付文書は、臨時的な改訂を除き、医薬品の有効性・安全性等に係る新 たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回定期的に改訂されている。
4 医薬品医療機器等法第52条の規定により、医薬品には、添付文書又はその容器 若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等の記載が義 務づけられている。

【正解3】
1年に1回定期的にではなく、必要に応じて随時改訂がなされている。

問 3
一般用医薬品の添付文書に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、 医師や薬剤師に見せて相談がなされることが重要である。
b 消費者相談窓口として、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当部門の電話番号、受付時間等を記載しなければならない。
c 効能又は効果については、「適応症」として記載されていることがある。
d 医薬品の使用のみに頼ることなく、日常生活上、どのようなことに心がけるべき かなど、症状の予防・改善につながる事項について記載されていることがある。

a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 正 正

【正解5】
2×独立行政法人医薬品医療機器総合機構の担当部門→製造販売元の製薬企業の窓口担当部門

問 4
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選 びなさい。

a 適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認 されている医薬品においては、使用期限の表示について法的な義務はない。
b 消防法や資源の有効な利用の促進に関する法律等、医薬品医療機器等法以外の法令に基づく表示もされていることがある。
c 配置販売される医薬品の使用期限は、「配置期限」として記載されている。
d 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目 的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が表示されている。

a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 誤 正

【正解3】
1×2年→3年

問 5
一般用医薬品の使用上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 「次の人は使用(服用)しないこと」には、生活者が自らの判断で認識できるよう、 アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患等からみて重篤な副作用を生じる危険性 が特に高いため、使用を避けるべき人について、記載されている。
b 漢方処方製剤を長期連用する場合には、専門家に相談する旨が記載されているが、 本記載がない漢方処方製剤は長期連用しても問題ない。
c 使用上の注意は、「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成されている。
d 鼻炎用点鼻薬は、二次充血、鼻づまり等を生じるおそれがあるため、成分によら ず当該薬効群の医薬品すべてに「長期連用しないこと」の記載がある。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 正 誤 誤

【正解2】
2×本記載がない漢方処方製剤は、短期の使用に限られる。

問 6
医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌 汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用しないこととされている。
b カプセル剤は、散剤と異なり、一般的に冷蔵庫内から取り出したときに湿気を帯 びるおそれがないため、冷蔵庫内での保管が望ましい。
c 小児の手の届かないところに保管される必要がある。
d エアゾール製品の添付文書には、「保管及び取扱い上の注意」の項目に高圧ガス保 安法に基づく注意事項が記載されているが、その容器への表示は義務づけられていない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
2×錠剤、カプセル剤、散剤等では、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため冷蔵庫での保管は不適当である。
4×容器への表示が義務づけられている。

問 7
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定により、医薬品による副作用等が 疑われる場合の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等(健康被害を生じた本人に限らな い)に医師の診断書の提出を求め、医薬品安全性情報報告書に添付した上で報告しなければならない。
b 医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても、報告の対象となり得る。
c 身体に変調を来すが入院治療を必要としない程度の健康被害については、報告の対象とならない
d 報告様式は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページから入手できる。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
1×購入者から把握可能な範囲で報告がなされればよい。
3×身体の変調・不調、日常生活に支障を来す程度の健康被害について報告が求められている。

問 8
企業からの医薬品の副作用等の報告制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 医療医療用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものに ついては、承認後の一定期間(概ね8年)、安全性と有効性に関する調査及び調査結 果の報告が求められている。用医薬品で使用されていた有効成分を一般用医薬品で初めて配合したものに ついては、承認後の一定期間(概ね8年)、安全性と有効性に関する調査及び調査結 果の報告が求められている。
b 製造販売業者には、その製造販売した医薬品について、承認を受けた効能若しく は効果を有しないことを示す研究報告を知ったときは、厚生労働大臣への報告が義務づけられている。
c 製造販売業者には、その製造販売した医薬品の使用によるものと疑われる感染症 の発生を知ったときは、厚生労働大臣への報告が義務づけられている。
d 登録販売者は、製造販売業者が行う情報収集に協力するよう努めなければならない。

a b c d
1 誤 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 正

【正解1】
1×8年ではなく3年

問 9
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。

a 給付の種類としては、医療費、医療手当、障害年金、障害児養育年金、遺族年金、 遺族一時金及び葬祭料がある。
b 救済給付業務に必要な費用のうち、給付費については、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる。
c 医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用による被害者の迅速な救済を図るための制度である。
d 健康被害が、医薬品の副作用によるものかどうかなど、医学的薬学的判断を要す る事項については、薬事・食品衛生審議会の諮問・答申を受ける。

a b c  d
1 正 誤 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 正 正 正

【正解5】
全て正しい

問 10
医薬品等に係る安全性情報等に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。

a 安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の 注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な 状況にある場合に作成され、厚生労働省から医療機関や薬局へ直接配布されることとされている。
b 安全性速報は、都道府県からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
c 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、添付文書情報、厚生 労働省より発行される「医薬品・医療機器等安全性情報」等の情報が掲載されている。
d 緊急安全性情報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれる。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解4】
1×総合機構による医薬品医療機器情報配信サービスによる配信、製造販売業者から医療機関や薬局等への直接配布、ダイレクトメール、ファックス、電子メール等による情報提供等により情報伝達される。
2×都道府県→厚生労働省

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