【令和2年度・中国⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

過去問題・解説
医薬品の適正使用・安全対策の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

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令和2年度(2020)・中国ブロック【午後】

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それでは解説スタートです!

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 1
医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 要指導医薬品又は一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
b 医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等への情報提供及び相談対応を行う際に、添付文書や製品表示に記載されている内容を的確に理解した上で、その医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、記載されている内容から、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。
c 一般用医薬品の添付文書の内容は変わらないものではなく、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、必要に応じて随時改訂がされている。

a b c
1 正 誤 誤
2 正 正 正
3 誤 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 正 誤

【正解2】
全て正しい

問 2
一般用医薬品の添付文書の記載に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
b 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として75歳以上を指す。
c 薬理作用等から発現が予測される軽微な症状がみられた場合に関する記載として、症状の持続又は増強がみられた場合には、使用を自己判断で中止することなく、専門家に相談する旨が記載されている。

a b c
1 正 誤 誤
2 誤 誤 誤
3 誤 正 正
4 誤 誤 正
5 正 正 正

【正解1】
b×75歳以上ではなく、「65歳以上」である。
c×症状の持続又は増強がみられた場合には、「いったん使用を中止した上で」専門家に相談する旨が記載されている。

問 3
医薬品成分と一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 パパべリン塩酸塩が配合された医薬品は、眼圧が上昇し、緑内障を悪化させるおそれがあるため、「緑内障の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。
2 マオウが配合された医薬品は、肝臓でグリコーゲンを分解して血糖値を上昇させる作用があり、糖尿病の症状を悪化させるおそれがあるため、「糖尿病の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。
3 カンゾウが配合された医薬品は、過剰のアルミニウムイオンが体内に貯留し、アルミニウム脳症、アルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、「腎臓病の診断を受けた人」は「相談すること」とされている。
4 トラネキサム酸(内服)は、生じた血栓が分解されにくくなるため、「血栓のある人(脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等)」、「血栓症を起こすおそれのある人」は「相談すること」とされている。

【正解3】
カンゾウではなく、「スクラルファート、水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬」に記載される。
カンゾウは、「大量に使用するとナトリウム貯留、カリウム排泄促進が起こり、むくみ(浮腫)等の症状が現れ、腎臓病を悪化させるおそれがあるため」、腎臓病の診断を受けた人は相談することとされている。

問 4
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用(服用)してぜんそくを起こしたことがある人」と記載することとされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。

a アセトアミノフェン
b タンニン酸アルブミン
c アスピリン
d ロペラミド塩酸塩

1(a,b) 2(a,c) 3(a,d)
4(b,d) 5(c,d)

【正解2】
b×タンニン酸アルブミンは、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載される。
d×ロペラミド塩酸塩は、「本剤又は本剤の成分によりアレルギー症状を起こしたことがある人」と記載される。
*アセトアミノフェン、アスピリン、イブプロフェン、イソプロピルアンチピリン等の解熱鎮痛成分に、『アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため』記載される。

問 5
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「次の診断を受けた人」として、「透析療法を受けている人」と記載することとされているものとして、正しいものの組み合わせはどれか。

a スクラルファート
b ジフェンヒドラミン塩酸塩
c ビサコジル
d ケイ酸アルミニウム

1(a,b) 2(a,c) 3(a,d)
4(b,d) 5(c,d)

【正解3】
b×ジフェンヒドラミン塩酸塩は、「妊婦、授乳婦等は使用(服用)しないこと」「「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載される。
c×ビサコジルは、「大量に使用(服用)しないこと」と記載される。
*スクラルファート、水酸化アルミニウムゲル、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、ケイ酸アルミニウム、合成ヒドロタルサイト、アルジオキサ等のアルミニウムを含む成分が配合された胃腸薬、胃腸鎮痛鎮痙薬に、『長期間服用した場合に、アルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を発症したとの報告があるため』記載される。

問 6
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「次の人は使用(服用)しないこと」の項目中に、「小児における年齢制限」として、「6歳未満の小児」と記載することとされているものはどれか。

1 サリチル酸ナトリウム
2 アスピリン
3 オキセサゼイン
4 アミノ安息香酸エチル

【正解4】
アミノ安息香酸エチルは、『メトヘモグロビン血症を起こすおそれがあるため』、「6歳未満の小児」と記載される。
サリチル酸ナトリウム、アスピリンは、『外国において、ライ症候群の発症との関連性が示唆されているため』、「15歳未満の小児」と記載される。
オキセサゼインは、『一般用医薬品では、小児向けの製品はないため』、「15歳未満の小児」と記載される。

問 7
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意の記載に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 防風通聖散を使用している間は、激しい腹痛を伴う下痢等の副作用が現れやすくなるため、「併用薬に関する注意」として、他の瀉下薬(下剤)を使用(服用)しないこととされている。
2 クロルフェニラミンマレイン酸塩が配合された医薬品は、眠気が懸念されるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」とされている。
3 タンニン酸アルブミンが配合された医薬品は、偽アルドステロン症を生じるおそれがあるため、「短期間の服用にとどめ、連用しないこと。」とされている。
4 ジヒドロコデインリン酸塩が配合された鎮咳去痰薬(内服液剤)は、依存性・習慣性があり、乱用事例が報告されているため、「乱用に関する注意」として、「過量服用・長期連用しないこと」とされている。
5 芍薬甘草湯は、徐脈又は頻脈を引き起こし、心臓病の症状を悪化させるおそれがあるため、「心臓病の診断を受けた人」には使用(服用)しないこととされている。

【正解3】
タンニン酸アルブミンは、「本剤又は本剤の成分、牛乳によるアレルギー症状を起こしたことがある人」は、「使用(服用)しないこと」と記載される。
記述は、グリチルレチン酸、カンゾウ等のグリチルリチン酸を含む成分(1日用量がグリチルリチン酸として40mg以上、又はカンゾウとして1g以上を含有する場合)の内容。

問 8
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意において、「授乳中の人は本剤を服用しないか、本剤を服用する場合は授乳を避けること」と記載しなければならない主な成分と、それにより乳児に懸念される症状の組み合わせとして、誤っているものはどれか。

1 センノシド        - 下痢
2 ロートエキス       - 頻脈
3 テオフィリン       - 神経過敏
4 ジフェンヒドラミン塩酸塩 - メトヘモグロビン血症

【正解4】
ジフェンヒドラミン塩酸塩は、乳児に「昏睡」を起こすおそれがあるため記載される。

問 9
一般用医薬品の製品表示に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 購入者によっては、購入後すぐ開封せずにそのまま保管する場合や持ち歩く場合があるため、添付文書を見なくても適切な保管がなされるよう、その容器や包装にも、保管に関する注意事項が記載されている。
b 適切な保存条件の下で製造後2年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においては、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)上、使用期限の表示義務はない。
c 1回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤(滋養強壮を目的とするもの)については、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
d 表示された「使用期限」は、未開封状態で保管された場合に品質が保持される期限であり、いったん開封されたものについては記載されている期日まで品質が保証されない場合がある。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 正 誤 正
3 誤 正 正 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 誤

【正解1】
b×2年ではなく、「3年」である。

問 10
一般用医薬品の保管及び取扱い上の注意に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a カプセル剤は変質しやすいため、開封後は冷蔵庫内に保管されるのが望ましいとされている。
b 散剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は不適当である。
c 点眼薬は、複数の使用者間で使い回されると、万一、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため、他の人と共用してはならない。

a b c
1 正 誤 誤
2 誤 誤 誤
3 正 正 正
4 誤 正 正
5 誤 誤 正

【正解4】
a×カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがあるため、冷蔵庫内での保管は「不適当」である。
記述は、シロップ剤の内容。

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