【令和2年度・四国①】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

過去問題・解説

「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の目的はこれ!

医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること

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令和2年度(2020)・四国ブロック【午前】

令和2年度・登録販売者試験(税込2200円)
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それでは解説スタートです!

医薬品に共通する特性と基本的な知識(全20問)

問 1
医薬品の本質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a すべての医薬品は、人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。
b 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造や機能に影響を及ぼすことを目的とする生命関連製品であり、人体に対して使用されないものは含まない。
c 医療用医薬品には、一般の生活者が自ら選択し、使用するものもあるため、登録販売者が販売に関与し、専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの適切な情報提供を行うことが不可欠である。
d 一般用医薬品は、製造販売業者による製品の回収、廃棄、販売の停止等の措置がなされることがあるため、医薬品の販売等を行う者においても、製造販売業者等からの情報に日頃から留意しておくことが重要である。

a b c d
1 正 正 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 誤 誤 誤 正

【正解5】
a×医薬品は、“多くの場合”人体に取り込まれて作用し、効果を発現させるものである。
b×殺虫剤・検査薬等人体に対して使用されない医薬品も含まれる。
c×医療用医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用される医薬品であって、一般の生活者が自ら選択し使用することはできない。
記述は、一般用医薬品の内容。

問 2
医薬品のリスク評価に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a LD50 とは、動物実験により求められる50%中毒量のことであり、薬物の毒性の指標として用いられる。
b 新規に開発される医薬品のリスク評価では、医薬品開発の国際的な標準化(ハーモナイゼーション)制定の流れのなかで、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が実施されている。
c ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的にGCPが制定されている。
d 医薬品に対しては、製造販売後の調査及び試験の実施基準としてGPSPが制定されている。

a b c d
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 正 誤 誤

【正解2】
a×50%中毒量ではなく、「50%致死量」である。

問 3
健康食品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 健康増進や維持の助けとなる食品は一般的に「健康食品」として呼ばれ、広く使用されている。
b 栄養機能食品については、各種ビタミン、ミネラルに対して「特定の保健機能の表示」を行わなければならない。
c 健康補助食品(いわゆるサプリメント)の中にはカプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものもあり、誤った使用方法により健康被害を生じた例も報告されている。
d 機能性表示食品は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨を表示するものであり、疾病リスクの低減に係るものも含まれる。

a b  c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 誤 正 正

【正解4】
b×栄養機能食品は、各種ビタミン、ミネラルに対して「栄養機能の表示」ができる。
「特定の保健機能の表示」が許可されているのは、特定保健用食品である。
d×疾病リスクの低減に係るものは除かれる。

問 4
医薬品の副作用に関する次の記述について、(  )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。

世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の( a )、診断、治療のため、又は身体の機能を( b )するために、人に( c )量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。

1 a検査 b維持  c用いられる最小
2 a検査 b正常化 c通常用いられる
3 a予防 b維持  c用いられる最小
4 a予防 b正常化 c通常用いられる
5 a予防 b維持  c通常用いられる

【正解4】
世界保健機関(WHO)の定義によれば、医薬品の副作用とは、「疾病の( a予防 )、診断、治療のため、又は身体の機能を( b正常化 )するために、人に( c通常用いられる )量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。

問 5
アレルギーに関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 免疫機構が過敏に反応して、体の各部位に生じる炎症をアレルギー症状という。
b アレルギーは、一般的にあらゆる物質によって起こり得るものであるため、医薬品の薬理作用等とは関係なく起こり得るものである。
c アレルゲンとなり得る医薬品の添加物としては、黄色4号(タートラジン)、カゼイン、亜硫酸塩(亜硫酸ナトリウム、ピロ硫酸カリウム等)等が知られている。
d アレルギー症状は、流涙や眼の痒み等の結膜炎症状、鼻汁やくしゃみ等の鼻炎症状、蕁麻疹や湿疹、かぶれ等の皮膚症状、血管性浮腫のようなやや広い範囲にわたる腫れ等が生じることが多い。

a b c d
1 誤 正 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 正 正 正 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

【正解3】
全て正しい

問 6
小児の医薬品使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬品の使用上の注意において、おおよその目安として、乳児は1歳未満、幼児は5歳未満の年齢区分が用いられている。
b 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
c 小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であり、医薬品の成分の代謝・排泄に時間を要しない。
d 医薬品によっては、形状等が小児向けに作られていないため、小児に対して使用しないことなどの注意を促している場合があるほか、5歳未満の幼児に使用される錠剤やカプセル剤などの医薬品では、服用時に喉につかえやすいので注意するよう添付文書に記載されている。

a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 正 誤 正 正
3 正 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤

【正解1】
a×幼児は「7歳未満」である。
b×小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」
c×小児は、肝臓や腎臓の機能が未発達であるため、医薬品の成分の代謝・排泄に「時間がかかる」

問 7
他の医薬品や食品との相互作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 一般用医薬品において、かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。
b 酒類(アルコール)をよく摂取する者は、肝臓の代謝機能が低下していることが多い。
c 食品中に医薬品成分と同じ物質が存在するものもあり、それらを含む医薬品と食品を一緒に服用すると過剰摂取となるものがある。
d 注射薬や外用薬であっても、食品によって医薬品の作用や代謝に影響を受ける可能性がある。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 正 正 正 誤
3 誤 誤 正 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正

【正解1】
b×酒類(アルコール)をよく摂取する者は、肝臓の代謝機能が「高まっている」ことが多い。

問 8
高齢者の医薬品使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として65 歳以上を「高齢者」としている。
b 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が現れにくくなる。
c 高齢者は、喉の筋肉が衰えて飲食物を飲み込む力が弱まっている(嚥下障害)場合があり、内服薬を使用する際に喉に詰まらせやすい。
d 高齢者への一般用医薬品の販売等に際しては、実際にその医薬品を使用する高齢者の個々の状況に即して、適切に情報提供や相談対応がなされることが重要である。

a b c d
1 誤 正 正 誤
2 誤 誤 誤 正
3 正 誤 正 正
4 正 誤 誤 誤
5 正 正 正 正

【正解3】
b×肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が「強く現れやすくなる」

問 9
医薬品の品質に関する次の記述の正誤について、正しい組合せを下欄から選びなさい。

a 医薬品は、高い水準で均一な品質が保証される必要があり、配合されている成分には、高温や多湿、光等によって品質の劣化を起こしにくいものが多い。
b 医薬品は、適切な保管・陳列がされていれば経時変化による品質の劣化は避けることができる。
c 一般用医薬品は、購入された後、すぐに使用されるとは限らず、家庭における常備薬として購入されることも多いことから、外箱等に記載されている使用期限から十分な余裕をもって販売等がなされることが重要である。
d 医薬品が保管・陳列される場所については、清潔性が保たれるとともに、その品質が十分保持される環境となるよう留意される必要がある。

a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 正 誤 正
5 正 誤 誤 誤

【正解2】
a×配合されている成分には、高温や多湿、光(紫外線)等によって品質の劣化(変質・変敗)を「起こしやすいものが多い」。
b×適切な保管・陳列がなされたとしても、経時変化による品質の劣化は避けられない。

問 10
一般用医薬品の定義に関する次の記述について、(  )に入れるべき字句の正しい組合せを下欄から選びなさい。

一般用医薬品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、( a )その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(( b )を除く。)」と定義されている。

1 a登録販売者 b要指導医薬品
2 a薬剤師   b要指導医薬品及び第一類医薬品
3 a登録販売者 b医療用医薬品
4 a薬剤師   b要指導医薬品
5 a登録販売者 b要指導医薬品及び第一類医薬品

【正解4】
一般用医薬品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律において「医薬品のうち、その効能及び効果において人体に対する作用が著しくないものであって、( a 薬剤師)その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているもの(( b要指導医薬品 )を除く。)」と定義されている。

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