「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
令和3年・関西広域①医薬品に共通する特性
令和3年・関西広域②主な医薬品とその作用
令和3年・関西広域③人体の働きと医薬品
いまココ▶関西広域④薬事関係法規・制度
令和3年・関西広域⑤医薬品の適正使用
令和3年度(2021)・関西広域【後半】
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 81
登録販売者の販売従事登録に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。なお、本設問において、販売従事登録を受けようとする者は、薬局のみで医薬品の販売又は授与に従事するものとする。
a 販売従事登録を受けようとする者は、医薬品の販売又は授与に従事する薬局の所在地の都道府県知事に法施行規則に規定されている販売従事登録申請書を提出しなければならない。
b 二以上の都道府県において販売従事登録を受けようと申請した者は、当該申請を行ったいずれの都道府県知事からも登録を受けることができる。
c 登録販売者の住所地に変更が生じたときには、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならない。
d 登録販売者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 正 正 誤 誤
5 正 誤 誤 正
問 82
次の記述は、法第２条第１項で規定される「医薬品」の定義である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せを一つ選べ。なお、複数箇所の（ ｂ ）内は、同じ字句が入る。
一 （ ａ ）に収められている物
二 （ ｂ ）の疾病の（ ｃ ）に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
三 （ ｂ ）の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
1 ａ 日本薬局方 ｂ 人又は動物 ｃ診断、治療又は予防
2 ａ 日本薬局方 ｂ 人又は動物 ｃ診断又は治療
3 ａ 日本薬局方 ｂ 人 ｃ治療又は予防
4 ａ 一般用医薬品の区分リスト ｂ 人 ｃ診断又は治療
5 ａ 一般用医薬品の区分リスト ｂ 人又は動物 ｃ診断、治療又は予防
問 83
要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 要指導医薬品における効能効果の表現は、一般の生活者が判断できる症状で示されている。
b 要指導医薬品は、薬剤師が患者の容態に合わせて用量を決めて販売するもののため、対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が必要である。
c 要指導医薬品は、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定する。
d 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、要指導医薬品を販売又は授与することはできない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正
問 84
毒薬又は劇薬に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 業務上劇薬を取り扱う者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列し、その場所については、かぎを施さなければならない。
b 毒薬の直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
c 店舗管理者が薬剤師以外である場合、店舗販売業者は、劇薬を開封して販売することはできない。
d 毒薬又は劇薬を一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、譲り受ける者に、品名、数量、譲渡年月日が記入され、署名された文書を交付しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 正 正 誤 誤
3 誤 正 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤
問 85
一般用医薬品のリスク区分に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生ずるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
b 第二類医薬品のうち、特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するものを指定第二類医薬品としている。
c 第三類医薬品は、副作用等により身体の変調や不調が起こるおそれのない医薬品である。
d 一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、変更されることがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 正 誤 誤 正
5 誤 正 誤 正
問 86
法第５０条に基づき、医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せを一つ選べ。ただし、厚生労働省令で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a 製造業者の氏名又は名称及び住所
b 重量、容量又は個数等の内容量
c 効能又は効果
d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 87
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 医薬部外品を一般の生活者に販売・授与する場合、医薬部外品販売業の許可が必要である。
b 医薬部外品に、化粧品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
c 医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
d 医薬部外品には、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除の目的のために使用される物がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤
問 88
化粧品の効能効果として表示・標榜することが認められている範囲に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。
b フケ、カユミを抑える。
c 爪をすこやかに保つ。
d 肌の水分、油分を補い保つ。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 正 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 正 誤 正
問 89
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 特別用途食品は、健康増進法に基づく許可又は承認を受けて、乳児、幼児、妊産婦又は病者の発育又は健康の保持若しくは回復の用に供することが適当な旨を医学的・栄養学的表現で記載し、かつ、用途を限定した食品である。
b いわゆる健康食品に医薬品的な効能効果を標榜した場合には、無承認無許可医薬品として、取締りの対象となることがある。
c 機能性表示食品は、安全性及び機能性に関する消費者庁長官の審査を受け、許可を受けた食品である。
d カプセル剤の形状の物は、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正
問 90
医薬品の販売業の許可に関する記述の正誤について、正しい組合せを一つ選べ。
a 法第２５条に規定される医薬品の販売業の許可には、店舗販売業の許可、配置販売業の許可及び卸売販売業の許可の３種類が規定されている。
b 医薬品の販売業の許可は、５年ごとにその更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
c 卸売販売業者は、規則等で定める場合を除き、一般の生活者に対して医薬品を直接販売することは認められていない。
d 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 正 誤
5 誤 誤 正 正
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