【令和2年度・北陸東海④】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

【令和2年度・北陸東海④】登録販売者試験・解答解説【薬事関係法規・制度】過去問題・解説

※2020年9月2日(水)実施
富山県・石川県・岐阜県・静岡県・愛知県・三重県の共通問題です

この科目の目的はこれ!

薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

それでは解説スタートです!

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令和2年度(2020)・北陸東海ブロック登録販売者試験【午後】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 81
医薬品医療機器等法第2条第1項で規定される医薬品の定義に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の(  )内には同じ字句が入る。

(定義)
第二条 この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 ( a )に収められている物
二 ( b )の疾病の( c )に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三 ( b )の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

1 a日本薬局方 b人     c治療又は予防
2 a日本薬局方 b人又は動物 c診断又は治療
3 a日本薬局方 b人又は動物 c診断、治療又は予防
4 a医薬品医療機器等法施行令別表 b人 c診療又は治療
5 a医薬品医療機器等法施行令別表 b人又は動物 c診断、治療又は予防
【正解3】
一 ( a日本薬局方 )に収められている物
二 ( b人又は動物 )の疾病の( c診断、治療又は予防 )に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等(機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム(電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。)及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。)でないもの(医薬部外品及び再生医療等製品を除く。)
三 ( b人又は動物 )の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの(医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。)

問 82
医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 医薬部外品の販売については、医薬品のような販売業の許可は必要なく、一般小売店において販売することができる。
b 医薬部外品は、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であっても、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは一切認められていない。
c 化粧品の効能効果としては、「発毛促進」を表示することができる。
d 化粧品の成分本質(原材料)については、原則として医薬品の成分を配合してはならないこととされており、配合が認められる場合であっても、添加物として使用されているなど、薬理作用が期待できない量以下に制限されている。

1(a、b) 2(b、c)
3(c、d) 4(a、d)

【正解4】
b×医薬部外品は、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であって、成分や用法等に照らして人体に対する作用が緩和であることを要件として、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている
c×発毛促進を表示することはできない

問 83
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a 毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
b 店舗販売業者は、劇薬を他の物と区別して貯蔵し、陳列しなければならず、劇薬を貯蔵、陳列する場所については、必ず、かぎを施さなければならない。
c 毒薬を14歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
d 一般用医薬品では劇薬に該当するものはないが、要指導医薬品では劇薬に該当するものがある。

1(a、b) 2(b、c)
3(c、d) 4(a、d)

【正解3】
a×毒薬については、それを収める直接の容器又は被包に「黒地に白枠、白字」をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない
b×毒薬又は劇薬を他の物と区別して貯蔵、陳列しなければならず、特に毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない

問 84
一般用医薬品及び要指導医薬品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 一般用医薬品及び要指導医薬品における効能効果は、診断疾患名(例えば、胃炎、胃・十二指腸潰瘍等)で示されている。
b 人体に直接使用されない検査薬で、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例えば、血液を検体とするもの)は、要指導医薬品としては認められていない。
c 一般用医薬品及び要指導医薬品は、通常、医療機関を受診するほどではない体調の不調や疾病の初期段階において使用されるものである。
d 要指導医薬品には、生物由来の原材料が用いられているものがあり、生物由来製品として指定されたものもある。
・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 正 誤 正 正

【正解1】
a×一般用医薬品及び要指導医薬品では、一般の生活者が判断できる症状(例:胃痛、胸やけ、むかつき、もたれ)で示されている
d×生物由来製品として指定された要指導医薬品はない。一般用医薬品、医薬部外品、化粧品も同様

診断疾患名(例:胃炎、胃・十二指腸潰瘍)で示されるのは、医療用医薬品です

問 85
保健機能食品等の食品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 特別用途食品、特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という。
b 栄養機能食品における栄養成分の機能表示に関しては、消費者庁長官の許可を要さないが、その表示と併せて、当該栄養成分を摂取する上での注意事項を適正に表示することが求められている。
c 特定保健用食品は、健康増進法(平成14年法律第103号)に基づく届出を行ったうえで、食生活において特定の保健の目的で摂取する者に対して、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である。
d 機能性表示食品は、消費者庁長官の個別の許可を受けたものではない。
・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正

【正解3】
a×特定保健用食品、栄養機能食品、機能性表示食品を総称して「保健機能食品」という
c×「特定保健用食品」は、健康増進法に基づく「許可又は承認」を受けて、食生活において特定の保健の目的で摂取をする者に対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる旨の表示をする食品である

問 86
薬局に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 薬局開設者は、薬剤師でなければならない。
b 薬局において、一般用医薬品の販売を行うためには、薬局の開設許可と併せて、店舗販売業の許可も受けなければならない。
c 調剤を実施している薬局であっても、医療法(昭和23年法律第205号)上の医療提供施設としては位置づけられていない。
d 学校薬剤師の業務のために、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第3号に規定されている薬剤師不在時間として認められている。
・a b c d
1 誤 誤 誤 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 正 誤 誤
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 誤

【正解5】
a×薬剤師でなくても、薬局を開設することはできる
b×薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない
c×調剤を実施する薬局は、医療法上の医療提供施設としても位置づけられている
d×学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務によって恒常的に薬剤師が不在となる時間は認められない

調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所で業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局において薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間といいます

問 87
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a 過去5年間のうち、薬局又は店舗販売業において一般従事者として薬剤師又は登録販売者の管理及び指導の下に実務に従事した期間が通算して2年ある登録販売者は、指定第2類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品のみを販売する店舗における店舗管理者になることができる。
b 店舗販売業の許可を受けた店舗においては、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
c 第1類医薬品を販売する店舗の店舗管理者は、必ず薬剤師でなければならない。
d 店舗販売業の許可は、6年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
・a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 誤
5 誤 正 正 正

【正解2】
b×薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない
c×第1類医薬品を販売する店舗において、薬剤師を店舗管理者とすることができない場合には、要指導医薬品又は第1類医薬品を販売等する店舗等で、登録販売者として3年以上業務に従事した者であって、その店舗において医薬品の販売に関する業務に従事するものを店舗管理者にすることができる

問 88
配置販売業に関する記述のうち、正しいものはどれか。

1 配置販売業者は、店舗による販売又は授与の方法により、医薬品を販売し、授与し、又はその販売若しくは授与の目的で医薬品を貯蔵し、若しくは陳列することができる。
2 配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間をあらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
3 配置販売業者は、区域管理者が薬剤師であれば、配置販売に従事する登録販売者に第1類医薬品の販売及びその際の情報提供をさせることができる。
4 薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、配置販売業の許可を受ける必要はない。

【正解2】
1×
配置販売業者は、配置以外の方法により医薬品を販売等してはならない
3×
第1類医薬品は、薬剤師により販売及び情報提供させなければならない。
たとえ区域管理者が薬剤師であっても、登録販売者は第1類医薬品を販売及び情報提供することはできない
4×
薬局開設者又は店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある

問 89 
医薬品のリスク区分に応じた陳列等に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1 配置販売業者は、第1類医薬品、第2類医薬品及び第3類医薬品を混在させないように配置しなければならない。
2 店舗販売業者は、医薬品を販売する店舗と同一店舗で併せて、食品(保健機能食品を含む。)、医薬部外品、化粧品等の販売が行われる場合には、医薬品と他の物品を区別して貯蔵又は陳列しなければならない。
3 店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖しなければならない。
4 店舗販売業者は、指定第2類医薬品を薬局等構造設備規則(昭和36年厚生省令第2号)に規定する「出入口」から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない。

【正解4】
4× 指定第2類医薬品は、構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から7メートル以内の範囲に陳列しなければならない

問 90
1~5で示される事項のうち、医薬品医療機器等法第50条の規定に基づき、一般用医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項として誤っているものはどれか。

1 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
2 製造年月日
3 重量、容量又は個数等の内容量
4 指定第2類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字
5 一般用医薬品のリスク区分を示す識別表示
【正解2】
2×「製造年月日」は規定にはない

製造番号又は製造記号が規定にあります!

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