【令和3年度・関東甲信越①】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

問 11
店舗販売業者が第一類医薬品を販売したとき、医薬品医療機器等法施行規則第 146 条第３項の規定に基づき、書面に記載しなければならない事項に関する組合せのうち、正しいものはどれか。
a 購入者の氏名
b 数量
c 医薬品の購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果
d 購入者の症状

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ）
4（ｃ、ｄ） 5（ｂ、ｄ）

【正解３】
ａ×　規定にない。
ｂ○
ｃ○
ｄ×　規定にない。

問 12
一般用医薬品を販売する場合のリスク区分に応じた情報提供等に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 指定第二類医薬品は、薬剤師又は登録販売者による積極的な情報提供の機会が確保されるよう、陳列方法を工夫する等の対応が求められる。
b 薬局開設者は、第一類医薬品を販売又は授与する場合は、その薬局において医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、書面を用いて、必要な情報を提供させなければならない。
c 薬局開設者は、要指導医薬品を販売するに当たって、薬剤師に販売した薬剤師の氏名、当該薬局の名称及び当該店舗の電話番号その他連絡先を、購入しようとする者へ伝えさせなければならない。

ａ　ｂ　ｃ
1 正　正　正
2 正　正　誤
3 正　誤　正
4 誤　正　正

【正解３】
ａ○
ｂ×
登録販売者は、第一類医薬品を販売等することはできない。
ｃ○

問 13
医薬品の陳列に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 薬局開設者又は店舗販売業者は、医薬品医療機器等法の規定により、医薬品を他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
b 薬局開設者が要指導医薬品を陳列する場合は、必ずかぎをかけた陳列設備に陳列しなければならない。
c 店舗販売業者が第一類医薬品を陳列する場合は、薬局等構造設備規則に規定する「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
d 配置販売業者は、医薬品医療機器等法施行規則の規定により、一般用医薬品を陳列する場合には、第一類医薬品、第二類医薬品又は第三類医薬品の区分ごとに陳列しなければならない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　誤　誤　正
2 正　正　正　誤
3 誤　正　誤　誤
4 誤　誤　正　正
5 正　正　誤　正

【正解１】
ａ○
ｂ×
要指導医薬品は、要指導医薬品陳列区画の内部の陳列設備に陳列しなければならないが、鍵をかけた陳列設備や購入しようとする者等が直接手の触れられない陳列設備に陳列することも認められる。
ｃ×
「指定第二類医薬品」を陳列する場合は、構造設備規則に規定する情報提供を行うための設備から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
ｄ○

問 14
店舗販売業者が、店舗の見やすい位置に掲示板で掲示しなければならない事項に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 個人情報の適正な取扱いを確保するための措置
b 販売を行う一般用医薬品の使用期限
c 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
d 一般用医薬品の陳列の状況を示す写真

1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ）
4（ｃ、ｄ） 5（ｂ、ｄ）

【正解２】
ａ○
ｂ×
掲示事項に使用期限はない。
使用期限が必要となるのは、『特定販売の広告表示』。
ｃ○
ｄ×
掲示事項に陳列の状況を示す写真はない。
陳列の状況を示す写真が必要となるのは、『特定販売の広告表示』。

問 15
特定販売に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 特定販売を行うことについて広告をするときは、第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の区分ごとに表示しなければならない。
b 当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）を販売し、又は授与しなければならない。
c 対面又は電話による相談応需の希望があった場合、薬局又は店舗以外の場所においてインターネットを利用して情報提供を行うことができる。

ａ　ｂ　ｃ
1 正　正　正
2 正　正　誤
3 正　誤　正
4 誤　正　正
5 誤　誤　誤

【正解２】
ａ○
ｂ○
ｃ×
「その薬局又は店舗において」、医薬品の販売又は授与に従事する薬剤師又は登録販売者に、「対面又は電話により」情報提供を行わせなければならない。

問 16
医薬品の購入等の記録等に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。
1 薬局開設者は、医療用医薬品（体外診断用医薬品を除く。）を購入したとき、購入した医薬品のロット番号（ロットを構成しない医薬品については製造番号又は製造記号）を書面に記載しなければならない。
2 店舗販売業者は、購入者の氏名、住所及び電話番号その他連絡先を確認するために提示を受けた資料を書面に記載し、記載の日から５年間保存しなければならない。
3 配置販売業者は、医薬品を販売した者が常時取引関係にある場合、購入した医薬品の品名を書面に記載する必要はない。
4 店舗販売業者が、複数の事業所について許可を受けている場合、当該許可事業者の異なる事業所間の医薬品の移転であれば、その移転に係る記録をする必要はない。

【正解１】
１○
２×
規定にない。
３×
常時取引関係にある場合でも、品名は書面に「記載しなければならない」。
４×
当該許可事業者内の異なる事業所間の医薬品の移転であっても、その移転に係る「記録をしなければならない」。

問 17
店舗販売業者の遵守事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 店舗販売業者が講じなければならない措置として、医薬品の貯蔵設備を設ける区域に立ち入ることができる者の特定が規定されている。
b 店舗において医薬品の販売等に従事する薬剤師、登録販売者又は一般従事者であることが容易に判別できるよう、店舗販売業者はその店舗に勤務する者に名札をつけさせなければならない。
c 販売し、又は授与しようとする医薬品について広告するときは、医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある事項を表示してはならない。
d 医薬品の購入、譲受け履歴、ホームページの利用の履歴等の情報に基づき、自動的に特定の医薬品の購入、譲受けを勧誘する方法などの医薬品の使用が不適正なものとなるおそれのある方法により医薬品を広告してはならない。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　正
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　正
4 誤　正　正　正
5 誤　誤　正　誤

【正解１】
ａ○
ｂ○
ｃ○
ｄ○

問 18
薬局開設者が、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第 15 条の２の規定に基づき、薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 当該医薬品を購入しようとする者の性別
b 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢
c 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由

ａ　ｂ　ｃ
1 正　正　正
2 正　正　誤
3 正　誤　正
4 誤　正　正
5 誤　誤　正

【正解４】
ａ×
性別は確認事項にない。
ｂ○
ｃ○

問 19
次の医薬品のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品として適当でないものはどれか。
1 プソイドエフェドリン
2 コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）
3 アセトアミノフェン
4 メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）
5 ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）

【正解３】
１，２，４，５の他に、エフェドリン、ブロモバレリル尿素が指定されている。

問 20
医薬品等適正広告基準に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医師による診断・治療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患について、一般用医薬品により自己治療が可能であるかの広告表現は認められない。
b チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と食品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載することは認められない。
c 医薬品の効果をわかり易く伝えるため、使用者の使用前・使用後を示した図面や写真等を掲げる際には、効能効果等の保証表現となるものは認められない。
d 医療機関や公的機関が公認、推薦している旨の広告を行うことは、仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている。

ａ　ｂ　ｃ　ｄ
1 正　正　正　正
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　正
4 誤　正　正　正
5 誤　誤　正　誤

【正解３】
ａ○
ｂ×
チラシやパンフレット等の同一紙面に、医薬品と、食品、化粧品、雑貨類等の医薬品ではない製品を併せて掲載すること自体は「問題ない」。
ｃ○
ｄ○