【令和元年・九州沖縄⑤】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

※2019年 12月8日 実施
福岡県・佐賀県 ・大分県 ・長崎県 ・熊本県・宮崎県 ・鹿児島県・沖縄県 の共通問題

全国平均合格率 43.4%
九州沖縄合格率 42.0%

全国平均と同程度の問題傾向となりました。

薬事関係法規・制度
問題作成ポイントはこれ!

薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること

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令和元年(2019)・九州沖縄ブロック【午後】

薬事関係法規・制度(全20問)

問 101
医薬品医療機器等法第1条に関する以下の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の( )内には同じ字句が入ります。

この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( ア )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( イ )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、( ウ )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( ア )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、( イ )の向上を図ることを目的とする。

1 ア再生医療等製品 イ保健衛生 ウ麻薬
2 ア再生医療等製品 イ保健衛生 ウ指定薬物
3 ア生物由来製品  イ保健衛生 ウ麻薬
4 ア生物由来製品  イ公衆衛生 ウ指定薬物
5 ア再生医療等製品 イ公衆衛生 ウ麻薬

 

【正解2】
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び( 再生医療等製品 )の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による( 保健衛生 )上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに( 指定薬物 )の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び( 再生医療等製品 )の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより( 保健衛生 )の向上を図ることを目的とする。

問 102
医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア  要指導医薬品は、医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることが目的とされているものである。
イ  検査薬において、血液を検体とするものなど検体の採取に身体への直接のリスクを伴うものは、一般用医薬品としては認められていないが、要指導医薬品としては認められているものがある。
ウ  一般用医薬品のリスク区分は、安全性に関する新たな知見や副作用の発生状況等を踏まえ、変更されることがある。
エ  一般用医薬品及び要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解4】
ア×
記載は、医療用医薬品の内容。
要指導医薬品は、薬剤師その他の医薬関係者から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされるもの。
イ×
検査薬において、検体の採取に身体への直接のリスクを伴うもの(例:血液を検体とするもの)は、一般用医薬品又は要指導医薬品としては認められていない。医師等の管理・指導の下で患者が自己採血等を行う医薬品は、医療用医薬品として製造販売等されている。

問 103
薬局に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア  薬局とは薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所であり、一般用医薬品の販売を併せ行う場合には、別途、医薬品販売業の許可が必要である。
イ  病院又は診療所の調剤所は、医薬品医療機器等法に基づく薬局の開設の許可を受けているため、薬局の名称を付してもよい。
ウ  薬局開設者は、自らが薬剤師でない場合は、その薬局で薬事に関する実務に従事する薬剤師のうちから管理者を指定して実地に管理させなければならない。
エ  開設の許可は、6年ごとに更新を受けなければ、その期間の経過により効力を失う。

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解4】
ア×
薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるので、医薬品の販売業の許可は必要としない。
イ×
病院又は診療所の調剤所は、医薬品医療機器等法に基づく薬局の開設の許可を受けてはいない。

問 104
店舗販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事(店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長)」とする。

1  薬剤師が従事する場合は、調剤を行うことができる。
2  都道府県知事は、許可を受けようとする店舗が必要な構造設備(薬局等構造設備規則第2条)を備えていないときは、許可を与えないことができる。
3  店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
4  第二類医薬品又は第三類医薬品を販売する店舗の管理者は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。

【正解1】
店舗販売業では、薬剤師が従事していても調剤を行うことはできない。

問 105
配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア  要指導医薬品又は一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務を行う。
イ  医薬品を開封して分割販売することは禁止されている。
ウ  医薬品の配置販売に従事する場合、配置販売業者又はその配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書を携帯しなければならない。
エ  配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売を開始した場合、その旨を15日以内に医薬品の配置販売に従事している区域の都道府県知事に届け出なければならない。

・ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正

【正解4】
ア×
配置販売業は、一般用医薬品を配置により販売又は授与する業務を行う。要指導医薬品を販売又は授与することはできない。
エ×
配置販売業者又はその配置員は、医薬品の配置販売に従事しようとするときは、必要事項を「あらかじめ」、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。

問 106
以下のうち、化粧品の効能効果として標榜が認められているものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 肌にはりを与える。
イ 日やけによるシミ、ソバカスを薄くする。
ウ 毛髪をしなやかにする。
エ 肌荒れを改善する。

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解2】

問 107
医薬部外品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1  製造販売するには製造販売業の許可が必要であるが、販売については販売業の許可は不要である。
2  医薬品から医薬部外品へ移行した製品群は、製品の容器や包装等に識別表示がなされている。
3  医薬部外品のうち、衛生害虫類の防除のために使用される製品群には、「指定医薬部外品」と表示される。
4  化粧品としての使用目的を有する製品について、医薬品的な効能効果を表示・標榜しようとする場合には、その効能効果があらかじめ定められた範囲内であり、人体に対する作用が緩和であるものに限り、医薬部外品の枠内で、薬用化粧品類、薬用石けん、薬用歯みがき類等として承認されている。

【正解3】
衛生害虫類の防除のため使用される製品群には、「防除用医薬部外品」と表示される。
「指定医薬部外品」と表示されるのは、かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群。

問 108
以下のうち、薬局開設者が、当該薬局を利用するために必要な情報として、医薬品医療機器等法第9条の4の規定により、薬局の見やすい場所に掲示しなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
イ 薬局に従事している薬剤師及び登録販売者の氏名とその顔写真
ウ 指定第二類医薬品の陳列等に関する解説
エ 薬局で販売している医薬品の品目名一覧

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解2】
イ×
勤務する薬剤師又は登録販売者の別、その氏名及び担当業務。顔写真は不要。
エ×
品目名一覧は不要。

問 109
生物由来製品に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。

1 医療機器は含まれない。
2 植物に由来するものを原料又は材料として製造されたものは含まれない。
3 製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定される。
4 生物由来の原材料が用いられているものであっても、現在の科学的知見において、感染症の発生リスクが極めて低いものは、指定の対象とならない。

【正解1】
医療機器も含まれる。

問 110
毒薬及び劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。

1 毒薬又は劇薬を18歳未満の者に交付することは禁止されている。
2 一般用医薬品で毒薬又は劇薬に該当するものはない。
3 店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者では、毒薬又は劇薬を開封して分割販売することができる。
4 劇薬を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。

【正解2】
1×
毒薬又は劇薬を、「14歳未満の者」その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
3×
店舗管理者が登録販売者である店舗販売業者では、毒薬又は劇薬を開封して販売等してはならない。店舗管理者が薬剤師であれば、開封して販売等することができる。
4×
「毒薬」を貯蔵、陳列する場所には、かぎを施さなければならない。
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