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【令和3年度・奈良③】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

過去問題・解説

問 51
薬局開設者が、濫用等のおそれがあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品を販売する場合、医薬品医療機器等法施行規則第15条の2の規定に基づき、薬剤師又は登録販売者に必ず確認させなければならない事項として、正しいものの組合せを1つ選びなさい。
a 当該医薬品を購入しようとする者が、適正な使用のために必要と認められる数量を超えて当該医薬品を購入しようとする場合は、その理由
b 当該医薬品を購入しようとする者の職業
c 当該医薬品を購入しようとする者が若年者である場合にあっては、当該者の氏名及び年齢
d 当該医薬品を使用しようとする者の氏名及び住所

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
a○
b× 職業は確認事項ではない。
c○
d× 氏名及び住所は確認事項ではない。

問 52
登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a 一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。
b 登録販売者の住所地に変更が生じたときは、その旨を登録を受けた都道府県知事に届出なければならない。
c 登録販売者が死亡し、又は失踪の宣告を受けたときは、戸籍法による死亡又は失踪の届出義務者は、10日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
d 薬局開設者並びに店舗販売業者及び配置販売業者は、登録販売者に外部の研修実施機関が行う研修(外部研修)を受講させることが求められている。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 正 正 正

【正解3】
a×一般用医薬品の販売又は授与に従事する者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者であって、「都道府県知事の登録(販売従事登録)を受けた者」。
b×登録事項に変更を生じたときは、その旨を登録を受けた都道府県知事に届け出なければならないが、「住所地は登録事項ではない」。
c×10日以内ではなく、「30日以内」である。
d○

問 53
店舗販売業に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a 店舗販売業においては、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
b 店舗販売業は、本店が許可を受けていれば、医薬品を販売する支店は新たに許可を受ける必要はなく届出をすることで足りる。
c 医薬品医療機器等法施行規則第146条第1項に規定されている店舗販売業者が医薬品を購入したときに書面に記載しなければならない事項に「製造販売業者の名称」がある。
d 店舗販売業者が、その店舗を自ら実地に管理する場合は、別途店舗管理者を指定しなくてもよい。

a b c d
1 正 誤 正 正
2 誤 誤 正 誤
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 誤 誤
5 誤 正 正 正

【正解3】
a×薬局と異なり、薬剤師が従事していても調剤を行うことは「できない」。
b×店舗販売業の許可は、「店舗ごと」に、その店舗の所在地の都道府県知事等が与えることとされている。
c×記載事項として「購入者等の氏名又は名称」はあるが、「製造販売業者の名称」はない。
d○

問 54
化粧品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a 化粧品には、衛生害虫類(ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物)の防除のため使用される製品群が含まれる。
b 人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
c 化粧品の効能効果の一つに、「毛髪につやを与える。」がある。
d 化粧品を業として製造販売する場合には、製造販売業の許可を受けた者が、あらかじめ品目ごとに届出を行う必要がある。ただし、厚生労働大臣が指定する成分を含有する化粧品である場合は、品目ごとの承認を得る必要がある。

a b c d
1 誤 誤 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 誤 誤 正

【正解3】
a×化粧品ではなく、「防除用医薬部外品」の内容。
b○
c○
d○

問 55
薬局に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。なお、本設問において、「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第1条第2項第2号で規定されるものとする。
a 学校薬剤師の業務のため、当該薬局において恒常的に薬剤師が不在となる時間は、薬剤師不在時間として認められている。
b 薬剤師不在時間内は、その薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えなければならない。
c 医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為が認められている。
d 医薬品を取り扱う場所であって、薬局として開設許可を受けていないものについては、病院又は診療所の調剤所を除き、薬局の名称を付してはならない。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、「やむを得ず、かつ、一時的」に当該薬局において薬剤師が不在となる時間をいう。学校薬剤師の業務のため、恒常的に薬剤師が不在となる時間は「認められない」。
b○
c×医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、「認められない」。
d○

問 56
特定販売に関する記述の正誤について、正しい組み合わせを1つ選びなさい。
a 特定販売を行うことについての広告をする場合は、医薬品の区分ごとに表示しなくてもよい。
b 薬局開設者は、毒薬及び劇薬であるものを除く薬局製造販売医薬品については、特定販売を行うことができる。
c 特定販売により一般用医薬品を購入しようとする者から、対面又は電話による相談応需の希望があった場合には、当該店舗において従事する薬剤師又は登録販売者が対面又は電話により情報提供を行わなければならない。
d 薬局開設者又は店舗販売業者は、指定第二類医薬品を特定販売により販売することができない。

a b c d
1 誤 正 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 正 誤 誤 正
5 誤 誤 正 誤

【正解1】
a×第一類医薬品、指定第二類医薬品、第二類医薬品、第三類医薬品及び薬局製造販売医薬品の「区分ごとに表示しなければならない」。
b○
c○
d×指定第二類医薬品を特定販売により販売することが「できる」。

問 57
医薬品医療機器等法第50条に規定されている、要指導医薬品及び一般用医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならない事項として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a 製造年月日
b 製造番号又は製造記号
c 製造業者の氏名又は名称及び住所
d 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「2」の数字

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×製造年月日は記載事項にない。
b○
c×「製造販売業者」の氏名又は名称及び住所。
d○

問 58
食品に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a 栄養機能食品は、栄養成分の機能表示に関して消費者庁長官の許可は必要としない。
b 特定保健用食品には、厚生労働省の許可のマークが付されている。
c 食品衛生法において、食品とは、医薬品、医薬部外品及び再生医療等製品以外のすべての飲食物であると規定されている。
d 健康食品という言葉は、健康増進法で定義されている。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
a○
b×特定保健用食品には、「消費者庁」の許可等のマークが付されている。
c○
d×健康食品とよばれるものは、「法令で定義されたものではない」。

問 59
医薬品医療機器等法第2条第1項の医薬品の定義と範囲に関する記述のうち、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a 医薬品には、動物の疾病の治療に使用される物は、含まれない。
b 日本薬局方に収められている物は、医薬品に該当する。
c 人の疾病の治療に使用されることが目的とされている衛生用品は、医薬品に該当する。
d 医薬品には、無承認無許可医薬品が含まれる。

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×医薬品には、動物の疾病の治療に使用される物も「含まれる」。
b○
c×衛生用品は、医薬品に「該当しない」。
d○

問 60
店舗販売業者が、店舗の見やすい位置に掲示板で必ず掲示しなければならない事項として、正しいものの組み合わせを1つ選びなさい。
a 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先
b 管理者の氏名及び顔写真
c 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
d 健康食品による健康被害の救済制度に関する解説

1(a、b) 2(a、c) 3(b、d) 4(c、d)

【正解2】
a○
b×管理者の氏名は掲示事項にあるが、「顔写真」はない。
c○
d×「医薬品」による健康被害の救済制度に関する解説。
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