令和5年度・九州沖縄ブロック【午後】
令和5年・九州沖縄①医薬品に共通する特性
令和5年・九州沖縄②人体の働きと医薬品
令和5年・九州沖縄③医薬品の適正使用
令和5年・九州沖縄④主な医薬品とその作用
いまココ▶九州沖縄⑤薬事に関する法規
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令和5年度・九州沖縄ブロック【午後】
薬事関係法規・制度(全20問)
問 101
医薬品医療機器等法第１条の記載に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。なお、同じ記号の（ ）内には同じ字句が入ります。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの（ ア ）による（ イ ）上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、（ ウ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ イ ）の向上を図ることを目的とする。
1 ア.使用 イ.保健衛生 ウ.麻薬及び向精神薬
2 ア.使用 イ.保健衛生 ウ.指定薬物
3 ア.使用 イ.公衆衛生 ウ.指定薬物
4 ア.販売 イ.公衆衛生 ウ.指定薬物
5 ア.販売 イ.公衆衛生 ウ.麻薬及び向精神薬
問 102
要指導医薬品に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
1 要指導医薬品は、医師等の診療によらなければ一般に治癒が期待できない疾患（例えば、がん、心臓病等）に対する効能効果が認められている。
2 要指導医薬品では、注射等の侵襲性の高い使用方法は用いられていない。
3 要指導医薬品は、「医師若しくは歯科医師によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品」とされている。
4 卸売販売業者は、配置販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。
問 103
毒薬及び劇薬に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 毒薬又は劇薬を、１８歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
イ 毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、使用目的、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び職業が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
ウ 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
エ 毒薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
1 ア、ウ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 イ、エ
問 104
一般用医薬品のリスク区分に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 第三類医薬品に分類されている医薬品は、保健衛生上のリスクが比較的低い一般用医薬品であるため、第二類医薬品に分類が変更されることはない。
イ 指定第二類医薬品とは、第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」である。
ウ 新たに一般用医薬品となった医薬品は、承認後の一定期間、第一類医薬品に分類される。
エ 第一類医薬品には、その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害が生じるおそれがあるすべての一般用医薬品が指定される。
ア イ ウ エ
1 正 正 誤 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 105
以下の事項のうち、一般用医薬品又は要指導医薬品の直接の容器又は被包に記載されていなければならないものとして、誤っているものを一つ選びなさい。
1 製造業者の氏名又は名称及び住所
2 製造番号又は製造記号
3 要指導医薬品にあっては、「要指導医薬品」の文字
4 一般用医薬品のリスク区分を示す字句
5 指定第二類医薬品にあっては、枠の中に「２」の数字
問 106
医薬部外品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬部外品を販売する場合には、薬局、店舗販売業又は配置販売業の許可が必要である。
イ 医薬部外品を製造販売する場合には、製造販売業の許可が必要であり、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに承認を得る必要がある。
ウ 不良医薬部外品及び不正表示医薬部外品の販売は禁止されている。
エ 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字の表示が義務付けられている。
ア イ ウ エ
1 正 正 誤 誤
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 誤 誤
問 107
化粧品に関する以下の記述のうち、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 化粧品は、人の身体を美化し、魅力を増す目的の範囲内においてのみ、医薬品的な効能効果を表示・標榜することが認められている。
イ 人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものは化粧品に含まれない。
ウ 化粧品を販売する場合には、薬局、店舗販売業又は配置販売業の許可は必要ない。
エ 化粧品の直接の容器又は直接の被包には、「化粧品」の文字の表示が義務付けられている。
1 ア、ウ
2 ア、エ
3 イ、ウ
4 イ、エ
問 108
栄養機能食品の栄養成分と栄養機能表示に関する以下関係の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 銅 ― 多くの体内酵素の正常な働きと骨の形成を助ける栄養素です。
イ マグネシウム ― 腸管のカルシウムの吸収を促進し、骨の形成を助ける栄養素です。
ウ パントテン酸 ― 皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です。
エ 亜鉛 ― たんぱく質・核酸の代謝に関与して、健康の維持に役立つ栄養素です。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 正
3 正 誤 誤 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 正 誤
問 109
これまでに認められている特定保健用食品の表示内容及び保健機能成分の関係について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア おなかの調子を整える ― 大豆イソフラボン
イ カルシウム等の吸収を高める ― フラクトオリゴ糖
ウ 骨の健康維持に役立つ ― ポリデキストロース
エ 歯の健康維持に役立つ ― エリスリトール
1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ
問 110
医薬品の販売業に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 店舗販売業の許可、配置販売業の許可又は卸売販売業の許可を受けた者は、一般の生活者に対して医薬品を販売することができる。
2 医薬品の販売業の許可は、６年ごとに、その更新を受けなければ、その期間の経過によって、その効力を失う。
3 薬局で医薬品をあらかじめ小分けし、販売する行為は、無許可製造、無許可製造販売に該当するため、認められない。
4 薬局における医薬品の販売行為は、薬局の業務に付随して行われる行為であるため、医薬品の販売業の許可を必要としない。
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