問 11 薬局及び医薬品の販売業に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
1 店舗販売業者は医薬品をあらかじめ小分けし、販売することができる。
2 薬局は、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤を行う場所であり、一般用医薬品を販売する場合は、別に医薬品の販売業の許可を必要とする。
3 医薬品の販売業の許可は、５年ごとに、許可の更新を受けなければ、その期間の経過によって、許可の効力を失う。
4 薬局では、一般用医薬品のうち、第二類医薬品又は第三類医薬品を販売し、又は授与する場合には、薬剤師のほかに、登録販売者が購入者への情報提供を行うことができる。
問 12 医薬品医療機器等法施行規則で規定している薬局の薬剤師不在時間に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 薬剤師不在時間は、開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が当該薬局以外の場所においてその業務を行うため、やむを得ず、かつ、一時的に当該薬局に薬剤師が不在となる時間のことである。
イ 薬局並びに店舗販売業及び配置販売業の業務を行う体制を定める省令において、薬剤師不在時間内は、医薬品医療機器等法の規定による薬局の管理を行う薬剤師が、薬剤師不在時間内に当該薬局において勤務している従事者と連絡ができる体制を備えることとされている。
ウ 薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖し、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨、当該薬局内外の見やすい場所に掲示しなければならない。
エ 薬剤師不在時間内に限り、登録販売者でも第一類医薬品を販売することができる。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 正 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤
問 13 店舗販売業に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
1 薬剤師が従事していれば、調剤を行うことができる。
2 店舗管理者が薬剤師である店舗販売業者は、その店舗に「薬局」の名称を付すことができる。
3 店舗管理者として、登録販売者が従事する場合、過去５年間のうち、登録販売者として業務に従事した期間が２年あることが必要であり、一般従事者としての従事期間は含まれない。
4 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受けた場合を除き、その店舗以外の場所で業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事する者であってはならない。
問 14 配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 一般用医薬品のうち経年変化が起こりにくいこと等の基準に適合するもの以外の医薬品を販売してはならない。
イ 医薬品の配置販売に従事しようとするときは、配置販売業者の氏名及び住所、配置販売に従事する者の氏名及び住所並びに区域及びその期間をあらかじめ、配置販売に従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なければならない。
ウ 配置販売業の配置員は、その住所地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、かつ、これを携帯しなければ、医薬品の配置販売に従事してはならない。
エ 店舗販売業者が、配置による販売又は授与の方法で医薬品を販売等しようとする場合には、別途、配置販売業の許可を受ける必要がある。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 誤 正
問 15 医薬品のリスク区分に応じた陳列に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 医薬品は、他の物と区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない。
2 店舗販売業者は、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間は、要指導医薬品陳列区画又は一般用医薬品陳列区画を閉鎖しなければならない。
3 指定第二類医薬品は、原則として「情報提供を行うための設備」から７メートル以内の範囲に陳列しなければならない。
4 第二類医薬品及び第三類医薬品は、混在して陳列してもかまわない。
問 16 以下の事項のうち、店舗販売業者が、医薬品医療機器等法の規定により、店舗の見やすい位置に掲示しなければならないものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 要指導医薬品、一般用医薬品（第一類医薬品に限る。）の情報提供に関する解説
イ 医薬品と健康食品の区別に関する解説
ウ 店舗に勤務する者の名札等による区別に関する説明
エ 要指導医薬品の陳列に関する解説
1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ
問 17 以下の事項のうち、店舗販売業者が、医薬品を購入し、又は譲り受けたとき及び薬局開設者又は医薬品販売業者等に販売又は授与したときに書面に記載しなければならない（ただし、購入者等が常時取引関係にある場合を除く。）ものとして、誤っているものを一つ選びなさい。
1 品名
2 数量
3 購入等の年月日
4 購入者等の氏名又は名称、住所又は所在地、及び電話番号その他連絡先
5 購入者等の許可の区分
問 18 医薬品の広告に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。
1 承認前の医薬品の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関する広告は禁止されている。
2 医薬品医療機器等法における広告に対する規制の対象は、広告等の依頼主に限られる。
3 一般用医薬品の広告としては、店舗販売業において販売促進のために用いられるチラシやダイレクトメール（電子メールを含む。）、ＰＯＰ広告等も含まれる。
4 医薬品の広告に該当するか否かについては、顧客を誘引する意図が明確であること、特定の医薬品の商品名が明らかにされていること、一般人が認知できる状態であることのいずれの要件も満たす場合、広告に該当するものと判断されている。
問 19 医薬品医療機器等法に基づく行政庁による監視指導及び処分に関する以下の記述のうち、誤っているものを一つ選びなさい。なお、本設問において、「都道府県知事」とは、「都道府県知事（薬局又は店舗販売業にあっては、その薬局又は店舗の所在地が保健所設置市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）」とする。
1 都道府県知事は、配置販売業者に対して、その構造設備が薬局等構造設備規則に適合せず、その構造設備によって不良医薬品を生じるおそれがある場合は、その構造設備の改善を命ずることができる。
2 厚生労働大臣又は都道府県知事は、医薬品を業務上取り扱う者（薬局開設者、医薬品の販売業者を含む。）に対し、不正表示医薬品、不良医薬品、無承認無許可医薬品等について、廃棄、回収その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。
3 薬局及び医薬品販売業に従事する薬剤師や登録販売者を含む従業員が、薬事監視員の質問に正当な理由なく答弁しなかったり、虚偽の答弁を行った場合には、その者に対して、罰金が科せられる。
4 厚生労働大臣は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、薬局開設者又は医薬品の販売業者に対して、医薬品の販売又は授与を一時停止すること、その他保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための応急措置をとるべきことを命ずることができる。
問 20 医薬品の販売方法に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア 医薬品を懸賞や景品として授与することは、原則として認められていない。
イ 購入者の利便性のため異なる複数の医薬品を組み合わせて販売又は授与する場合には、個々の医薬品の外箱等に記載された医薬品医療機器等法に基づく記載事項が、組み合わせ販売のため使用される容器の外から明瞭に見えるようになっている必要がある。
ウ 配置販売業において、医薬品を先用後利によらず現金売りを行うことは、配置による販売行為に当たらず、違反行為となる。
エ 医薬品の販売に従事する専門家は、医薬品を多量に購入する者に対して、積極的に事情を尋ねるなど慎重に対処し、状況によっては販売を差し控えるべきである。
ア イ ウ エ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 誤
思ったよりも難しいと感じたら…
ちゃんと勉強してるし、もうちょっと点数取れると思ってたのにおかしいな～。
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