【令和元年・関東甲信越②】登録販売者過去問解説【医薬品に共通する特性と基本的な知識】

過去問題・解説

※茨城県 ・栃木県・群馬県・新潟県・山梨県・長野県の共通問題です

医薬品に共通する特性と基本的な知識の目的はこれ!

医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機 関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること

それでは解説スタートです!

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令和元年(2019)・関東甲信越ブロック【午前】

医薬品に共通する特性と基本的な知識(全20問)

問 21
医薬品の本質に関する次の記述のうち、正しいものはどれか。

1  一般用医薬品は、一般の生活者が自ら選択し、使用するものであり、添付文書を見れば、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることはない。
2  人体に対して使用されない医薬品は、人の健康に影響を与えることはない。
3  医薬品は、市販後にも、医学・薬学等の新たな知見、使用成績等に基づき、その有効性、安全性等の確認が行われる仕組みになっている。
4  医薬品が人体に及ぼす作用は複雑かつ多岐に渡るが、そのすべてが解明されている。

【正解3】
1×
一般の生活者においては、添付文書や製品表示に記載された内容を見ただけでは、効能効果や副作用等について誤解や認識不足を生じることもある。
2×
人体に対して使用されない医薬品でも、殺虫剤や検査薬など、人の健康に影響を与えることもある。
4×
すべては解明されていない。

問 22
医薬品のリスク評価に関する次の記述について、( )の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。ただし、「GCP」は「Good Clinical Practice」の、「GLP」は「Good Laboratory Practice」の、「GVP」は「Good Vigilance Practice」の、「GPSP」は「Good Post-marketing Study Practice」の略である。

ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に( a )が制定されている。
医薬品に対しては製造販売後安全管理基準として( b )と製造販売後の調査及び試験の実施基準として( c )が制定されている。

1 aGCP  bGVP   cGPSP
2 aGLP  bGVP   cGPSP
3 aGCP  bGPSP  cGVP
4 aGLP  bGPSP  cGVP
【正解1】
ヒトを対象とした臨床試験における効果と安全性の評価基準には、国際的に(GCP)が制定されている。
医薬品に対しては製造販売後安全管理基準として(GVP)と製造販売後の調査及び試験の実施基準として(GPSP)が制定されている。

・GLP (Good Laboratory Practice)
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令
・GCP (Good Clinical Practice)
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令
・GVP(Good Vigilance Practice)
医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令
・GPSP(Good Post-marketing Study Practice )
医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令

問 23 
免疫及びアレルギー(過敏反応)に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  免疫は、本来、細菌やウイルスなどが人体に取り込まれたとき、人体を防御するために生じる反応である。
b  普段は医薬品にアレルギーを起こしたことがない人でも、病気等に対する抵抗力が低下している状態などの場合には、医薬品がアレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)になることがある。
c  薬理作用がない添加物は、アレルゲンとならない。
d  アレルギーには遺伝的な要素があるので、近い親族にアレルギー体質の人がいる場合には、注意が必要である。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 正 正
3 正 誤 正 誤
4 正 正 正 正
5 誤 正 誤 誤

【正解1】
c×
基本的に薬理作用がない添加物も、アレルギーを引き起こす原因物質(アレルゲン)となり得る。

問 24 
医薬品の副作用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  すべての副作用は、容易に異変を自覚できるものである。
b  副作用が起きる仕組みや起こしやすい要因の認識、また、それらに影響を与える体質や体調等をあらかじめ把握し、適切な医薬品の選択、適正な使用が図られることが重要である。
c  一般用医薬品の使用に当たっては、通常、重大な副作用よりも、その使用を中断することによる不利益を回避することが優先される。

・a b c
1 誤 誤 正
2 正 誤 誤
3 誤 正 正
4 正 正 正
5 誤 正 誤

【正解5】
a×
容易に異変を自覚できるものばかりでなく、血液や内臓機能への影響等のように、直ちに明確な自覚症状として現れないこともある
c×
通常は、その使用を中断することによる不利益よりも、重大な副作用を回避することが優先される。

問 25 
医薬品の不適正な使用及び有害事象に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  一般用医薬品は、購入者等の誤解や認識不足のために適正に使用されないことがある。
b  医薬品の乱用の繰り返しによって、慢性的な臓器障害等を生じるおそれがある。
c  一度、一般用医薬品により薬物依存が形成されても、容易に離脱することができる。
d  医薬品の販売等に従事する専門家においては、必要以上の大量購入や頻回購入を試みる不審な購入者等には慎重に対処する必要がある。

・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 正 正 正
3 誤 誤 正 正
4 正 誤 誤 誤
5 正 正 誤 正

【正解5】
c×
一度、薬物依存が形成されると、そこから離脱することは容易ではない。

問 26 
医薬品の相互作用に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。

a  相互作用は、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こり、医薬品が薬理作用をもたらす部位では起こらない。
b  相互作用のリスクを減らす観点から、緩和を図りたい症状が明確である場合には、なるべくその症状に合った成分のみが配合された医薬品が選択されることが望ましい。
c  かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、 鎮咳去痰薬 、アレルギー用薬では、成分や作用が重複することがないため、通常、これらの薬効群に属する医薬品は併用することができる。
d  相互作用を回避するには、通常、ある医薬品を使用している期間やその前後を通じて、その医薬品との相互作用を生じるおそれのある医薬品や食品の摂取を控えなければならない。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×
相互作用には、医薬品が吸収、代謝、分布又は排泄される過程で起こるものと、医薬品が薬理作用をもたらす部位において起こるものがある。
c×
かぜ薬、解熱鎮痛薬、鎮静薬、鎮咳去痰薬、アレルギー用薬等では、成分や作用が重複することが多く、通常、これらの薬効群に属する医薬品の併用は避けることとされている。

問 27 
小児等の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  小児は、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しにくいため、中枢神経系に影響を与える医薬品の副作用が起こりにくい。
b  医薬品が喉につかえると、大事に至らなくても咳き込んで吐き出し苦しむことになり、その体験から乳幼児に医薬品の服用に対する拒否意識を生じさせることがある。
c  小児の誤飲・誤用事故を未然に防止するには、家庭内において、小児が容易に手に取れる場所や、小児の目につく場所に医薬品を置かないようにすることが重要である。

・a b c
1 正 誤 正
2 誤 正 誤
3 正 正 正
4 正 誤 誤
5 誤 正 正

【正解5】
a×
血液脳関門が未発達であるため、吸収されて循環血液中に移行した医薬品の成分が脳に達しやすく、中枢神経系に影響を与える医薬品で副作用を起こしやすい。

問 28 
小児等の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  小児は、大人と比べて身体の大きさに対して腸が短く、服用した医薬品の吸収率が相対的に低い。
b  医薬品の販売に従事する専門家にお いては、保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるような安易な使用は避け、必ず年齢に応じた用法用量が定められているものを使用するよう説明することが重要である。
c  一般に乳幼児は、容態が変化した場合に、自分の体調を適切に伝えることが難しいため、医薬品を使用した後は、保護者等が乳幼児の状態をよく観察することが重要である。
d  乳児向けの用法用量が設定されている一般用医薬品であっても、乳児は医薬品の影響を受けやすく、また、状態が急変しやすく、一般用医薬品の使用の適否が見極めにくいため、基本的には 医師の診療を受けることが優先される。

・a b c d
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 正
3 正 正 誤 誤
4 正 正 正 正
5 誤 誤 誤 正

【正解2】
a×
大人と比べて身体の大きさに対して腸が「長く」、服用した医薬品の吸収率が相対的に「高い」。

問 29 
高齢者の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  高齢者であっても基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が大きく、年齢のみから一概にどの程度副作用を生じるリスクが増大しているかを判断することは難しい。
b  医薬品の使用上の注意においては、おおよその目安として 60 歳以上を「高齢者」としている。
c  高齢者は、医薬品の副作用で口渇を生じた場合、誤嚥(食べ物等が誤って気管に入り込むこと)を誘発しやすくなる。
d  高齢者は、持病(基礎疾患)を抱えていることが多く、一般用医薬品の使用によって基礎疾患の症状が悪化する場合がある。

・a b c d
1 誤 正 正 誤
2 正 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 正 正
5 正 正 誤 誤

【正解2】
b×
60歳以上ではなく、65歳以上。

高齢者:65歳以上
乳児:1歳未満、幼児:7歳未満、小児:15歳未満です

問 30
妊婦及び授乳婦の医薬品の使用に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。

a  妊娠の有無やその可能性については、購入者側にとって他人に知られたくない場合もあることから、一般用医薬品の販売等において専門家が情報提供や相談対応を行う際には、十分に配慮することが必要である。
b  医薬品の種類によっては、授乳婦が使用した医薬品の成分の一部が乳汁中に移行することが知られている 。
c  ビタミンB 1 2 含有製剤は、妊娠前後の一定期間に通常の用量を超えて摂取すると胎児に先天異常を起こす危険性が高まる。
d  一般用医薬品において、多くの場合、妊婦が使用した場合における安全性に関する評価が困難であるため、妊婦の使用については、添付文書において「相談すること」としているものが多い。

・a b c d
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 誤 正
3 正 誤 正 誤
4 正 正 正 正
5 誤 正 正 誤

【正解1】
c×
ビタミンB12ではなく、ビタミンA。
【プロフィール】独学で挫折、2度目の登録販売者を目指すドラッグストア店員の話
これはドラッグストア店員の「しるば」が、ユーキャン通信講座で登録販売者試験に合格するまでを書いた体験日記です。 しるばさん、そろそろ仕事も慣れたでしょ? 今年は、登録販売者を受験してね。 ...

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