「薬事関係法規」の学習目的はこれ！
❶ 薬事関係法規を遵守して医薬品を販売又は授与することができるよう、一般用医薬品の販売又は授与に関連する法令・制度の仕組みを理解していること
❷出題する法規・制度の根拠となる法令等を正確に理解していることを確認するため、原則、各条文等を出題根拠とするとともに、設問からあいまいさを排除すること
・令和3年・首都圏①医薬品に共通する特性
・令和3年・首都圏②人体の働きと医薬品
・いまココ▶首都圏③薬事に関する法規
・令和3年・首都圏④主な医薬品とその作用
・令和3年・首都圏⑤医薬品の適正使用
令和3年度(2021)・首都圏【午前】
▼令和３年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
薬事関係法規・制度（全20問）
問 41 次の記述は、医薬品医療機器等法第１条の条文である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。なお、２箇所の（ ａ ）内にはどちらも同じ字句が入る。
この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による（ ａ ）上の危害の発生及び（ ｂ ）のために必要な規制を行うとともに、（ ｃ ）の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、（ ａ ）の向上を図ることを目的とする。
1 ａ 保健衛生 ｂ拡大の防止 ｃ麻薬
2 ａ 公衆衛生 ｂまん延の予防 ｃ麻薬
3 ａ 保健衛生 ｂまん延の予防 ｃ麻薬
4 ａ 保健衛生 ｂ拡大の防止 ｃ指定薬物
5 ａ 公衆衛生 ｂ拡大の防止 ｃ指定薬物
問 42 登録販売者及び医薬品医療機器等法第３６条の８に規定する販売従事登録に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。
b 販売従事登録の登録事項のひとつに、登録販売者試験合格の年月がある。
c 二以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
d 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、３０日以内に、登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 正
2 誤 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 正 正 正 誤
5 誤 誤 誤 誤
問 43 次の記述は、医薬品医療機器等法第２条第１項の条文の一部である。（ ）の中に入れるべき字句の正しい組合せはどれか。
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。
一 （ ａ ）に収められている物
二 （省略）
三 （ ｂ ）の身体の（ ｃ ）に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）
1 ａ日本薬局方 ｂ人又は動物 ｃ形態
2 ａ日本薬局方 ｂ人又は動物 ｃ構造又は機能
3 ａ日本薬局方 ｂ人 ｃ構造又は機能
4 ａ医薬品の範囲に関する基準 ｂ人又は動物 ｃ形態
5 ａ医薬品の範囲に関する基準 ｂ人 ｃ構造又は機能
問 44 医薬品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 要指導医薬品とは、その効能及び効果において人体に対する作用が著しいものであって、適正な使用のために薬剤師の対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導が行われることが必要なものである。
b 要指導医薬品は、あらかじめ定められた用量に基づき、適正使用することによって効果を期待するものである。
c 医薬品は、製造販売業の許可を受けた者でなければ製造をしてはならない。
d 店舗販売業において、管理者が薬剤師であれば、医療用医薬品の販売又は授与が可能である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 誤 正
4 正 誤 正 誤
5 正 正 誤 正
問 45 毒薬及び劇薬に関する次の記述のうち、正しいものの組合せはどれか。
a 毒薬又は劇薬は、１４歳以上の者であっても交付を禁止される場合がある。
b 劇薬を貯蔵、陳列する場所については、かぎを施さなければならない。
c 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
d 劇薬を一般の生活者に対して販売する際、譲受人から交付を受ける文書には、当該譲受人の症状の記載は不要である。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ）
4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 46 一般用医薬品のリスク区分に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 第一類医薬品及び第二類医薬品は、配合されている成分又はその使用目的等に着目して指定されている。
b 第二類医薬品のうち、「特別の注意を要するものとして厚生労働大臣が指定するもの」を「指定第二類医薬品」としている。
c 第一類医薬品及び第二類医薬品以外の一般用医薬品は、全て第三類医薬品に分類される。
d 第三類医薬品に分類されている医薬品について、日常生活に支障を来す程度の副作用を生じるおそれがあることが明らかとなった場合には、第一類医薬品又は第二類医薬品に分類が変更されることがある。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 正 誤 正 誤
3 正 正 誤 正
4 誤 正 誤 誤
5 誤 誤 正 正
問 47 医薬品医療機器等法第５０条に基づき、全ての医薬品の直接の容器又は直接の被包に記載されていなければならない事項のうち、正しいものの組合せはどれか。ただし、医薬品医療機器等法施行規則で定める表示の特例に関する規定は考慮しなくてよい。
a 使用の期限
b 製造販売業者の氏名又は名称及び住所
c 有効成分の名称及びその分量
d 重量、容量又は個数等の内容量
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ）
4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 48 医薬部外品及び化粧品に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに許可を得る必要がある。
b 医薬部外品は、化粧品的な効能効果を標榜することができる場合がある。
c 化粧品は、「人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つ」ことを目的としている。
d 化粧品において、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、承認された効能効果であれば、認められる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 誤 正 正 誤
3 正 正 誤 誤
4 誤 誤 正 正
5 正 誤 誤 正
問 49 食品及び「医薬品の範囲に関する基準」（昭和４６年６月１日付け薬発第４７６号厚生省薬務局長通知「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」の別紙）に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 食品衛生法において、食品とは、医薬品及び医薬部外品以外のすべての飲食物をいう。
b 服用時期、服用間隔、服用量等の医薬品的な用法用量の記載をしている場合は、調理のために使用方法、使用量等を定めている場合を除き、医薬品に該当する要素とみなされる。
c カプセル剤の形状については、食品である旨が明示されている場合に限り、当該形状のみをもって医薬品への該当性の判断がなされることはない。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 正
2 正 誤 正
3 正 誤 誤
4 誤 正 誤
5 誤 正 正
問 50 薬局に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。なお、本設問において「薬剤師不在時間」とは、医薬品医療機器等法施行規則第１条第２項で規定されるものとする。
a 薬局は、厚生労働大臣の許可を受けなければ開設してはならない。
b 薬局において医薬品の販売を行うためには、薬局の許可と併せて店舗販売業の許可も受けなければならない。
c 薬局の開店時間のうち、当該薬局において調剤に従事する薬剤師が学校薬剤師の業務やあらかじめ予定されている定期的な業務を行うため、恒常的に薬剤師が不在となる時間を薬剤師不在時間という。
d 薬局開設者は、薬剤師不在時間内は、調剤室を閉鎖するとともに、調剤に従事する薬剤師が不在のため調剤に応じることができない旨等、薬剤師不在時間に係る掲示事項を当該薬局内の見やすい場所及び当該薬局の外側の見やすい場所に掲示しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 正 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 誤 誤 誤 正
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