「医薬品に共通する特性と基本的な知識」の学習目的はこれ！
❶医薬品の本質、効き目や安全性に影響を与える要因等について理解していること
❷購入者等から医薬品を使用しても症状が改善しないなどの相談があった場合には、医療機関の受診を勧奨するなど、適切な助言を行うことができること
❸薬害の歴史を理解し、医薬品の本質等を踏まえた適切な販売等に努めることができること
令和３年度(2021)・北海道東北ブロック【午前】
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それでは解説スタートです！
医薬品に共通する特性と基本的な知識（全20問）
問 1 医薬品の本質に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品は、人の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されることを目的とする生命関連製品ではない。
b 一般用医薬品は、医療用医薬品と比較して保健衛生上のリスクは相対的に高い。
c 一般用医薬品には、添付文書や製品表示に必要な情報が記載されているので、販売時に専門家が専門用語を分かりやすい表現で伝えるなどの情報提供を行う必要はない。
d 医薬品が人体に及ぼす作用は複雑、かつ、多岐に渡り、必ずしも期待される有益な効果（薬効）のみをもたらすとは限らない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 誤 誤 誤 正
4 正 誤 誤 誤
5 正 誤 正 誤
問 2 第１欄の記述は、医薬品のリスク評価に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。
第１欄
新規に開発される医薬品のリスク評価は、医薬品開発の国際的な標準化制定の流れのなかで、個々の医薬品の用量-反応関係に基づいて、（ ）に準拠して薬効-薬理試験や一般薬理作用試験の他に、医薬品毒性試験法ガイドラインに沿って、単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験、がん原性試験、依存性試験、抗原性試験、局所刺激性試験、皮膚感作性試験、皮膚光感作性試験などの毒性試験が厳格に実施されている。
第２欄
１ Good Clinical Practice (ＧＣＰ)
２ Good Laboratory Practice (ＧＬＰ)
３ Good Post-marketing Study Practice (ＧＰＳＰ)
４ Good Vigilance Practice (ＧＶＰ)
５ Good Manufacturing Practice (ＧＭＰ)
問 3 第１欄の記述は、健康食品に関するものである。（ ）の中に入れるべき字句は第２欄のどれか。なお、（ ）内はすべて同じ字句が入る。
第１欄
平成２７年４月より（ ）制度が施行された。（ ）は、疾病に罹患していない者の健康の維持及び増進に役立つ旨又は適する旨（疾病リスクの低減に係るものを除く。）を表示するものである。
第２欄
１ 栄養機能食品
２ 機能性表示食品
３ 特定保健用食品
４ 健康補助食品
５ 保健機能食品
問 4 次の記述は、健康食品に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 健康食品は、医薬品と同様に、疾病の治療や予防に対する効果を表示することができる。
b キシリトールを含む食品は、「虫歯を治す食品です」と表示することができる。
c 栄養機能食品は、各種ビタミン、ミネラルに対して栄養機能の表示ができる。
d 健康補助食品は、カプセル、錠剤等の医薬品と類似した形状で発売されているものも多く、誤った使用法により健康被害を生じた例が報告されている。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ）
3（ｂ、ｃ） 4（ｃ、ｄ）
問 5 次の記述は、医薬品の作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 世界保健機関（ＷＨＯ）の定義によれば、副作用は「疾病の予防、診断、治療のため、又は身体の機能を正常化するために、人に通常用いられる量で発現する医薬品の有害かつ意図しない反応」とされている。
b 薬物が生体の生理機能に影響を与えることを薬理作用という。
c 医薬品が人体に及ぼす作用は、すべて解明されている。
d 医薬品のアレルギーは内服薬によって引き起こされるものであり、外用薬によって引き起こされることはない。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ）
3（ｂ、ｃ） 4（ｃ、ｄ）
問 6 医薬品の不適正な使用と有害事象に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 青少年は、好奇心から一般用医薬品を興味本位で乱用することがあるので、注意が必要である。
b 医薬品の不適正な使用は、使用する人の誤解や認識不足による使用と、本来の目的以外の意図による使用の概ね２つに大別することができる。
c 医薬品は安全であるため、乱用されたとしても薬物依存から離脱することは容易である。
d 手軽に入手できる一般用医薬品を使用して症状を一時的に緩和するだけの対処を漫然と続けているような場合には、適切な治療の機会を失うことにつながりやすい。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 誤 誤 誤 正
4 正 正 誤 正
5 正 誤 誤 誤
問 7 次の記述は、一般用医薬品の販売に関するものである。以下のような購入者に対する対応について、正しいものの組み合わせはどれか。『成人男性が、ドラッグストア（店舗販売業）に来店した。かぜ様症状のため、解熱鎮痛薬と鎮咳去痰薬を購入しようと相談カウンターにやって来た。これらの医薬品を使用するにあたり、注意事項を教えてほしいとの相談があった。』
a 有効成分に関係なく、解熱鎮痛薬と鎮咳去痰薬を併用しても問題ないと説明する。
b 有効成分によっては、コーヒーと一緒に服用すると、過剰摂取となるものがあることを説明する。
c 医療機関・薬局から交付された薬剤を使用している場合は、登録販売者が併用可能か判断する。
d 購入しようとしている解熱鎮痛薬や鎮咳去痰薬の使用者を確認し、使用者の医薬品の使用状況を踏まえて、必要な種類・量の医薬品を販売する。
1（ａ、ｃ） 2（ａ、ｄ）
3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ）
問 8 次の記述は、副作用に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品を使用した場合には、期待される有益な反応（主作用）以外の反応が現れることがあり、その中で好ましくないものについては一般に副作用という。
b 添加物は基本的に薬理作用がないので、アレルギーを引き起こす原因物質とはなり得ない。
c 医薬品を使用する人が副作用をその初期段階で認識することにより、重篤化が回避されることが重要となる。
d 副作用は、直ちに明確な自覚症状として現れるので、服用直後に特段の異常が感じられる場合にのみ医療機関を受診すればよい。
1（ａ、ｃ） 2（ａ、ｄ）
3（ｂ、ｃ） 4（ｂ、ｄ）
問 9 小児等への配慮に関する以下の記述のうち、正しいものはどれか。
1 小児は大人と比べて身体の大きさに対して腸が長く、服用した医薬品の吸収率が相対的に高い。
2 医薬品の販売に従事する専門家は、保護者等に対して、成人用の医薬品の量を減らして小児へ与えるように説明する。
3 乳児向けの用法用量が設定されている医薬品であれば、乳児は医薬品の使用により状態が急変することはない。
4 一般用医薬品は、誤飲・誤用事故の場合でも、想定しがたい事態につながるおそれがないので安全に使用できる。
問 10 高齢者に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 一般に高齢者は生理機能が衰えつつあり、特に、肝臓や腎臓の機能が低下していると医薬品の作用が強く現れやすい。
b 基礎体力や生理機能の衰えの度合いは個人差が小さいため、年齢から副作用発生リスクを判断することは容易である。
c 医薬品の取り違えや飲み忘れを起こしやすいなどの傾向があるため、家族や周囲の人（介護関係者等）の理解や協力が重要となる。
d 医薬品の説明を理解するのに時間がかかる場合があり、情報提供や相談対応において特段の配慮が必要となる。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 誤 誤 正 正
3 正 正 誤 正
4 正 誤 正 正
5 正 正 誤 誤
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