令和5年度・中国四国ブロック【午前】
令和5年・中国四国①医薬品に共通する特性
令和5年・中国四国②人体の働きと医薬品
いまココ▶中国四国③薬事関係法規・制度
令和5年・中国四国④主な医薬品とその作用
令和5年・中国四国⑤医薬品の適正使用
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令和5年度・中国四国ブロック【午前】
薬事に関する法規と制度(全20問)
問 41
医薬品医療機器等法に基づく許可に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 化粧品を製造販売する場合は、許可が必要である。
b 医薬部外品を製造販売する場合は、許可が必要である。
c 医薬部外品を販売する場合は、許可が必要である。
d 一般用医薬品を販売する場合は、許可が必要である。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 誤 誤 正
3 誤 正 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 誤 正 誤
問 42
毒薬及び劇薬に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 毒薬は、それを収める直接の容器又は被包（以下「容器等」という。）に、白地に黒枠、黒字をもって、当該医薬品の品名及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
2 毒薬は、容器等に黒地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名、用法用量及び「毒」の文字が記載されていなければならない。
3 劇薬は、容器等に赤地に白枠、白字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
4 劇薬は、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
5 劇薬は、容器等に白地に赤枠、赤字をもって、当該医薬品の品名、用法用量及び「劇」の文字が記載されていなければならない。
問 43
医薬部外品及び化粧品に関する記述のうち、正しいものはどれか。
1 医薬部外品に、化粧品的な効能効果を標榜することは、一切認められていない。
2 化粧品に、医薬品的な効能効果を表示・標榜することは、一切認められていない。
3 化粧品には、人の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことを目的とするものもある。
4 医薬部外品を製造販売する場合には、厚生労働大臣が基準を定めて指定するものを除き、品目ごとに届出をする必要がある。
5 化粧品は、品目ごとに承認を得ることで、薬理作用が期待できる量の医薬品の成分を配合することができる。
問 44
店舗販売業の許可に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 店舗販売業において、その店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、薬剤師又は登録販売者でなければならない。
2 店舗管理者は、その店舗の所在地の都道府県知事（その店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。）の許可を受ければ、その店舗以外の場所で、業として店舗の管理その他薬事に関する実務に従事することができる。
3 店舗販売業の許可を受けた事業者は、要指導医薬品については、薬剤師に販売又は授与させなければならない。
4 店舗販売業の許可のみを受けた店舗であっても、薬剤師が従事していれば調剤を行うことができる。
問 45
登録販売者に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 登録販売者とは、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者がそれに必要な資質を有することを確認するために都道府県知事が行う試験に合格した者をいう。
b ２以上の都道府県の薬局又は店舗において一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとする者は、それぞれの薬局又は店舗の所在地の都道府県知事の販売従事登録を受けなければならない。
c 薬局開設者、店舗販売業者又は配置販売業者は、業務に従事する登録販売者に対し、厚生労働大臣に届出を行った者が行う研修を受講させなければならない。
d 登録販売者は、一般用医薬品の販売又は授与に従事しようとしなくなったときは、30日以内に登録販売者名簿の登録の消除を申請しなければならない。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 正
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤
問 46
医薬品等の販売に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 店舗販売業者は、一部の劇薬を販売することができる。
2 店舗販売業者は、医療用医薬品の販売を認められていない。
3 薬剤師を管理者とする配置販売業者は、一般用医薬品及び要指導医薬品を販売することができる。
4 卸売販売業者は、店舗販売業者に対し、一般用医薬品及び要指導医薬品以外の医薬品を販売又は授与してはならない。
問 47
医薬部外品に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬部外品の直接の容器又は直接の被包には、「医薬部外品」の文字を表示する必要がある。
b 化粧品としての使用目的を有する医薬部外品がある。
c 医薬部外品のうち、衛生害虫類（ねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物）の防除のため使用される製品群には、「防虫防鼠用医薬部外品」の表示がなされている。
d かつては医薬品であったが医薬部外品へ移行された製品群には、「指定医薬部外品」の表示がなされている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 正
2 正 正 誤 正
3 誤 誤 正 正
4 誤 正 誤 誤
5 正 正 正 誤
問 48
毒薬又は劇薬に関する以下の記述について、（ ）の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。
毒薬又は劇薬を、（ ａ ）歳未満の者その他安全な取扱いに不安のある者に交付することは禁止されている。
さらに、毒薬又は劇薬を、一般の生活者に対して販売又は譲渡する際には、当該医薬品を譲り受ける者から、品名、数量、（ ｂ ）、譲渡年月日、譲受人の氏名、住所及び（ ｃ ）が記入され、署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない。
1 ａ14 ｂ使用者の氏名 ｃ職業
2 ａ14 ｂ使用者の氏名 ｃ年齢
3 ａ14 ｂ使用目的 ｃ職業
4 ａ18 ｂ使用者の氏名 ｃ年齢
5 ａ18 ｂ使用目的 ｃ職業
問 49
一般用医薬品及び要指導医薬品の医薬品医療機器等法に基づく法定表示事項に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 要指導医薬品にあっては、「要指導医薬品」の文字を表示する必要がある。
2 重量、容量又は個数等の内容量を表示する必要がある。
3 配置販売品目以外の一般用医薬品にあっては、「店舗専用」の文字を表示する必要がある。
4 第一類医薬品にあっては、枠の中に「１」の数字を表示する必要がある。
5 製造番号又は製造記号を表示する必要がある。
問 50
医薬品に関する記述のうち、誤っているものはどれか。
1 一般用医薬品又は要指導医薬品において、生物由来の原材料が用いられているものはない。
2 一般用医薬品で毒薬に該当するものはない。
3 毒薬又は劇薬について、医薬品営業所管理者が薬剤師である卸売販売業者であれば、開封して販売することができる。
4 生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
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