【令和４年度・九州沖縄⑤】登録販売者過去問解説【薬事関係法規・制度】

問 111
以下の事項のうち、店舗販売業者が要指導医薬品又は第一類医薬品を販売した際に、医薬品の購入等に関する記録として書面に記載しなければならない項目について誤っているものを一つ選びなさい。
1 品名
2 数量
3 販売の日時
4 購入者の氏名
5 購入者が情報提供の内容を理解したことの確認の結果

【正解４】
購入者の氏名ではなく、「販売した薬剤師」の氏名、「情報提供を行った薬剤師」の氏名。

問 112
以下の成分、その水和物及びそれらの塩類を有効成分として含有する製剤のうち、濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品に該当するものの組み合わせを下から一つ選びなさい。

アエフェドリン
イジフェンヒドラミン
ウプソイドエフェドリン
エイブプロフェン

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解２】
ア○
イ×
ウ○
エ×
＊エフェドリン、プソイドエフェドリンのほかに、コデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、ジヒドロコデイン（鎮咳去痰薬に限る。）、ブロモバレリル尿素、メチルエフェドリン（鎮咳去痰薬のうち、内用液剤に限る。）がある。

問 113
薬局開設者又は店舗販売業者が行う特定販売に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。

ア特定販売とは、その薬局又は店舗におけるその薬局又は店舗以外の場所にいる者に対する一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品（毒薬及び劇薬であるものを除く。）の販売又は授与のことをいう。
イ特定販売では、当該薬局又は店舗に貯蔵し、又は陳列している一般用医薬品又は薬局製造販売医薬品を販売することができる。
ウ特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、都道府県知事（その薬局又は店舗の所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長）及び厚生労働大臣が容易に閲覧することができるホームページで行わなければならない。
エ特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、ホームページに薬局又は店舗の主要な外観の写真を表示しなければならない。

ア　イ　ウ　エ
1 正　正　正　正
2 正　誤　正　正
3 正　誤　誤　誤
4 誤　正　正　誤
5 誤　正　誤　正

【正解１】
ア○
イ○
ウ○
エ○

問 114
医薬品の販売広告に関する以下の記述のうち、正しいものを一つ選びなさい。
1 漢方処方製剤の効能効果は、配合されている個々の生薬成分がそれぞれ作用しているため、それらの構成生薬の作用を個別に挙げて説明することが適当である。
2 一般用医薬品と同じ有効成分を含有する医療用医薬品の効能効果をそのまま標榜することは、承認されている内容を正確に反映した広告といえる。
3 医師が推薦している旨の広告については、事実に基づくものであれば認められている。
4 厚生労働大臣が、虚偽・誇大な広告を行った者に対して、違反を行っていた期間中における対象商品の売上額に応じた課徴金を納付させる課徴金制度がある。

【正解４】
１×構成生薬の作用を個別に挙げて説明することは「不適当」である。
２×承認されている内容を正確に反映した広告と「いえない」。
３×医師等が推薦している旨の広告については、「仮に事実であったとしても、原則として不適当とされている」。
４○

問 115
以下の事項のうち、行政庁による薬局開設者又は店舗販売業者に対する医薬品医療機器等法に基づく処分として、誤っているものを一つ選びなさい。
1 管理者の変更命令
2 業務停止命令
3 廃棄・回収命令
4 薬剤師又は登録販売者の解雇命令
5 構造設備の改善命令

【正解４】

問 116
以下の事項のうち、店舗販売業者が劇薬を一般の生活者に対して販売する際に、医薬品医療機器等法の規定により、当該医薬品を譲り受ける者から交付を受ける文書に記載されていなければならないものとして、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア使用目的
イ譲受人の生年月日
ウ譲受人の職業
エ譲渡人の氏名

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解２】
ア○
イ×
ウ○
エ×
＊使用目的、譲受人の職業のほかに、品名、数量、譲渡年月日、譲受人の氏名、譲受人の住所がある。

問 117
生物由来製品に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア生物由来製品には、植物に由来するもののみを原料又は材料として製造されるものはない。
イ生物由来製品は、製品の使用による感染症の発生リスクに着目して指定されている。
ウ医療機器及び再生医療等製品は、生物由来製品の指定対象とならない。
エ生物由来製品として指定された一般用医薬品はない。

ア　イ　ウ　エ
1 正　正　正　正
2 正　正　誤　正
3 正　誤　正　誤
4 誤　正　正　誤
5 誤　誤　誤　正

【正解２】
ア○
イ○
ウ×再生医療等製品は指定対象とならないが、医療機器は「指定対象となる」。
エ○

問 118
医薬品の容器又は外箱等への記載事項に関する以下の記述について、正しいものの組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア医薬品の法定表示事項の記載は、原則として邦文でされていなければならない。
イ法定表示が適切になされていない医薬品を販売した場合、製造販売業者の責任となるため、薬局及び医薬品販売業者が罰せられることはない。
ウ医薬品の法定表示事項は、購入者が読みやすく理解しやすい用語による正確なものでなければならない。
エ日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品においては、その有効成分の名称及びその分量は表示する必要はない。

1 ア、イ
2 ア、ウ
3 イ、エ
4 ウ、エ

【正解２】
ア○
イ×製造販売業者だけでなく、薬局及び医薬品の販売業においても「適用される」。
ウ○
エ×日本薬局方に収載されている医薬品以外の医薬品においては、その有効成分の名称及びその分量を表示する必要が「ある」。

問 119
配置販売業に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせを下から一つ選びなさい。
ア配置販売業の許可は、一般用医薬品を、配置により販売又は授与する業務について、配置しようとする区域をその区域に含む都道府県ごとに、その都道府県知事が与える。
イ配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することができる。
ウ配置販売業者が、店舗による医薬品の販売をしようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要はない。
エ薬剤師が従事している場合は、一般用医薬品以外に医療用医薬品も取り扱うことができる。

ア　イ　ウ　エ
1 正　正　正　正
2 正　正　誤　正
3 正　誤　誤　誤
4 誤　正　正　誤
5 誤　誤　正　正

【正解３】
ア○
イ×配置販売業では、医薬品を開封して分割販売することは「禁止されている」。
ウ×配置販売業者が店舗による医薬品の販売をしようとする場合には、別途、薬局の開設又は店舗販売業の許可を受ける必要が「ある」。
エ×薬剤師が従事していても、医療用医薬品を取り扱うことは「できない」。

問 120
以下の事項のうち、薬局開設者が、医薬品医療機器等法の規定により、薬局の見やすい位置に掲示しなければならない事項として、誤っているものを一つ選びなさい。
1 要指導医薬品、第一類医薬品、第二類医薬品及び第三類医薬品の定義並びにこれらに関する解説
2 医薬品による健康被害の救済制度に関する解説
3 取り扱う薬局製造販売医薬品又は一般用医薬品の使用期限
4 薬局の管理者の氏名
5 相談時及び緊急時の電話番号その他連絡先

【正解３】
取り扱う「要指導医薬品及び」一般用医薬品の「区分」