❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和２年度(2020)・甲信越ブロック【午後】
▼令和2年度・登録販売者試験（税込2200円）
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それでは解説スタートです！
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 1
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、｢次の人は使用（服用）しないこと｣の項目欄に｢透析療法を受けている人｣と記載されている成分は、次のうちどれか。
1 カフェイン
2 クロルヘキシジングルコン酸塩
3 芍薬甘草湯
4 スクラルファート
問 2
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、｢次の人は使用（服用）しないこと｣の項目欄に「ぜんそくを起こしたことがある人」と記載されている成分として、正しいものの組合せはどれか。
a プソイドエフェドリン塩酸塩
b ピロキシカム
c フェルビナク
d ピレンゼピン塩酸塩水和物
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｃ）
4（ｂ、ｄ） 5（ｃ、ｄ）
問 3
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「次の診断を受けた人」の項目欄に「胃・十二指腸潰瘍」と記載されている成分として、正しいものの組合せはどれか。
a ジフェニドール塩酸塩
b エテンザミド
c 次硝酸ビスマス
d ジプロフィリン
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ）
3（ｂ、ｃ） 4（ｃ、ｄ）
問 4
一般用医薬品の添付文書の使用上の注意に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 「してはいけないこと」、「相談すること」及び「その他の注意」から構成され、適正使用のために重要と考えられる項目が前段に記載されている。
b 「相談すること」には、その医薬品を使用する前に、その適否について専門家に相談した上で適切な判断がなされるべき事項について記載されているが、その医薬品を使用したあとに、副作用と考えられる症状等が生じた場合の対応については、記載されていない。
c 「してはいけないこと」には、守らないと症状が悪化する事項、副作用又は事故等が起こりやすくなる事項について記載されている。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 誤 正
5 誤 誤 誤
問 5
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、眠気、目のかすみ、異常なまぶしさを生じることがあるため、「服用後、乗物又は機械類の運転操作をしないこと」と記載されている成分は、次のうちどれか。
1 ピコスルファートナトリウム
2 インドメタシン
3 センノシド
4 スコポラミン臭化水素酸塩水和物
問 6
一般用医薬品の添付文書の「相談すること」の項において、「次の症状のある人」の項目欄に記載される症状と、それに関連する「主な成分・薬効群」に関する次の組合せのうち、正しいものはどれか。
a 高熱 － かぜ薬
b 吐き気・嘔吐 － 瀉下薬
c むくみ － ジフェンヒドラミン塩酸塩
d 口内のひどいただれ － ロートエキス
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ）
3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 7
一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項において、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目欄に「妊婦又は妊娠していると思われる人」と記載されている「主な成分・薬効群」と、その理由に関する組合せの正誤のうち、正しい組合せはどれか。
a オキセサゼイン － 妊娠中における安全性は確立されていな いため
b ヒマシ油類 － 腸の急激な動きに刺激されて流産・早産 を誘発するおそれがあるため
c センノシド － 子宮収縮が抑制されるため
ａ ｂ ｃ
1 正 正 正
2 正 正 誤
3 正 誤 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正
問 8
一般用医薬品の製品表示に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a 購入者等が購入後に製品を開封し、添付文書を見て初めて、自分にとって適当な製品でなかったことが分かるといった事態等を防ぐため、添付文書の内容の一部が外箱等にも記載されている。
b 1 回服用量中0.1mLを超えるアルコールを含有する内服液剤（滋養強壮を目的とされているもの）は、アルコールを含有する旨及びその分量が記載されている。
c 製品の外箱等に、「使用にあたって添付文書をよく読むこと」等、添付文書の必読に関する事項が記載されている。
d 医薬品医療機器等法に基づく表示だけでなく、消毒用アルコール等、危険物に該当する製品には消防法に基づく注意事項等、他法令に基づく表示も記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 正
2 正 正 誤 誤
3 正 誤 正 正
4 誤 誤 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 9
医薬品等に係る安全性情報に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a （独）医薬品医療機器総合機構では、医薬品医療機器情報配信サービス（ＰＭＤＡメディナビ）を行っているが、このサービスは医療関係者のみ利用可能である。
b 医薬品・医療機器等安全性情報には、一般用医薬品による重篤な副作用に関する記事が掲載されたことはない。
c 医薬品・医療機器等安全性情報は、厚生労働省及び（独）医薬品医療機器総合機構ホームページで閲覧が可能である。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 誤
2 正 誤 正
3 誤 正 正
4 誤 正 誤
5 誤 誤 正
問 10
一般用医薬品の購入者等に対する情報提供に関する次の記述の正誤について、正しい組合せはどれか。
a （独）医薬品医療機器総合機構では、一般の購入者が添付文書の内容について、事前に閲覧できる環境の整備として、一般用医薬品の添付文書情報をホームページへ掲載している。
b 製薬企業は、添付文書集を作成し、医薬関係者に提供しなければならない。
c 添付文書や外箱表示の記載内容が改訂された場合、改訂された内容が反映されていない製品が流通することはない。
ａ ｂ ｃ
1 正 正 誤
2 正 誤 誤
3 誤 誤 正
4 誤 正 誤
5 正 正 正
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