❶医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
❷副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
❸医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
❹医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること
令和４年・北海道東北①医薬品に共通する特性
令和４年・北海道東北②主な医薬品とその作用
令和４年・北海道東北③人体の働きと医薬品
令和４年・北海道東北④薬事に関する法規
いまココ▶北海道東北⑤医薬品の適正使用
令和４年度・北海道東北【午後】
▼令和４年度・登録販売者試験
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それでは解説スタートです！
医薬品の適正使用・安全対策（全20問）
問 101
一般用医薬品（体外診断用医薬品を除く）の添付文書に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている。
b 添付文書の内容は、常に最新の情報を提供する必要があるため、月に１回定期的に改訂されている。
c 薬効名とは、その医薬品の薬効又は性質が簡潔な分かりやすい表現で示されたもので、販売名に薬効名が含まれている場合であっても、薬効名は必ず記載されている。
d 添付文書の販売名の上部に、「使用にあたって、この説明文書を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保存すること。」等の文言が記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 正
5 誤 誤 誤 正
問 102
一般用医薬品の添付文書における「使用上の注意」に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 摂取されたアルコールによって、医薬品の作用の増強、副作用を生じる危険性の増大等が予測される医薬品には、「してはいけないこと」の項目に「服用前後は飲酒しないこと」として記載されている。
b 使用上の注意の記載における「高齢者」とは、およその目安として７５歳以上を指す。
c 重篤な副作用として、ショック（アナフィラキシー）、皮膚粘膜眼症候群、中毒性表皮壊死融解症、喘息等が掲げられている医薬品では、「アレルギーの既往歴がある人等」は「注意して使用すること」として記載されている。
d 小児が使用した場合に特異的な有害作用のおそれがある成分を含有する医薬品では、通常、「次の人は使用（服用）しないこと」の項目に、「１５歳未満の小児」、「６歳未満の小児」等として記載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 誤 正 誤
2 正 誤 誤 正
3 正 正 誤 誤
4 誤 正 正 誤
5 誤 誤 誤 正
問 103
次の１～５で示される医薬品成分のうち、長期連用によりアルミニウム脳症及びアルミニウム骨症を生じるおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「してはいけないこと」の項目に、「長期連用しないこと」と記載されるものはどれか。
1 グリチルレチン酸
2 センノシド
3 タンニン酸アルブミン
4 アルジオキサ
5 ロートエキス
問 104
次の１～５で示される成分のうち、アスピリン喘息を誘発するおそれがあるため、一般用医薬品の添付文書の「次の人は使用（服用）しないこと」の項目の中に、「本剤又は他のかぜ薬、解熱鎮痛薬を使用（服用）して喘息を起こしたことがある人」と記載することとされているものはどれか。
1 ジフェンヒドラミン塩酸塩
2 イソプロピルアンチピリン
3 テオフィリン
4 コデインリン酸塩水和物
5 ロペラミド
問 105
次の１～５で示される一般用医薬品の漢方製剤のうち、うっ血性心不全、心室頻拍 の副作用が現れることがあるため、添付文書の「してはいけないこと」の項目の中に、「症状があるときのみの服用にとどめ、連用しないこと」と記載することとされているものはどれか。
1 芍薬甘草湯
2 大黄甘草湯
3 大柴胡湯
4 防風通聖散
5 小柴胡湯
問 106
次の記述は、医薬品の保管及び取扱い上の注意に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品は、適切な保管がなされないと化学変化や雑菌の繁殖等を生じることがあるが、シロップ剤は特に変質しにくいため、開封後も冷蔵庫内での保管は不要とされている。
b 乳・幼児は好奇心が強く、すぐ手を出して口の中に入れることがあるため、小児の手の届かないところに保管することが適当である。
c カプセル剤は、取り出したときに室温との急な温度差で湿気を帯びるおそれがないため、冷蔵庫内での保管が適当である。
d 医薬品として適切な品質が保持できなくなるおそれがあるため、医薬品を他の容器に移し替えることは不適当である。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｃ） 3（ｂ、ｄ） 4（ｃ、ｄ）
問 107
医薬品の安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 安全性速報はイエローレターとも呼ばれる。
b 緊急安全性情報はブルーレターとも呼ばれる。
c 緊急安全性情報は、都道府県知事からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
d 独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページでは、医薬品の承認情報が掲載されている。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 誤 誤
2 誤 誤 正 誤
3 正 誤 正 誤
4 誤 正 誤 正
5 誤 誤 誤 正
問 108
次の記述は、一般用医薬品の製品表示に関するものである。正しいものの組み合わせはどれか。
a 医薬品によっては添付文書の形でなく、「用法、用量その他使用及び取扱い上必要な注意」等の記載を、外箱等に行っている場合がある。
b 外箱に「専門家への相談勧奨に関する事項」が記載されることはない。
c 使用期限の表示については、適切な保存条件の下で製造後３年を超えて性状及び品質が安定であることが確認されている医薬品においても法的な表示義務がある。
d エアゾール製品には、高圧ガス保安法に基づく注意事項として「高温に注意」と記載されているものがある。
1（ａ、ｂ） 2（ａ、ｄ） 3（ｂ、ｃ） 4（ｃ、ｄ）
問 109
安全性速報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品や医療機器が対象であり、再生医療等製品は対象とならない。
b 一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や、適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に作成される。
c 厚生労働省によって作成される。
d 医療機関や薬局等へ３ヶ月以内に情報伝達されるものである。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 正 正 正 誤
2 誤 正 誤 正
3 誤 正 誤 誤
4 誤 誤 正 誤
5 正 誤 正 正
問 110
医薬品・医療機器等安全性情報に関する以下の記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。
a 医薬品、医療機器又は再生医療等製品について、緊急かつ重大な注意喚起や使用制限に係る対策が必要な状況にある場合に作成される。
b 厚生労働省が情報をとりまとめ、広く医薬関係者向けに情報提供を行っている。
c 医薬品の安全性に関する解説記事や、使用上の注意の改訂内容、主な対象品目、参考文献等が掲載されている。
d 各都道府県、保健所設置市及び特別区、関係学会等へ冊子が送付されているほか、厚生労働省ホームページ及び独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページへ掲載されるとともに、医学・薬学関係の専門誌等にも転載される。
ａ ｂ ｃ ｄ
1 誤 正 正 誤
2 誤 正 正 正
3 正 正 誤 正
4 誤 誤 誤 誤
5 正 誤 正 正
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