【令和2年度・北陸東海⑤】登録販売者過去問解説【医薬品の適正使用・安全対策】

【令和2年度・北陸東海④】登録販売者試験・解答解説【薬事関係法規・制度】過去問題・解説

※2020年9月2日(水)実施
富山県・石川県・岐阜県・静岡県・愛知県・三重県の共通問題です

この科目の目的はこれ!

医薬品の添付文書、製品表示等について、記載内容を的確に理解し、購入者への適切な情報提供や相談対応に活用できること
副作用報告制度、副作用被害救済制度に関する基本的な知識を有していること
医薬品の副作用等に関する厚生労働大臣への必要な報告を行えること
医薬品を適正に使用したにもかかわらず、その副作用により重篤な健康被害を生じた購入者等に対し、副作用被害救済の制度につき紹介し、基本的な制度の仕組みや申請窓口等つき説明できること

それでは解説スタートです!

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令和2年度(2020)・北陸東海ブロック登録販売者試験【午後】

医薬品の適正使用・安全対策(全20問)

問 101
医薬品の適正使用情報に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品医療機器等法により、医薬品の添付文書又はその容器若しくは被包に、「用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意」等を記載することが義務づけられている。
b  要指導医薬品又は一般用医薬品の添付文書や製品表示に記載されている適正使用情報は、医薬品の販売に従事する薬剤師や登録販売者向けの専門的な表現で記載されている。
c  要指導医薬品又は一般用医薬品は、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者から提供された情報に基づき、一般の生活者が購入し、自己の判断で使用するものである。
d  医薬品の販売等に従事する専門家は、医薬品を購入し、又は使用する個々の生活者の状況に応じて、積極的な情報提供が必要と思われる事項に焦点を絞り、効果的かつ効率的な説明を行うことが重要である。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解3】
b× 適正使用情報は、一般の生活者に理解しやすい平易な表現で記載されている

問 102
一般用医薬品の添付文書に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  重要な内容が変更された場合には、改訂箇所を明示すればよく、改訂年月を記載する必要はない。
b  一般用医薬品を使用した人が医療機関を受診する際には、その添付文書を持参し、医師や薬剤師に見せて相談をすることが重要である。
c  添付文書の内容は、医薬品の有効性・安全性等に係る新たな知見、使用に係る情報に基づき、1年に1回の間隔で改訂されている。
d  一般用医薬品の販売名に薬効名が含まれている場合(例えば、「○○○胃腸薬」など)には添付文書への薬効名の記載は省略されることがある。

1(a、b) 2(a、c)
3(b、d) 4(c、d)

【正解3】
a×
重要な内容が変更された場合には、改訂年月を記載するとともに改訂された箇所を明示することとされている
c×
必要に応じて随時改訂がなされている

問 103
一般用医薬品の添付文書における使用上の注意に関する記述のうち、誤っているものはどれか。

1  「次の人は使用(服用)しないこと」の項目は、アレルギーの既往歴、症状や状態、基礎疾患、年齢、妊娠の可能性の有無、授乳の有無等からみて重篤な副作用を生じる危険性が特に高いため、使用を避けるべき人について、生活者が自らの判断で認識できるよう記載することとされている。
2  医療用医薬品との併用については、医療機関で治療を受けている人が、治療のために処方された医薬品の使用を自己判断で控えることは適当でないため、「相談すること」の項目において、「医師(又は歯科医師)の治療を受けている人」等として記載されている。
3  副作用については、まず、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載され、そのあとに続けて、一般的な副作用について発現部位別に症状が記載されている。
4  各医薬品の薬理作用等から発現が予測され、容認される軽微な症状(例えば、抗ヒスタミン薬の眠気等)であっても、症状の持続又は増強がみられた場合には、いったん使用を中止した上で専門家に相談する旨が記載されている。

【正解3】
3× まず一般的な副作用について発現部位別に症状が記載され、そのあとに続けて、まれに発生する重篤な副作用について副作用名ごとに症状が記載されている

問 104
一般用医薬品の保管及び取扱いに関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  家庭における誤飲事故等を避けるため、医薬品は食品と区別して保管されることが重要である。
b  点眼薬では、複数の使用者間で使い回されると、使用に際して薬液に細菌汚染があった場合に、別の使用者に感染するおそれがあるため他の人と共有しないこととされている。
c  医薬品を旅行や勤め先等へ携行するために別の容器へ移し替えると、中身がどんな医薬品であったか分からなくなってしまい、誤用の原因となるおそれがある。
d  エアゾール製品には、高圧ガス保安法(昭和26年法律第204号)に基づく注意事項が記載されている。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解5】
全て正しい

問 105
一般用検査薬に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  一般用検査薬の添付文書においては、使用目的、使用方法、キットの内容及び成分・分量等が記載されている。
b  添付文書の「してはいけないこと」の項目に、検査結果のみで確定診断はできないので、判定が陽性であれば速やかに医師の診断を受ける旨が記載されている。
c  添付文書の「相談すること」の項目に、検査結果が陰性であっても何らかの症状がある場合は、再検査するか又は医師に相談する旨等が記載されている。
d  一般用検査薬の使用により生じた健康被害については、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解1】
d× 対象とならない

救済制度の対象とならない医薬品として一般用検査薬の他に、殺虫剤・殺鼠剤・殺菌消毒剤(人体に直接使用するものを除く)一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)があります

問 106
医薬品等の情報に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  独立行政法人医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)の利用は、医薬関係者に限られる。
b  医薬品の製造販売業者等は、医薬品の有効性及び安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のために必要な情報を収集し、検討するとともに、薬局開設者、店舗販売業者等の医薬品販売業者及びそこに従事する薬剤師や登録販売者に対して、これを提供するよう努めなければならない。
c  安全性速報は、医薬品、医療機器又は再生医療等製品について一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な注意喚起や適正使用のための対応の注意喚起が必要な状況にある場合に、厚生労働省からの命令、指示、製造販売業者の自主決定等に基づいて作成される。
d  安全性速報は、A4サイズの黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれ、1か月以内に情報伝達される。

1(a、c) 2(b、c)
3(b、d) 4(a、d)

【正解2】
a× 医薬品医療機器情報配信サービス(PMDAメディナビ)は誰でも利用可能
d× 安全性速報は、A4サイズの青色地の印刷物で、ブルーレターとも呼ばれ、1か月以内に情報伝達される

黄色地の印刷物で、イエローレターとも呼ばれるのは記述は、緊急安全性情報です

問 107
医薬品の購入者等に対する情報提供に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  購入者等への情報提供の実効性を高める観点から、購入後、その医薬品を使い終わるまで、添付文書等は必要なときいつでも取り出して読むことができるよう大切に保存する必要性について説明することが重要である。
b  独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、医療用医薬品及び医療機器のほか、要指導医薬品又は一般用医薬品についても添付文書情報を、順次、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページへ掲載している。
c  製薬企業は、自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供しなければならない。
d  医薬品の販売等に従事する専門家は、購入者等に対して科学的な根拠に基づいたアドバイスを与え、セルフメディケーションを適切に支援することが期待されている。

・a b c d
1 正 正 正 誤
2 正 正 誤 正
3 正 誤 正 正
4 誤 正 正 正
5 正 正 正 正

【正解2】
c× 製薬企業によっては、自社製品について添付文書集を作成し、医薬関係者に提供している場合もある。義務ではない

問 108
医薬品医療機器等法第68条の10第2項の規定に基づく医薬品の副作用等の報告に関する記述のうち、正しいものの組み合わせはどれか。

a  保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、医薬品の販売等に携わる医薬関係者は、報告の必要性を認めた日から起算して、5日以内に厚生労働大臣に報告(実務上は、医薬品医療機器等法第68条の13第3項の規定により、報告書を独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出)しなければならない。
b  登録販売者は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に基づく報告を行う医薬関係者として位置づけられている。
c  健康被害と医薬品との因果関係が明確でない場合や誤用による健康被害の場合は、報告の対象とならない。
d  報告様式の記入欄すべてに記入がされる必要はなく、医薬品の販売等に従事する専門家においては、購入者等(健康被害を生じた本人に限らない)から把握可能な範囲での情報が報告されればよい。

1(a、c) 2(b、c)
3(b、d) 4(a、d)

【正解3】
a×
報告期限は特に定められていない
保健衛生上の危害の発生又は拡大防止の観点から、報告の必要性を認めた場合においては、適宜速やかに報告書を総合機構に送付することとされている
c×
医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合であっても報告の対象となり得る。また、安全対策上必要があると認めるときは、医薬品の過量使用や誤用等によるものと思われる健康被害についても報告がなされる必要がある

問 109
医薬品副作用被害救済制度に関する記述の正誤について、正しい組み合わせはどれか。

a  医薬品副作用被害救済制度は、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、副作用によって一定程度以上の健康被害が生じた場合に、医療費等の諸給付を行うものである。
b  日本薬局方収載医薬品は、すべて医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
c  健康被害者への医療費の給付は、副作用の原因となった医薬品の製造販売業者が直接行う。
d  給付の種類によっては請求期限が定められており、医療費は、支給の対象となる費用の支払いが行われたときから2年を過ぎた分については請求できない。

・a b c d
1 正 正 誤 誤
2 誤 正 正 誤
3 誤 誤 正 正
4 誤 誤 誤 正
5 正 誤 誤 誤

【正解5】
b×
一部の日局収載医薬品(精製水、ワセリン等)は対象とならない
c×
給付費は、製造販売業者から年度ごとに納付される拠出金が充てられる
d×
医療費は、支給の対象となる費用の支払いが行われたときから5年を過ぎた分については請求できない

問 110
医薬品副作用被害救済制度に関する記述について、(  )の中に入れるべき字句の正しい組み合わせはどれか。なお、同じ記号の(  )には、同じ字句が入る。
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては、( a )、要した医療費を証明する書類(領収書等)などのほか、( b )薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した( c )等が必要となる。医薬品の販売等に従事する専門家においては、( c )の発行につき円滑な対応を図る必要がある。

1 a医薬品安全性情報報告書 bその医薬品を販売等した c販売証明書
2 a医薬品安全性情報報告書 b健康被害の相談を受けた c安全性情報受領確認書
3 a医師の診断書      bその医薬品を販売等した c安全性情報受領確認書
4 a医師の診断書      b健康被害の相談を受けた c安全性情報受領確認書
5 a医師の診断書      bその医薬品を販売等した c販売証明書
【正解5】
要指導医薬品又は一般用医薬品の使用による副作用被害への救済給付の請求に当たっては( a医師の診断書 )要した医療費を証明する書類(領収書等)などのほか、( bその医薬品を販売等した )薬局開設者、医薬品の販売業者が作成した( c販売証明書 )等が必要となる。医薬品の販売等に従事する専門家においては、( c販売証明書 )の発行につき円滑な対応を図る必要がある
\問題が難しいと感じたら/
過去問題・解説
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